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낭포성 섬유증과 만성 아크로모박터 폐 감염을 가진 성인을 위한 박테리오파지

2026년 7월 13일 업데이트: Ghady Haidar

낭포성 섬유증 및 만성 Achromobacter 폐 감염 환자에서 Achromobacter 표적 박테리오파지 칵테일 AchromoPhage의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 개방형, 무작위, 예비 및 타당성 시험: AchromoPhage 시험

이 임상 시험의 목적은 아크로모박터 박테리아로 인한 만성 폐 감염을 가진 낭포성 섬유증(CF) 성인 환자에게 새로운 치료법인 아크로모파지가 안전하고 잘 견딜 수 있는지 알아보는 것입니다. 아크로모파지는 아크로모박터를 표적으로 삼아 죽이도록 설계된 파지라고 불리는 네 가지 자연 발생 바이러스의 혼합물입니다.

이 연구에는 12명의 참가자가 포함됩니다. 참가자들은 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정되어 아크로모파지를 다른 방식으로 투여받게 됩니다: 흡입만, 정맥(IV) 주입만, 또는 흡입 후 정맥 주입.

참가자들은 다음과 같은 과정을 거칩니다:

  • 3주 동안의 임상 방문 동안 연구 약물을 투여받습니다.
  • 연구원들이 파지가 신체를 통해 어떻게 이동하는지, 얼마나 오래 머무르는지, 그리고 신체가 파지에 대해 반응을 일으키는지 측정할 수 있도록 혈액, 객담, 비강 및 구강 샘플을 제공합니다.
  • 호흡 검사와 삶의 질 설문지를 완료합니다.

이 연구가 답변할 주요 질문은 아크로모파지가 투여 후 첫 42일 동안 심각하거나 치료를 제한하는 부작용을 일으키는지 여부입니다. 연구원들은 또한 폐 기능의 변화, 삶의 질, 신체 내 파지 수준, 그리고 치료가 폐 내 아크로모박터 및 기타 박테리아에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.

이 연구는 피츠버그 대학교(펜실베이니아주 피츠버그)와 캘리포니아 대학교 샌디에이고(캘리포니아주 샌디에이고)에서 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아크로모파지는 네 가지 유전적으로 구별되는 필수 용균성 파지(phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07)로 구성된 천연 유래 박테리오파지 칵테일로, 아크로모박테리아 종에 대한 in vitro 활성이 확인되었습니다. 이 칵테일은 낭포성 섬유증 성인 환자로부터 수집된 17가지 유전적으로 다양한 아크로모박테리아 분리주 패널 중 75% 이상에 대해 활성을 보였습니다. 본 연구는 만성 아크로모박테리아 폐 감염을 가진 낭포성 섬유증 성인 환자를 대상으로 아크로모파지의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

본 연구는 피츠버그 대학교(조정 센터 역할)와 캘리포니아 샌디에이고 대학교 두 기관에서 진행되는 개방형 무작위 1상 파일럿 및 타당성 시험입니다. 적격 참가자는 세 가지 투여 경로 중 하나로 아크로모파지를 무작위 배정받게 됩니다: 흡입 투여, 정맥 투여, 또는 동일 방문 시 흡입 후 정맥 순차 투여. 각 참가자는 용량을 점진적으로 증가시키며 주간 3회 투여를 받게 됩니다.

안전성과 내약성 평가 외에도, 본 시험은 폐 기능과 건강 관련 삶의 질을 평가하고, 혈액 및 기도 샘플에서 아크로모파지의 약동학적 프로파일을 특성화하며, 투여된 파지에 대한 체액성 면역 반응을 평가할 것입니다. 탐색적 분석에서는 아크로모박테리아 풍부도 변화, 박테리아 군집 프로파일, 항생제-파지 상호작용 및 파지-병원체 역학을 포함한 약력학적 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Breuna N Bishop - Program Manager, Pittsburgh Phage Program, MSE
  • 전화번호: 412-368-6380
  • 이메일: BRB415@pitt.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Kailey Hughes Kramer - Director, Translational Research Unit, PhD MPH
  • 전화번호: 412-648-6453
  • 이메일: hugheskl4@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Diego (UCSD)
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Daria Van Tyne, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 참여하기 위해서는 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

