Lättnad för måttlig till svår torr ögonsjukdom med Acoltremon (ASTRA)
4 december 2025 uppdaterad av: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center
Acoltremon Symptomspårning och Lättnadsbedömning vid Måttlig till Svår Torr Ögonsjukdom
Att utvärdera effekten av Acoltremon 0,003% på subjektiva torra ögonsymptom med validerade patientrapporterade utfallsmått: Eye Dryness Score Visual Analog Scale (EDS-VAS).
Det primära syftet är att karakterisera snabbheten i symtomlindring vid måttlig till svår torr ögonsjukdom (DED), med fokus på korttidsbehandling.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Colvard-Kandavel Eye Center-patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre med klinisk diagnos av DED inom de senaste 6 månaderna
- Användning eller önskan om konstgjorda tårar för DED-symptom inom de senaste 2 månaderna
- OSDI-poäng >25 och <50 vid screening
- TBUT <10 sekunder
- Basalt tCFS-poäng ≥2 och ≤15 (modifierad NEI)
Exklusionskriterier:
- Tidigare hornhinne- eller bindhinneoperation
- Tidigare herpes zoster oftalmikus, herpes simplex viruskeratit eller annan viral hornhinneinfektion
- Tidigare neurotrofisk keratit
- Tidigare signifikant ansiktstrauma eller bihåleoperation
- Psykiskt eller fysiskt tillstånd som försämrar förmågan att fylla i frågeformulär
- Användning av Restasis®, Xiidra® eller Miebo inom 30 dagar
- Användning av andra topikala antiinflammatoriska läkemedel inom 30 dagar
- Användning av vareniclin nässpray inom 30 dagar
- Användning av konstgjorda tårar inom 2 timmar före screening eller under studieperioden
- Glaukom som kräver lokal terapi
- Kontaktlins eller ögonlockskräms användning inom 7 dagar
- Punktala pluggar inom 14 dagar
- Tidigare användning av Oxervate
- Tidigare användning av amniotisk membran eller Serum Tårar
- Tidigare Sjögrens sjukdom
- Tidigare LASIK-operation inom 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i Ocular Surface Disease Index vid 28 dagar
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Förändring från baslinjen i specifik 1-5 kategorisk bedömningsskala vid 28 dagar för torra ögonsymptom: Oskärpa, brännande/stickande känsla, ögonirritation/obehag, ljuskänslighet/smärta, trötta ögon/ögonutmattning, sandig/grov/kroppsfrämmande känsla
|
Baslinje och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ganesha R Kandavel, MD, Colvard Kandavel Eye Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Uchino M, Schaumberg DA. Dry Eye Disease: Impact on Quality of Life and Vision. Curr Ophthalmol Rep. 2013 Jun;1(2):51-57. doi: 10.1007/s40135-013-0009-1.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Pucker AD, Ng SM, Nichols JJ. Over the counter (OTC) artificial tear drops for dry eye syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 23;2(2):CD009729. doi: 10.1002/14651858.CD009729.pub2.
- Miller KL, Walt JG, Mink DR, Satram-Hoang S, Wilson SE, Perry HD, Asbell PA, Pflugfelder SC. Minimal clinically important difference for the ocular surface disease index. Arch Ophthalmol. 2010 Jan;128(1):94-101. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.356.
- Dry eye redefined: TFOS DEWS II report; 2017; 1-6. https://www.tfosdewsreport.org. Accessed 18 Feb 2022.
- Holland EJ, Luchs J, Karpecki PM, Nichols KK, Jackson MA, Sall K, Tauber J, Roy M, Raychaudhuri A, Shojaei A. Lifitegrast for the Treatment of Dry Eye Disease: Results of a Phase III, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Trial (OPUS-3). Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.025. Epub 2016 Oct 27.
- Bacharach J, Kannarr SR, Verachtert A, Gupta PK, Razeen M, Cavet ME, Vittitow JL, Lang J, Chester TM, Ziemanski JF, White DE. Early Effects of Perfluorohexyloctane Ophthalmic Solution on Patient-Reported Outcomes in Dry Eye Disease: A Prospective, Open-Label, Multicenter Study. Ophthalmol Ther. 2025 Apr;14(4):693-704. doi: 10.1007/s40123-025-01097-z. Epub 2025 Feb 22.
- Wirta DL, Galor A, Aune CA, Vollmer PM, Liang E, Meides AS, Krosser S. Long-Term Safety and Efficacy of a Water-Free Cyclosporine 0.1% Ophthalmic Solution for Treatment of Dry Eye Disease: ESSENCE-2 OLE. Cornea. 2024 May 21;44(6):692-700. doi: 10.1097/ICO.0000000000003567.
- Stonecipher KG, Torkildsen GL, Ousler GW 3rd, Morris S, Villanueva L, Hollander DA. The IMPACT study: a prospective evaluation of the effects of cyclosporine ophthalmic emulsion 0.05% on ocular surface staining and visual performance in patients with dry eye. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:887-95. doi: 10.2147/OPTH.S101627. eCollection 2016.
- Friedman NJ. Impact of dry eye disease and treatment on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jul;21(4):310-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e32833a8c15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASTRA-25859
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .