Linderung bei mäßiger bis schwerer trockener Augenerkrankung mit Acoltremon (ASTRA)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center
Acoltremon Symptom Tracking and Relief Assessment bei mittelschwerer bis schwerer Trockener Augenerkrankung
Um die Auswirkung von Acoltremon 0,003 % auf subjektive Trockene-Augen-Symptome mithilfe validierter patientenberichteter Ergebnisparameter zu bewerten: Eye Dryness Score Visual Analog Scale (EDS-VAS).
Das primäre Ziel ist die Charakterisierung der Schnelligkeit der symptomatischen Linderung bei mittelschwerer bis schwerer Trockener-Augen-Krankheit (DED) mit Fokus auf die Kurzzeittherapie.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten des Colvard-Kandavel Eye Centers
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit klinischer Diagnose von DED innerhalb der letzten 6 Monate
- Verwendung oder Wunsch nach künstlichen Tränen für DED-Symptome innerhalb der letzten 2 Monate
- OSDI-Score >25 und <50 beim Screening
- TBUT <10 Sekunden
- Baseline tCFS-Score ≥2 und ≤15 (modifiziertes NEI)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Hornhaut- oder Bindehautoperationen
- Anamnese von Herpes zoster ophthalmicus, Herpes-simplex-Virus-Keratitis oder anderen viralen Hornhautinfektionen
- Anamnese von neurotropher Keratitis
- Frühere signifikante Gesichtstraumata oder Nasennebenhöhlenoperationen
- Geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen einschränkt
- Verwendung von Restasis®, Xiidra® oder Miebo innerhalb der letzten 30 Tage
- Verwendung anderer topischer entzündungshemmender Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage
- Verwendung von Varenicline-Nasenspray innerhalb der letzten 30 Tage
- Verwendung von künstlichen Tränen innerhalb von 2 Stunden vor dem Screening oder während der Studienphase
- Glaukom, das eine topische Therapie erfordert
- Kontaktlinsen- oder Lidrandreinigung innerhalb von 7 Tagen
- Punktum-Plugs innerhalb von 14 Tagen
- Frühere Verwendung von Oxervate
- Frühere Verwendung von Amnionmembran oder Serumtränen
- Anamnese von Sjögren-Syndrom
- Anamnese von LASIK innerhalb von 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Ocular Surface Disease Index vom Ausgangswert nach 28 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der spezifischen 1-5 kategorialen Bewertungsskala nach 28 Tagen bei Symptomen des trockenen Auges: Verschwommenheit, Brennen/Stechen, Augenreizung/Unbehagen, Lichtempfindlichkeit/Schmerz, müde Augen/Augenermüdung, sandiges/körniges/Fremdkörpergefühl
|
Baseline und 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ganesha R Kandavel, MD, Colvard Kandavel Eye Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Uchino M, Schaumberg DA. Dry Eye Disease: Impact on Quality of Life and Vision. Curr Ophthalmol Rep. 2013 Jun;1(2):51-57. doi: 10.1007/s40135-013-0009-1.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Pucker AD, Ng SM, Nichols JJ. Over the counter (OTC) artificial tear drops for dry eye syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 23;2(2):CD009729. doi: 10.1002/14651858.CD009729.pub2.
- Miller KL, Walt JG, Mink DR, Satram-Hoang S, Wilson SE, Perry HD, Asbell PA, Pflugfelder SC. Minimal clinically important difference for the ocular surface disease index. Arch Ophthalmol. 2010 Jan;128(1):94-101. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.356.
- Dry eye redefined: TFOS DEWS II report; 2017; 1-6. https://www.tfosdewsreport.org. Accessed 18 Feb 2022.
- Holland EJ, Luchs J, Karpecki PM, Nichols KK, Jackson MA, Sall K, Tauber J, Roy M, Raychaudhuri A, Shojaei A. Lifitegrast for the Treatment of Dry Eye Disease: Results of a Phase III, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Trial (OPUS-3). Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.025. Epub 2016 Oct 27.
- Bacharach J, Kannarr SR, Verachtert A, Gupta PK, Razeen M, Cavet ME, Vittitow JL, Lang J, Chester TM, Ziemanski JF, White DE. Early Effects of Perfluorohexyloctane Ophthalmic Solution on Patient-Reported Outcomes in Dry Eye Disease: A Prospective, Open-Label, Multicenter Study. Ophthalmol Ther. 2025 Apr;14(4):693-704. doi: 10.1007/s40123-025-01097-z. Epub 2025 Feb 22.
- Wirta DL, Galor A, Aune CA, Vollmer PM, Liang E, Meides AS, Krosser S. Long-Term Safety and Efficacy of a Water-Free Cyclosporine 0.1% Ophthalmic Solution for Treatment of Dry Eye Disease: ESSENCE-2 OLE. Cornea. 2024 May 21;44(6):692-700. doi: 10.1097/ICO.0000000000003567.
- Stonecipher KG, Torkildsen GL, Ousler GW 3rd, Morris S, Villanueva L, Hollander DA. The IMPACT study: a prospective evaluation of the effects of cyclosporine ophthalmic emulsion 0.05% on ocular surface staining and visual performance in patients with dry eye. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:887-95. doi: 10.2147/OPTH.S101627. eCollection 2016.
- Friedman NJ. Impact of dry eye disease and treatment on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jul;21(4):310-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e32833a8c15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASTRA-25859
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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