Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakteriofagi dla dorosłych z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem płuc Achromobacter

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ghady Haidar

Faza 1, otwarte, randomizowane, pilotażowe badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji koktajlu bakteriofagowego AchromoPhage, skierowanego przeciwko Achromobacter, u osób z mukowiscydozą i przewlekłymi zakażeniami płuc Achromobacter: Badanie AchromoPhage

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowe leczenie o nazwie AchromoPhage jest bezpieczne i dobrze tolerowane u dorosłych z mukowiscydozą (CF), którzy mają długotrwałe infekcje płuc wywołane przez bakterie Achromobacter.
AchromoPhage to mieszanina czterech naturalnie występujących wirusów, zwanych fagami, które są zaprojektowane do celowania i zabijania Achromobacter.

Badanie obejmie 12 uczestników.
Osoby te zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup w celu otrzymania AchromoPhage na różne sposoby: wyłącznie przez inhalację, wyłącznie przez wlew dożylny (IV) lub przez inhalację, a następnie wlew dożylny.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać lek badawczy podczas wizyt w klinice przez okres trzech tygodni.
  • Dostarczać próbki krwi, plwociny, nosa i jamy ustnej, aby badacze mogli zmierzyć, jak fagi przemieszczają się w organizmie, jak długo pozostają oraz czy organizm rozwija odpowiedź przeciwko nim.
  • Wypełniać testy oddechowe i ankiety dotyczące jakości życia.

Główne pytanie, na które to badanie odpowie, to czy AchromoPhage powoduje jakiekolwiek poważne lub ograniczające leczenie skutki uboczne w ciągu pierwszych 42 dni po podaniu dawki.
Badacze będą również obserwować zmiany w funkcji płuc, jakości życia, poziomach fagów w organizmie oraz jak leczenie wpływa na Achromobacter i inne bakterie w płucach.

Badanie jest prowadzone na University of Pittsburgh (Pittsburgh, PA) oraz University of California San Diego (San Diego, CA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AchromoPhage to naturalnie pozyskiwany koktajl bakteriofagowy składający się z czterech genetycznie odrębnych, obligatoryjnie litycznych fagów (phiACH01, phiACH04, phiACH06 i phiACH07) z udowodnioną aktywnością in vitro przeciwko gatunkom Achromobacter. Koktajl wykazał aktywność przeciwko ponad 75% panelu 17 genetycznie zróżnicowanych izolatów Achromobacter pobranych od dorosłych z mukowiscydozą. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AchromoPhage u dorosłych z mukowiscydozą, którzy mają przewlekłe zakażenie płuc Achromobacter.

Jest to otwarte, randomizowane badanie pilotażowe i wykonalności fazy 1 przeprowadzone w dwóch ośrodkach: University of Pittsburgh, który będzie pełnić funkcję centrum koordynacyjnego, oraz University of California San Diego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania AchromoPhage jedną z trzech dróg podania: inhalacyjnej, dożylnej lub sekwencyjnej inhalacyjnej, a następnie dożylnej w tej samej wizycie. Każdy uczestnik otrzyma trzy cotygodniowe podania z rosnącymi dawkami.

Oprócz oceny bezpieczeństwa i tolerancji, badanie oceni funkcję płuc i jakość życia związaną ze zdrowiem, scharakteryzuje profile farmakokinetyczne AchromoPhage w próbkach krwi i dróg oddechowych oraz oceni humoralną odpowiedź immunologiczną na podane fagi. Analizy eksploracyjne będą badać efekty farmakodynamiczne, w tym zmiany w obfitości Achromobacter, profile społeczności bakteryjnych, interakcje antybiotyk-fag oraz dynamikę fag-patogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Breuna N Bishop - Program Manager, Pittsburgh Phage Program, MSE
  • Numer telefonu: 412-368-6380
  • E-mail: BRB415@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kailey Hughes Kramer - Director, Translational Research Unit, PhD MPH
  • Numer telefonu: 412-648-6453
  • E-mail: hugheskl4@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Diego (UCSD)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daria Van Tyne, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Dorośli dowolnej płci, w wieku 18 lat lub więcej w momencie rekrutacji.
    2. Masa ciała 40 kg lub większa.
    3. Rozpoznanie mukowiscydozy (CF).
    4. Stabilne objawy ze strony układu oddechowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
    5. Przewlekła infekcja dróg oddechowych wywołana przez Achromobacter, zdefiniowana jako wyizolowanie gatunku Achromobacter z dwóch lub więcej próbek oddechowych, doustnych i/lub nosowo-gardłowych dostarczonych przez uczestnika w ciągu 24 miesięcy przed datą przedbadania przesiewowego.
    6. Co najmniej jedna hodowla Achromobacter z próbki oddechowej, doustnej i/lub nosowo-gardłowej dostarczonej przez uczestnika nie później niż 60 dni przed planowaną datą rekrutacji musi być wrażliwa na co najmniej 1 faga w koktajlu AchromoPhage w badaniach laboratoryjnych.
    7. FEV1 ≥ (większe lub równe) 40% wartości przewidywanej w czasie badania przesiewowego.
    8. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody lub, jeśli dotyczy, zdolność i gotowość opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.
    9. Gotowość do przestrzegania procedur badania.
    10. Możliwość podróży na Uniwersytet w Pittsburghu lub Uniwersytet Kalifornijski w San Diego w celu podania fagów i wizyt osobistych.
    11. Zgoda na nieuczestniczenie w innych badaniach z użyciem bakteriofagów ani nieotrzymywanie bakteriofagów w ramach opieki klinicznej podczas badania, z wyjątkiem sytuacji ratujących życie.
    12. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy z moczu w momencie wyrażenia zgody (przed randomizacją i podaniem dawki).
    13. Gotowość do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji lub innych środków zapobiegawczych w celu uniknięcia poczęcia podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce faga.