    1. 등록 시점에 18세 이상의 성인(성별 무관).
    2. 체중 40kg 이상.
    3. 낭포성 섬유증(CF) 진단을 받은 자.
    4. 선별 검사 30일 이내에 호흡기 증상이 안정된 상태.
    5. 만성 Achromobacter 호흡기 감염(사전 선별 검사일 기준 24개월 이내에 참가자가 제공한 호흡기, 구강 및/또는 비인두 검체 2개 이상에서 Achromobacter 종이 배양된 경우로 정의).
    6. 계획된 등록일 기준 60일 이내에 참가자가 제공한 호흡기, 구강 및/또는 비인두 검체에서 배양된 Achromobacter 균주 중 적어도 1개가 연구 분석법을 사용하여 AchromoPhage 칵테일 내 최소 1개 파지에 감수성을 보여야 함.
    7. 선별 검사 시점에 예측치의 40% 이상(≥)의 FEV1.
    8. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지 또는, 해당되는 경우 법적 보호인/대리인의 정보에 입각한 동의 제공 능력과 의지.
    9. 연구 절차 준수 의지.
    10. 파지 투여 및 대면 방문을 위해 피츠버그 대학교 또는 캘리포니아 대학교 샌디에이고로 이동할 수 있는 능력.
    11. 생명을 위협하는 상황을 제외하고, 연구 기간 중 다른 박테리오파지 연구에 등록하거나 임상 치료를 위해 박테리오파지를 투여받지 않기로 동의.
    12. 가임기 여성의 경우, 동의 시점(무작위 배정 및 투약 전) 음성 소변 임신 검사 결과.
    13. 연구 기간 및 마지막 파지 투여 후 6개월 동안 고효율 피임법 또는 기타 예방 조치를 사용하여 임신을 피할 의지.

참고: 기준 5와 6은 미생물학적 기준입니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:

    1. 선별 검사 30일 이내에 전신 치료 또는 입원을 필요로 하는 중증 질환(의학적으로 안정되고 PI의 승인을 받은 경우 제외).
    2. 선별 검사 30일 이내에 전신 항생제 치료를 필요로 하는 급성 폐 악화.
    3. 선별 검사 30일 이내에 바이러스 감염을 포함한 급성 호흡기 질환.
    4. 선별 검사 시점 또는 30일 이내에 3등급 이상의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(정상 상한치(ULN)의 5.0배 초과하는 ALT 또는 AST 수치로 정의).
    5. 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중인 경우.
    6. 혈색소 < 8 g/dL.
    7. 절대 호중구 수 < 1000 cells/uL.
    8. 흡입 치료에 대한 불내성.
    9. AchromoPhage 칵테일 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
    10. PI의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않을 것으로 간주되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입 단독 투여군

참가자들은 흡입 경로를 통해 AchromoPhage를 1주일에 한 번씩 총 3회 투여받게 됩니다. 각 주별 투여는 점진적으로 증가하는 흡입용 칵테일 용량으로 구성됩니다:

  • 0일차 (방문 1, 1주차): 총 4×10⁷ PFU
  • 7일차 (방문 2, 2주차): 총 4×10⁸ PFU
  • 14일차 (방문 3, 3주차): 총 4×10⁹ PFU
생물학적: 아크로모페이지
AchromoPhage는 낭포성 섬유증 환자에서 분리된 17가지 유전적으로 다양한 Achromobacter 균주 패널의 75% 이상에 대해 in vitro 활성을 보이는 네 가지 유전적으로 독특한, 의무 용균성 박테리오파지(phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07)의 칵테일입니다. 이 연구에서 AchromoPhage는 흡입, 정맥 내 또는 순차적 흡입 + 정맥 내 경로로 주당 용량 증량 방식으로 투여됩니다. 각 참가자는 주당 세 번 투여를 받으며, 경로별 총 용량이 4×10⁷ PFU, 4×10⁸ PFU, 4×10⁹ PFU로 증량됩니다(조합 투여군에서는 총 용량이 두 배).
다른 이름들:
  • 박테리오파지
  • 파지
실험적: 정맥 단독 투여군

참가자는 정맥 경로를 통해 아크로모페이지를 주 1회 단일 투여받습니다. 각 주간 투여는 칵테일의 점진적으로 증가하는 정맥 내 용량으로 구성됩니다.

  • Day 0 (방문 1, 1주차): 총 4×10⁷ PFU
  • Day 7 (방문 2, 2주차): 총 4×10⁸ PFU
  • Day 14 (방문 3, 3주차): 총 4×10⁹ PFU
생물학적: 아크로모페이지
AchromoPhage는 낭포성 섬유증 환자에서 분리된 17가지 유전적으로 다양한 Achromobacter 균주 패널의 75% 이상에 대해 in vitro 활성을 보이는 네 가지 유전적으로 독특한, 의무 용균성 박테리오파지(phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07)의 칵테일입니다. 이 연구에서 AchromoPhage는 흡입, 정맥 내 또는 순차적 흡입 + 정맥 내 경로로 주당 용량 증량 방식으로 투여됩니다. 각 참가자는 주당 세 번 투여를 받으며, 경로별 총 용량이 4×10⁷ PFU, 4×10⁸ PFU, 4×10⁹ PFU로 증량됩니다(조합 투여군에서는 총 용량이 두 배).
다른 이름들:
  • 박테리오파지
  • 파지
실험적: 조합 흡입 + 정맥 투여 군

