Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od středně těžké až těžké suché oční choroby pomocí Acoltremonu (ASTRA)

4. prosince 2025 aktualizováno: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center

Acoltremon – Sledování příznaků a hodnocení úlevy u středně těžké až těžké suché nemoci očí

Vyhodnotit vliv přípravku Acoltremon 0,003 % na subjektivní příznaky syndromu suchého oka pomocí validovaných výsledků hlášených pacienty: Vizuální analogová škála skóre suchosti očí (EDS-VAS).
Hlavním cílem je charakterizovat rychlost symptomatické úlevy u středně těžké až těžké suché nemoci oka (DED), se zaměřením na krátkodobou terapii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Colvard-Kandavel Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti očního centra Colvard-Kandavel

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s klinickou diagnózou DED v posledních 6 měsících
  • Užívání nebo zájem o umělé slzy pro příznaky DED v posledních 2 měsících
  • Skóre OSDI >25 a <50 při screeningu
  • TBUT <10 sekund
  • Základní skóre tCFS ≥2 a ≤15 (upravené NEI)

Kriteria pro vyloučení:

  • Historie rohovkové nebo spojivkové chirurgie
  • Historie herpes zoster ophthalmicus, herpes simplex virus keratitis nebo jiné virové infekce rohovky
  • Historie neurotrofické keratitidy
  • Předchozí významné trauma obličeje nebo sinusová chirurgie
  • Duševní nebo fyzický stav narušující schopnost vyplňovat dotazníky
  • Užívání Restasis®, Xiidra® nebo Miebo v posledních 30 dnech
  • Užívání jiných topických protizánětlivých léků v posledních 30 dnech
  • Užívání vareniklinového nosního spreje v posledních 30 dnech
  • Užívání umělých slz do 2 hodin před screeningem nebo během studie
  • Glaukom vyžadující lokální terapii
  • Užívání kontaktních čoček nebo očních víček do 7 dnů
  • Uzávěry slzných bodů do 14 dnů
  • Historické užívání Oxervate
  • Historické užívání amniotické membrány nebo sérových slz
  • Historie Sjögrenovy choroby
  • Historie LASIK do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu onemocnění povrchu oka po 28 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Změna oproti výchozí hodnotě v konkrétním hodnocení na 1–5bodové kategorické škále po 28 dnech příznaků suchého oka: Rozmazané vidění, pálení/štípání, podráždění/nepohodlí očí, světloplachost/bolest, unavené oči/únava očí, pocit písku/drhnutí/pocit cizího tělesa
Výchozí stav a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colvard Kandavel Eye Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ganesha R Kandavel, MD, Colvard Kandavel Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTRA-25859

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acoltremon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit