このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

嚢胞性線維症および慢性アクロモバクター肺感染症を有する成人のためのバクテリオファージ

2026年7月13日 更新者：Ghady Haidar

嚢胞性線維症および慢性アクロモバクター肺感染症を有する患者におけるアクロモバクター標的バクテリオファージカクテル「AchromoPhage」の安全性と忍容性を評価する第1相オープンラベル無作為化パイロット・実現可能性試験：AchromoPhage試験

この臨床試験の目的は、アクロモバクター菌による長期的な肺感染症を有する嚢胞性線維症（CF）の成人において、AchromoPhageと呼ばれる新しい治療法が安全で忍容性が良好かどうかを学ぶことです。 AchromoPhageは、アクロモバクターを標的として殺傷するように設計された、ファージと呼ばれる4つの天然ウイルスの混合物です。

この研究には12名の参加者が含まれます。 参加者は無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられ、AchromoPhageを異なる方法で投与されます：吸入のみ、静脈内（IV）点滴のみ、または吸入後にIV点滴を投与されます。

参加者は以下のことを行います：

  • 3週間にわたる診察訪問中に研究薬を投与されます。
  • 血液、痰、鼻腔、口腔のサンプルを提供し、研究者がファージが体内をどのように移動するか、どのくらいの期間留まるか、および体がそれらに対して反応を発現するかどうかを測定できるようにします。
  • 呼吸機能検査と生活の質に関する質問票を完了します。

この研究が答える主な質問は、AchromoPhageが投与後の最初の42日間に重大な、または治療を制限する副作用を引き起こすかどうかです。 研究者はまた、肺機能、生活の質、体内のファージレベル、および治療が肺内のアクロモバクターや他の細菌にどのように影響するかについての変化を調べます。

この研究は、ピッツバーグ大学（ペンシルベニア州ピッツバーグ）およびカリフォルニア大学サンディエゴ校（カリフォルニア州サンディエゴ）で実施されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AchromoPhageは、Achromobacter属に対してin vitro活性が確認された、遺伝的に異なる4つの絶対溶菌性ファージ（phiACH01、phiACH04、phiACH06、phiACH07）からなる天然由来のバクテリオファージカクテルです。 このカクテルは、嚢胞性線維症の成人患者から採取された、遺伝的に多様な17のAchromobacter分離株のうち75％以上に対して活性を示しました。 本研究は、慢性Achromobacter肺感染症を有する嚢胞性線維症の成人患者におけるAchromoPhageの安全性と忍容性を評価するために設計されています。

これは、調整センターとして機能するピッツバーグ大学とカリフォルニア大学サンディエゴ校の2施設で実施される、非盲検ランダム化第1相パイロットおよび実現可能性試験です。 適格な参加者は、3つの投与経路のいずれかでAchromoPhageを受けるよう無作為に割り付けられます：吸入投与、静脈内投与、または同じ来院時に吸入後静脈内投与を順次行う方法です。 各参加者は、漸増投与量で週に3回の投与を受けます。

安全性と忍容性の評価に加えて、本試験では肺機能と健康関連QOL（生活の質）を評価し、血液および気道サンプル中のAchromoPhageの薬物動態プロファイルを特徴付け、投与されたファージに対する体液性免疫応答を評価します。 探索的解析では、Achromobacterの存在量の変化、細菌叢プロファイル、抗生物質とファージの相互作用、ファージと病原体の動態を含む薬力学的効果を検討します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Breuna N Bishop - Program Manager, Pittsburgh Phage Program, MSE
  • 電話番号：412-368-6380
  • メール：BRB415@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kailey Hughes Kramer - Director, Translational Research Unit, PhD MPH
  • 電話番号：412-648-6453
  • メール：hugheskl4@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • University of California San Diego (UCSD)
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Daria Van Tyne, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • この研究に参加する資格を得るには、個人は以下のすべての基準を満たさなければなりません：