참가자들은 아크로모파지를 매주 1회 투여받게 되며, 이는 흡입 투여량과 정맥 투여량으로 구성되어 동일한 연구 방문 시에 시행되며, 투여 간 60분의 대기 시간을 가집니다. 매주 투여량 증량은 각 경로에 적용되어 단일 경로 군의 두 배에 해당하는 총 투여량을 산출하며, 다음과 같습니다:

  • 0일차 (방문 1, 1주차): 총 8×10⁷ PFU [즉, 총 4×10⁷ PFU 흡입 후 60분 대기, 이후 총 4×10⁷ PFU 정맥 투여]
  • 7일차 (방문 2, 2주차): 총 8×10⁸ PFU [즉, 총 4×10⁸ PFU 흡입 후 60분 대기, 이후 총 4×10⁸ PFU 정맥 투여]
  • 14일차 (방문 3, 3주차): 총 8×10⁹ PFU [즉, 총 4×10⁹ PFU 흡입 후 60분 대기, 이후 총 4×10⁹ PFU 정맥 투여]
생물학적: 아크로모페이지
AchromoPhage는 낭포성 섬유증 환자에서 분리된 17가지 유전적으로 다양한 Achromobacter 균주 패널의 75% 이상에 대해 in vitro 활성을 보이는 네 가지 유전적으로 독특한, 의무 용균성 박테리오파지(phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07)의 칵테일입니다. 이 연구에서 AchromoPhage는 흡입, 정맥 내 또는 순차적 흡입 + 정맥 내 경로로 주당 용량 증량 방식으로 투여됩니다. 각 참가자는 주당 세 번 투여를 받으며, 경로별 총 용량이 4×10⁷ PFU, 4×10⁸ PFU, 4×10⁹ PFU로 증량됩니다(조합 투여군에서는 총 용량이 두 배).
다른 이름들:
  • 박테리오파지
  • 파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 등급 ≥4 이상의 이상반응 또는 치료 제한적 독성 발생률
기간: 42일
전체적으로 그리고 치료군별로, 첫 투여일부터 42일차까지 평가된 치료 관련 4등급 이상의 이상사례 또는 치료 제한 독성의 발생률.
중증도 등급은 프로토콜에서 지정한 이상사례 정의를 따를 것입니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낭포성 섬유증 설문지-(CFQ-R)로 측정된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 42일

기저선에서 42일까지의 건강 관련 삶의 질 변화를 낭포성 섬유증 설문지-(CFQ-R)을 사용하여 측정합니다. 이는 낭포성 섬유증에서 신체적, 정서적, 사회적 및 호흡기 건강 영역을 평가하는 검증된 질병 특이적 도구입니다.

측정 구성: 건강 관련 삶의 질.

점수 범위: 각 영역은 0에서 100까지의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.

점수 산정: 영역 점수는 원시 응답의 선형 변환으로 계산되며, 영역들은 단일 복합 점수로 합산되지 않습니다.

해석: 영역 점수의 증가는 개선을 나타냅니다.
42일
qPCR에 의한 AchromoPhage 농도 (약동학적 결과 측정)
기간: 혈액: 0일, 7일, 14일, 21일, 42일. 객담, 비강 도말, 구강 도말: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일.

아크로모파지의 각 파지 성분의 정량적 혈청 농도는 흡입, 정맥 내 또는 복합 투여 후 미리 정해진 시간대에 칵테일 내 4가지 파지를 각각 증폭할 프라이머를 사용한 qPCR로 측정됩니다.

혈액 PCR: 투여 방문(0일, 7일, 14일) 중 아크로모파지 투여 후 0, 10, 30, 60, 120, 180, 240분 간격으로 수집되며, 21일과 42일에 한 번씩 추가 수집됩니다.

가래, 비강 도말, 구강 도말: 매주(0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일) 수집됩니다.
혈액: 0일, 7일, 14일, 21일, 42일. 객담, 비강 도말, 구강 도말: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일.
치료 중 발생한 혈청 파지 중화 항체 활성을 보인 참가자 수
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일
AchromoPhage 투여 후 치료 유발 체액성 면역 반응을 평가하기 위해 혈청 샘플에서 정량적 파지 중화 항체 활성이 측정될 것입니다.
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ghady Haidar

협력자

Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY25050049
  • 005199A123 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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