アコルトレモンを使用した中等度から重度のドライアイ疾患の緩和 (ASTRA)
2025年12月4日 更新者：Ganesha Kandavel、Colvard Kandavel Eye Center
中等度から重度のドライアイ疾患におけるアコルトレモン症状追跡および緩和評価
患者報告アウトカム指標の検証済み尺度である眼乾燥スコア視覚的アナログスケール（EDS-VAS）を用いて、Acoltremon 0.003%の主観的なドライアイ症状への影響を評価すること。
主な目的は、中等度から重度のドライアイ疾患（DED）における症状緩和の迅速性を特徴づけることであり、短期療法に注目する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コルバード・カンダベル眼科センターの患者
説明
包含基準：
- 過去6ヶ月以内にDEDの臨床診断を受けた18歳以上の成人
- 過去2ヶ月以内にDED症状に対する人工涙液の使用または使用希望
- スクリーニング時のOSDIスコア＞25かつ＜50
- TBUT＜10秒
- ベースラインtCFSスコア≧2かつ≦15（修正NEI）
除外基準：
- 角膜または結膜手術の既往歴
- 眼部帯状疱疹、単純ヘルペスウイルス角膜炎、その他のウイルス性角膜感染症の既往歴
- 神経栄養性角膜炎の既往歴
- 既往の重大な顔面外傷または副鼻腔手術
- 質問票の記入能力を損なう精神的または身体的状態
- 30日以内のRestasis®、Xiidra®、またはMieboの使用
- 30日以内のその他の局所抗炎症薬の使用
- 30日以内のバレニクリン点鼻薬の使用
- スクリーニング前2時間以内または研究期間中の人工涙液の使用
- 局所療法を必要とする緑内障
- 7日以内のコンタクトレンズまたは眼瞼スクラブの使用
- 14日以内の涙点プラグ
- Oxervateの既往使用
- 羊膜または血清涙液の既往使用
- シェーグレン病の既往歴
- 1年以内のLASIK手術の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 眼表面疾患指標（Ocular Surface Disease Index） 28日目
時間枠：ベースラインおよび28日間
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乾燥眼症状におけるベースラインからの変化：ぼやけ、灼熱感／刺痛、眼刺激／不快感、羞明／痛み、眼疲労、砂状／ざらざら／異物感の特定1-5カテゴリ評価尺度スコアリング（28日目）
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ベースラインおよび28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ganesha R Kandavel, MD、Colvard Kandavel Eye Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Uchino M, Schaumberg DA. Dry Eye Disease: Impact on Quality of Life and Vision. Curr Ophthalmol Rep. 2013 Jun;1(2):51-57. doi: 10.1007/s40135-013-0009-1.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Pucker AD, Ng SM, Nichols JJ. Over the counter (OTC) artificial tear drops for dry eye syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 23;2(2):CD009729. doi: 10.1002/14651858.CD009729.pub2.
- Miller KL, Walt JG, Mink DR, Satram-Hoang S, Wilson SE, Perry HD, Asbell PA, Pflugfelder SC. Minimal clinically important difference for the ocular surface disease index. Arch Ophthalmol. 2010 Jan;128(1):94-101. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.356.
- Dry eye redefined: TFOS DEWS II report; 2017; 1-6. https://www.tfosdewsreport.org. Accessed 18 Feb 2022.
- Holland EJ, Luchs J, Karpecki PM, Nichols KK, Jackson MA, Sall K, Tauber J, Roy M, Raychaudhuri A, Shojaei A. Lifitegrast for the Treatment of Dry Eye Disease: Results of a Phase III, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Trial (OPUS-3). Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.025. Epub 2016 Oct 27.
- Bacharach J, Kannarr SR, Verachtert A, Gupta PK, Razeen M, Cavet ME, Vittitow JL, Lang J, Chester TM, Ziemanski JF, White DE. Early Effects of Perfluorohexyloctane Ophthalmic Solution on Patient-Reported Outcomes in Dry Eye Disease: A Prospective, Open-Label, Multicenter Study. Ophthalmol Ther. 2025 Apr;14(4):693-704. doi: 10.1007/s40123-025-01097-z. Epub 2025 Feb 22.
- Wirta DL, Galor A, Aune CA, Vollmer PM, Liang E, Meides AS, Krosser S. Long-Term Safety and Efficacy of a Water-Free Cyclosporine 0.1% Ophthalmic Solution for Treatment of Dry Eye Disease: ESSENCE-2 OLE. Cornea. 2024 May 21;44(6):692-700. doi: 10.1097/ICO.0000000000003567.
- Stonecipher KG, Torkildsen GL, Ousler GW 3rd, Morris S, Villanueva L, Hollander DA. The IMPACT study: a prospective evaluation of the effects of cyclosporine ophthalmic emulsion 0.05% on ocular surface staining and visual performance in patients with dry eye. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:887-95. doi: 10.2147/OPTH.S101627. eCollection 2016.
- Friedman NJ. Impact of dry eye disease and treatment on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jul;21(4):310-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e32833a8c15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。