    1. 登録時に18歳以上の成人（性別不問）。
    2. 体重40kg以上。
    3. 嚢胞性線維症（CF）と診断されていること。
    4. スクリーニング前30日以内に安定した呼吸器症状があること。
    5. 慢性アクロモバクター呼吸器感染症（参加者が事前スクリーニング日の24か月以内に提供した2つ以上の呼吸器、口腔、および/または鼻咽頭サンプルから培養によりアクロモバクター属が分離されたものと定義）。
    6. 計画登録日の60日前以内に参加者が提供した呼吸器、口腔、および/または鼻咽頭サンプルから培養された少なくとも1つのアクロモバクター分離株が、研究アッセイを用いたAchromoPhageカクテル中の少なくとも1つのファージに感受性があること。
    7. スクリーニング時点での予測FEV1が40%以上。
    8. インフォームドコンセントを提供する能力と意思、または該当する場合、法定保護者/代理人によるインフォームドコンセント提供の能力と意思。
    9. 研究手順に従う意思があること。
    10. ファージ投与および対面訪問のためにピッツバーグ大学またはカリフォルニア大学サンディエゴ校に通院できること。
    11. 研究期間中、生命救助の状況を除き、他のバクテリオファージ研究に登録したり、臨床ケアのためにバクテリオファージを受け取ったりしないことに同意すること。
    12. 生殖可能な女性の場合、同意時（無作為化および投与前）の尿妊娠検査が陰性であること。
    13. 研究期間中および最終ファージ投与後6か月間、妊娠を避けるために高度に効果的な避妊法またはその他の予防措置を使用する意思があること。

注：基準5および6は微生物学的基準です。

除外基準：

  • 以下のいずれかの基準を満たす個人は、この研究への参加から除外されます：

    1. スクリーニング前30日以内に全身治療または入院を必要とする重篤な疾患があること（医学的に安定しPIの承認を得ている場合を除く）。
    2. スクリーニング前30日以内に全身性抗生物質を必要とする急性肺増悪があること。
    3. スクリーニング前30日以内にウイルス感染を含む急性呼吸器疾患があること。
    4. スクリーニング時または前30日以内のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がグレード3以上（ALTまたはAST値が正常上限（ULN）の5.0倍を超えるものと定義）。
    5. 現在授乳中、妊娠中、または6か月以内に妊娠を計画していること。
    6. ヘモグロビン＜8g/dL。
    7. 好中球絶対数＜1000細胞/uL。
    8. 吸入療法に対する不耐性。
    9. AchromoPhageカクテルの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
    10. PIの判断において、研究の実施を妨げる、または参加者の最善の利益にならないその他の状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入単独群

参加者は、吸入経路によりAchromoPhageを週1回投与され、合計3回投与されます。 各週の投与は、段階的に増量する吸入カクテル投与量で構成されます：

  • 0日目（訪問1、第1週）：4×10⁷ 総PFU
  • 7日目（訪問2、第2週）：4×10⁸ 総PFU
  • 14日目（訪問3、第3週）：4×10⁹ 総PFU
生物学的：アクロモファージ
アクロモファージは、嚢胞性線維症患者由来の17種類の遺伝的に多様なアクロモバクター分離株の>75％に対してin vitro活性を示す、4種類の遺伝的に異なる絶対溶菌性バクテリオファージ（phiACH01、phiACH04、phiACH06、phiACH07）のカクテルです。 本研究では、アクロモファージは吸入、静脈内、または吸入＋静脈内の連続投与経路で、週単位の用量漸増により投与されます。 各参加者は週1回の投与を3回受け、経路ごとに総投与量を4×10⁷ PFU、4×10⁸ PFU、4×10⁹ PFUと漸増させます（併用群では総投与量を2倍にします）。
他の名前：
  • バクテリオファージ
  • ファージ
実験的：単独静脈内投与群

参加者は、AchromoPhageを静脈内投与経路で週1回単回投与されます。 各週の投与は、カクテルの漸増静脈内投与量で構成されます。

  • Day 0（訪問1、第1週）：4×10⁷ total PFU
  • Day 7（訪問2、第2週）：4×10⁸ total PFU
  • Day 14（訪問3、第3週）：4×10⁹ total PFU
生物学的：アクロモファージ
アクロモファージは、嚢胞性線維症患者由来の17種類の遺伝的に多様なアクロモバクター分離株の>75％に対してin vitro活性を示す、4種類の遺伝的に異なる絶対溶菌性バクテリオファージ（phiACH01、phiACH04、phiACH06、phiACH07）のカクテルです。 本研究では、アクロモファージは吸入、静脈内、または吸入＋静脈内の連続投与経路で、週単位の用量漸増により投与されます。 各参加者は週1回の投与を3回受け、経路ごとに総投与量を4×10⁷ PFU、4×10⁸ PFU、4×10⁹ PFUと漸増させます（併用群では総投与量を2倍にします）。
他の名前：
  • バクテリオファージ
  • ファージ
実験的：併用吸入＋静脈内投与群