Uwaga, kryteria 5 i 6 to kryteria mikrobiologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

    1. Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (chyba że stan jest stabilny medycznie i zatwierdzony przez głównego badacza).
    2. Ostre zaostrzenie płucne wymagające antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
    3. Ostra choroba układu oddechowego, w tym infekcja wirusowa, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
    4. Alaninowa aminotransferaza (ALT) lub asparaginianowa aminotransferaza (AST) stopnia 3 lub wyższego w lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, zdefiniowana jako wartości ALT lub AST >5,0 x górna granica normy (GGN).
    5. Aktualne karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy.
    6. Hemoglobina < 8 g/dL
    7. Bezwzględna liczba neutrofili < 1000 komórek/μL
    8. Nietolerancja terapii wziewnych.
    9. Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki koktajlu AchromoPhage.
    10. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem głównego badacza zakłócałby przebieg badania lub nie byłby w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramka Inhalacyjna Monoterapii

Uczestnicy otrzymają pojedynczą cotygodniową dawkę AchromoPhage drogą wziewną w sumie przez trzy podania. Każde cotygodniowe podanie składa się z rosnących dawek wziewnych koktajlu:

  • Dzień 0 (wizyta 1, 1. tydzień): 4×10⁷ całkowitych PFU
  • Dzień 7 (wizyta 2, 2. tydzień): 4×10⁸ całkowitych PFU
  • Dzień 14 (wizyta 3, 3. tydzień): 4×10⁹ całkowitych PFU
Biologiczny: AchromoPhage
AchromoPhage to koktajl czterech genetycznie odrębnych, obligatoryjnie litycznych bakteriofagów (phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07) o aktywności in vitro przeciwko >75% panelu 17 genetycznie zróżnicowanych izolatów Achromobacter od osób z mukowiscydozą. W tym badaniu AchromoPhage będzie podawany drogą wziewną, dożylną lub sekwencyjnie wziewną + dożylną z cotygodniową eskalacją dawki. Każdy uczestnik otrzyma trzy cotygodniowe podania, z eskalacją całkowitych dawek 4×10⁷ PFU, 4×10⁸ PFU i 4×10⁹ PFU na drogę (podwójna całkowita dawka w ramieniu kombinowanym).
Inne nazwy:
  • Fag
Eksperymentalny: Grupa z monoterapią dożylną

Uczestnicy otrzymają pojedynczą tygodniową dawkę AchromoPhage drogą dożylną. Każda tygodniowa dawka składa się z rosnących dawek dożylnych koktajlu.

  • Dzień 0 (wizyta 1, 1 tydzień): 4×10⁷ całkowitych PFU
  • Dzień 7 (wizyta 2, 2 tydzień): 4×10⁸ całkowitych PFU
  • Dzień 14 (wizyta 3, 3 tydzień): 4×10⁹ całkowitych PFU
Biologiczny: AchromoPhage
AchromoPhage to koktajl czterech genetycznie odrębnych, obligatoryjnie litycznych bakteriofagów (phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07) o aktywności in vitro przeciwko >75% panelu 17 genetycznie zróżnicowanych izolatów Achromobacter od osób z mukowiscydozą. W tym badaniu AchromoPhage będzie podawany drogą wziewną, dożylną lub sekwencyjnie wziewną + dożylną z cotygodniową eskalacją dawki. Każdy uczestnik otrzyma trzy cotygodniowe podania, z eskalacją całkowitych dawek 4×10⁷ PFU, 4×10⁸ PFU i 4×10⁹ PFU na drogę (podwójna całkowita dawka w ramieniu kombinowanym).
Inne nazwy:
  • Fag
Eksperymentalny: Grupa z terapią skojarzoną wziewną i dożylną

