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Sollievo dalla Malattia dell'Occhio Secco da Moderata a Grave con Acoltremon (ASTRA)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center

Monitoraggio dei Sintomi e Valutazione del Sollievo di Acoltremon nella Sindrome dell'Occhio Secco da Moderata a Grave

Valutare l'impatto di Acoltremon 0.003% sui sintomi soggettivi dell'occhio secco utilizzando misure validate riportate dai pazienti: Scala Analogica Visiva del Punteggio di Secchezza Oculare (EDS-VAS). L'obiettivo primario è caratterizzare la rapidità del sollievo sintomatico nella malattia dell'occhio secco da moderata a grave (DED), con attenzione alla terapia a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Colvard-Kandavel Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Colvard-Kandavel Eye Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di DED negli ultimi 6 mesi
  • Uso o desiderio di lacrime artificiali per sintomi di DED negli ultimi 2 mesi
  • Punteggio OSDI >25 e <50 allo Screening
  • TBUT <10 secondi
  • Punteggio tCFS basale ≥2 e ≤15 (NEI modificato)

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia corneale o congiuntivale
  • Storia di herpes zoster oftalmico, cheratite da virus herpes simplex o altre infezioni corneali virali
  • Storia di cheratite neurotrofica
  • Precedenti traumi facciali significativi o chirurgia sinusale
  • Condizione mentale o fisica che comprometta la capacità di completare i questionari
  • Uso di Restasis®, Xiidra® o Miebo entro 30 giorni
  • Uso di altri farmaci topici antinfiammatori entro 30 giorni
  • Uso di spray nasale a base di vareniclina entro 30 giorni
  • Uso di lacrime artificiali entro 2 ore prima dello screening o durante il periodo di studio
  • Glaucoma che richiede terapia topica
  • Uso di lenti a contatto o scrub palpebrale entro 7 giorni
  • Plug puntuali entro 14 giorni
  • Uso storico di Oxervate
  • Uso storico di membrane amniotiche o Lacrime Sieriche
  • Storia di malattia di Sjögren
  • Storia di LASIK entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di malattia della superficie oculare a 28 giorni
Lasso di tempo: Baseline e 28 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione su scala categorica specifica 1-5 a 28 giorni per i sintomi dell'occhio secco: Offuscamento della vista, bruciore/pizzicore, irritazione/fastidio oculare, fotofobia/dolore, occhi stanchi/affaticamento oculare, sensazione di sabbia/granulosità/corpo estraneo
Baseline e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colvard Kandavel Eye Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ganesha R Kandavel, MD, Colvard Kandavel Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTRA-25859

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)

Prove cliniche su Acoltremon

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