参加者は、AchromoPhageを週1回投与されます。これは、同じ研究訪問中に、吸入投与に続いて静脈内投与が行われ、投与間隔は60分です。 各投与経路に対して週ごとの用量漸増が適用され、単一経路群の2倍の総投与量となります。詳細は以下の通りです：

  • Day 0（訪問1、第1週）：8×10⁷ totalPFU [すなわち 4×10⁷ total PFU吸入投与、60分間待機後、4×10⁷ total PFU静脈内投与]
  • Day 7（訪問2、第2週）：8×10⁸ total PFU [すなわち 4×10⁸ total PFU吸入投与、60分間待機後、4×10⁸ total PFU静脈内投与]
  • Day 14（訪問3、第3週）：8×10⁹ total PFU [すなわち 4×10⁹ total PFU吸入投与、60分間待機後、4×10⁹ total PFU静脈内投与]
生物学的：アクロモファージ
アクロモファージは、嚢胞性線維症患者由来の17種類の遺伝的に多様なアクロモバクター分離株の>75％に対してin vitro活性を示す、4種類の遺伝的に異なる絶対溶菌性バクテリオファージ（phiACH01、phiACH04、phiACH06、phiACH07）のカクテルです。 本研究では、アクロモファージは吸入、静脈内、または吸入＋静脈内の連続投与経路で、週単位の用量漸増により投与されます。 各参加者は週1回の投与を3回受け、経路ごとに総投与量を4×10⁷ PFU、4×10⁸ PFU、4×10⁹ PFUと漸増させます（併用群では総投与量を2倍にします）。
他の名前：
  • バクテリオファージ
  • ファージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連のGrade 4以上の有害事象または治療制限毒性の発生率
時間枠：42日
投薬開始から第42日までに、全体的に、また治療群別に評価された、治療関連のグレード4以上の有害事象、または治療を制限する毒性の発生率。 重症度の評価は、プロトコルで指定された有害事象の定義に従います。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞性線維症質問票(CFQ-R)によって測定される健康関連QOLの変化
時間枠：42日間

ベースラインから第42日目までの健康関連QOLの変化を、嚢胞性線維症における身体的、感情的、社会的、および呼吸器の健康領域を評価する、検証済みの疾患特異的尺度であるCystic Fibrosis Questionnaire-(CFQ-R)を用いて測定。

測定対象構成概念：健康関連QOL。

スコア範囲：各領域は0から100のスコアを生成し、高いスコアはより良いQOLを示す。

採点方法：領域スコアは生回答の線形変換として計算され、領域を合計して単一の複合スコアにはしない。

解釈：領域スコアの増加は改善を示す。
42日間
qPCRによるAchromoPhage濃度（薬物動態学的アウトカム指標）
時間枠：血液：0日目、7日目、14日目、21日目、42日目。喀痰、鼻腔スワブ、口腔スワブ：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目。

AchromoPhageの各ファージ成分の定量的血清濃度は、吸入、静脈内、または併用投与後、予め設定された時間点でカクテル内の4つのファージそれぞれを増幅するプライマーを用いたqPCRによって測定されます。

血液PCR：投与訪問時（0日目、7日目、14日目）にAchromoPhage投与後0、10、30、60、120、180、240分間隔で、および21日目と42日目に1回ずつ採取されます。

痰、鼻スワブ、口腔スワブ：毎週（0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目）に採取されます。
血液：0日目、7日目、14日目、21日目、42日目。喀痰、鼻腔スワブ、口腔スワブ：0日目、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目。
治療関連血清ファージ中和抗体活性を有する参加者数
時間枠：日 0、7、14、21、28、42
定量的なファージ中和抗体活性は、血清サンプルで測定され、AchromoPhage投与後の治療に伴う体液性免疫応答を評価します。
日 0、7、14、21、28、42

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ghady Haidar

協力者

Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Ghady Haidar, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月7日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY25050049
  • 005199A123 (その他の助成金/資金番号：Cystic Fibrosis Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する