Uczestnicy otrzymają jednorazowe tygodniowe podanie AchromoPhage, które będzie składać się z dawki wziewnej, a następnie dawki dożylnej podanej podczas tej samej wizyty w badaniu, z 60-minutowym odstępem między dawkami.
Eskalacja dawki tygodniowej będzie dotyczyć każdej drogi podania, co spowoduje całkowitą dawkę dwukrotnie większą niż w grupach z jedną drogą podania, jak poniżej:

  • Dzień 0 (wizyta 1, 1. tydzień): 8×10⁷ całkowitych PFU [tj. 4×10⁷ całkowitych PFU wziewnie, po 60-minutowym oczekiwaniu, następnie 4×10⁷ całkowitych PFU dożylnie]
  • Dzień 7 (wizyta 2, 2. tydzień): 8×10⁸ całkowitych PFU [tj. 4×10⁸ całkowitych PFU wziewnie, po 60-minutowym oczekiwaniu, następnie 4×10⁸ całkowitych PFU dożylnie]
  • Dzień 14 (wizyta 3, 3. tydzień): 8×10⁹ całkowitych PFU [tj. 4×10⁹ całkowitych PFU wziewnie, po 60-minutowym oczekiwaniu, następnie 4×10⁹ całkowitych PFU dożylnie]
Biologiczny: AchromoPhage
AchromoPhage to koktajl czterech genetycznie odrębnych, obligatoryjnie litycznych bakteriofagów (phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07) o aktywności in vitro przeciwko >75% panelu 17 genetycznie zróżnicowanych izolatów Achromobacter od osób z mukowiscydozą. W tym badaniu AchromoPhage będzie podawany drogą wziewną, dożylną lub sekwencyjnie wziewną + dożylną z cotygodniową eskalacją dawki. Każdy uczestnik otrzyma trzy cotygodniowe podania, z eskalacją całkowitych dawek 4×10⁷ PFU, 4×10⁸ PFU i 4×10⁹ PFU na drogę (podwójna całkowita dawka w ramieniu kombinowanym).
Inne nazwy:
  • Fag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w stopniu ≥4 lub toksyczności ograniczających leczenie
Ramy czasowe: 42 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w stopniu 4 lub wyższym lub jakichkolwiek toksyczności ograniczających leczenie, oceniana ogólnie i według grup leczenia, od pierwszej dawki do dnia 42.
Stopień nasilenia będzie określany zgodnie z definicjami zdarzeń niepożądanych określonymi w protokole.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą Kwestionariusza Mukowiscydozy-(CFQ-R)
Ramy czasowe: 42 Dni

Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem od punktu wyjściowego do dnia 42, mierzona za pomocą Kwestionariusza Mukowiscydozy (CFQ-R), zwalidowanego, specyficznego dla choroby narzędzia oceniającego fizyczne, emocjonalne, społeczne i oddechowe aspekty zdrowia w mukowiscydozie.

Konstrukt mierzony: Jakość życia związana ze zdrowiem.

Zakres wyników: Każda dziedzina generuje wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Ocenianie: Wyniki dziedzin są obliczane jako liniowe przekształcenia surowych odpowiedzi; dziedziny nie są sumowane w pojedynczy wynik złożony.

Interpretacja: Wzrost wyników w dziedzinach oznacza poprawę.
42 Dni
Stężenie AchromoPhage metodą qPCR (Farmakokinetyczny Wskaźnik Wynikowy)
Ramy czasowe: Krew: dni 0, 7, 14, 21, 42. Plwocina, wymazy z nosa i wymazy z jamy ustnej: dni 0, 7, 14, 21, 28, 35 i 42.

Ilościowe stężenia w surowicy każdego składnika fagowego AchromoPhage będą mierzone metodą qPCR z użyciem starterów, które będą amplifikować każdego z 4 fagów w koktajlu w określonych punktach czasowych, po podaniu wziewnym, dożylnym lub łączonym.

Badanie PCR krwi: Pobierane w odstępach 0-, 10-, 30-, 60-, 120-, 180- i 240-minutowych po podaniu AchromoPhage podczas wizyt dawkowania (dni 0, 7 i 14) oraz raz w dniach 21 i 42.

Plwocina, wymazy z nosa i wymazy z jamy ustnej: Pobierane co tydzień (dni 0, 7, 14, 21, 28, 35 i 42).
Krew: dni 0, 7, 14, 21, 42. Plwocina, wymazy z nosa i wymazy z jamy ustnej: dni 0, 7, 14, 21, 28, 35 i 42.
Liczba uczestników z aktywnością przeciwciał neutralizujących fagi w surowicy pojawiającą się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 21, 28 i 42
Ilościową aktywność przeciwciał neutralizujących bakteriofagi będzie mierzono w próbkach surowicy w celu oceny wywołanych leczeniem humoralnych odpowiedzi immunologicznych po podaniu AchromoPhage.
Dzień 0, 7, 14, 21, 28 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ghady Haidar

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25050049
  • 005199A123 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj