使用Acoltremon缓解中重度干眼症 (ASTRA)
2025年12月4日 更新者：Ganesha Kandavel、Colvard Kandavel Eye Center
Acoltremon 在中重度干眼病中的症状追踪与缓解效果评估
采用经过验证的患者报告结局指标：眼干症状评分视觉模拟量表（EDS-VAS），评估0.003%浓度阿考特蒙对主观干眼症状的影响。
主要目的是表征中重度干眼病（DED）症状缓解的快速性，重点关注短期治疗效果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Encino、California、美国、91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
Colvard-Kandavel 眼科中心患者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上，过去6个月内临床诊断为DED的成人
- 过去2个月内因DED症状使用或希望使用人工泪液
- 筛选时OSDI评分>25且<50
- TBUT<10秒
- 基线tCFS评分≥2且≤15（改良NEI）
排除标准：
- 有角膜或结膜手术史
- 有眼带状疱疹、单纯疱疹病毒性角膜炎或其他病毒性角膜感染史
- 有神经营养性角膜炎史
- 既往有重大面部创伤或鼻窦手术史
- 精神或身体状况影响完成问卷的能力
- 30天内使用过Restasis®、Xiidra®或Miebo
- 30天内使用过其他局部抗炎药物
- 30天内使用过伐尼克兰鼻喷雾剂
- 筛选前2小时内或研究期间使用人工泪液
- 需要局部治疗的青光眼
- 7天内使用过隐形眼镜或眼睑清洁剂
- 14天内使用过泪点塞
- 有Oxervate使用史
- 有羊膜或血清泪液使用史
- 有干燥综合征病史
- 1年内有LASIK手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第28天时眼表疾病指数相对于基线的变化
大体时间：基线和28天
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28天干眼症状基线变化的具体1-5分类评分量表评分：视力模糊、烧灼/刺痛感、眼部刺激/不适、畏光/疼痛、眼睛疲劳/眼疲劳、沙粒感/异物感
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基线和28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ganesha R Kandavel, MD、Colvard Kandavel Eye Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Uchino M, Schaumberg DA. Dry Eye Disease: Impact on Quality of Life and Vision. Curr Ophthalmol Rep. 2013 Jun;1(2):51-57. doi: 10.1007/s40135-013-0009-1.
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Pucker AD, Ng SM, Nichols JJ. Over the counter (OTC) artificial tear drops for dry eye syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 23;2(2):CD009729. doi: 10.1002/14651858.CD009729.pub2.
- Miller KL, Walt JG, Mink DR, Satram-Hoang S, Wilson SE, Perry HD, Asbell PA, Pflugfelder SC. Minimal clinically important difference for the ocular surface disease index. Arch Ophthalmol. 2010 Jan;128(1):94-101. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.356.
- Dry eye redefined: TFOS DEWS II report; 2017; 1-6. https://www.tfosdewsreport.org. Accessed 18 Feb 2022.
- Holland EJ, Luchs J, Karpecki PM, Nichols KK, Jackson MA, Sall K, Tauber J, Roy M, Raychaudhuri A, Shojaei A. Lifitegrast for the Treatment of Dry Eye Disease: Results of a Phase III, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Trial (OPUS-3). Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.025. Epub 2016 Oct 27.
- Bacharach J, Kannarr SR, Verachtert A, Gupta PK, Razeen M, Cavet ME, Vittitow JL, Lang J, Chester TM, Ziemanski JF, White DE. Early Effects of Perfluorohexyloctane Ophthalmic Solution on Patient-Reported Outcomes in Dry Eye Disease: A Prospective, Open-Label, Multicenter Study. Ophthalmol Ther. 2025 Apr;14(4):693-704. doi: 10.1007/s40123-025-01097-z. Epub 2025 Feb 22.
- Wirta DL, Galor A, Aune CA, Vollmer PM, Liang E, Meides AS, Krosser S. Long-Term Safety and Efficacy of a Water-Free Cyclosporine 0.1% Ophthalmic Solution for Treatment of Dry Eye Disease: ESSENCE-2 OLE. Cornea. 2024 May 21;44(6):692-700. doi: 10.1097/ICO.0000000000003567.
- Stonecipher KG, Torkildsen GL, Ousler GW 3rd, Morris S, Villanueva L, Hollander DA. The IMPACT study: a prospective evaluation of the effects of cyclosporine ophthalmic emulsion 0.05% on ocular surface staining and visual performance in patients with dry eye. Clin Ophthalmol. 2016 May 13;10:887-95. doi: 10.2147/OPTH.S101627. eCollection 2016.
- Friedman NJ. Impact of dry eye disease and treatment on quality of life. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Jul;21(4):310-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e32833a8c15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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