Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriofágy pro dospělé s cystickou fibrózou a chronickou Achromobacter infekcí plic

2. dubna 2026 aktualizováno: Ghady Haidar

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, pilotní a proveditelnostní studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti koktejlu bakteriofágů zaměřeného na Achromobacter, AchromoPhage, u osob s cystickou fibrózou a chronickými infekcemi plic Achromobacter: Studie AchromoPhage

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je nová léčba nazývaná AchromoPhage bezpečná a dobře snášena u dospělých s cystickou fibrózou (CF), kteří mají dlouhodobé plicní infekce způsobené bakterií Achromobacter. AchromoPhage je směs čtyř přirozeně se vyskytujících virů, nazývaných fágy, které jsou navrženy tak, aby cíleně napadaly a ničily Achromobacter.

Tato studie zahrnuje 12 účastníků. Lidé budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, aby dostávali AchromoPhage různými způsoby: pouze inhalací, pouze nitrožilní (IV) infuzí nebo inhalací následovanou IV infuzí.

Účastníci budou:

  • Dostávat studijní lék během návštěv na klinice po dobu tří týdnů.
  • Poskytovat krevní, sputumové, nosní a ústní vzorky, aby výzkumníci mohli měřit, jak se fágy pohybují tělem, jak dlouho v něm zůstávají a zda tělo proti nim vyvine reakci.
  • Vyplňovat dechové testy a dotazníky o kvalitě života.

Hlavní otázka, na kterou tato studie odpoví, je, zda AchromoPhage způsobuje jakékoli závažné nebo léčbu omezující vedlejší účinky v prvních 42 dnech po podání. Výzkumníci se také podívají na změny v plicních funkcích, kvalitě života, hladinách fágů v těle a na to, jak léčba ovlivňuje Achromobacter a další bakterie v plicích.

Studie probíhá na University of Pittsburgh (Pittsburgh, PA) a University of California San Diego (San Diego, CA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AchromoPhage je přírodní koktejl bakteriofágů složený ze čtyř geneticky odlišných, obligátně lyzických fágů (phiACH01, phiACH04, phiACH06 a phiACH07) s prokázanou in vitro aktivitou proti druhům rodu Achromobacter. Koktejl vykazoval aktivitu proti více než 75 % panelu 17 geneticky různorodých izolátů Achromobacter získaných od dospělých s cystickou fibrózou. Tato studie je navržena k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku AchromoPhage u dospělých s cystickou fibrózou, kteří mají chronickou plicní infekci způsobenou bakterií Achromobacter.

Jedná se o otevřenou, randomizovanou pilotní studii fáze 1 a studii proveditelnosti prováděnou na dvou pracovištích: University of Pittsburgh, která bude sloužit jako koordinační centrum, a University of California San Diego. Způsobilí účastníci budou randomizováni k přijetí přípravku AchromoPhage jednou ze tří aplikačních cest: inhalační podání, nitrožilní podání nebo sekvenční inhalační podání následované nitrožilním podáním během stejné návštěvy. Každý účastník obdrží tři týdenní podání s postupně zvyšovanými dávkami.

Kromě posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude studie hodnotit funkci plic a kvalitu života související se zdravím, charakterizovat farmakokinetické profily přípravku AchromoPhage ve vzorcích krve a dýchacích cest a vyhodnocovat humorální imunitní odpověď na podané fágy. Exploratorní analýzy budou zkoumat farmakodynamické účinky, včetně změn v abundanci bakterií rodu Achromobacter, profilů bakteriálního společenstva, interakcí antibiotik a fágů a dynamiky fág-patogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Breuna N Bishop - Program Manager, Pittsburgh Phage Program, MSE
  • Telefonní číslo: 412-368-6380
  • E-mail: BRB415@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kailey Hughes Kramer - Director, Translational Research Unit, PhD MPH
  • Telefonní číslo: 412-648-6453
  • E-mail: hugheskl4@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daria Van Tyne, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Dospělí jakéhokoli pohlaví, ve věku 18 let nebo starší v době zařazení.
    2. Hmotnost 40 kg nebo vyšší.
    3. Diagnostikována cystická fibróza (CF).
    4. Stabilní respirační příznaky do 30 dnů před screeningem.
    5. Chronická respirační infekce Achromobacter, definovaná jako izolace kultivací Achromobacter species ze dvou nebo více respiračních, orálních a/nebo nazofaryngeálních vzorků poskytnutých účastníkem do 24 měsíců před datem předběžného screeningu.
    6. Nejméně jedna izolovaná kultura Achromobacter z respiračního, orálního a/nebo nazofaryngeálního vzorku poskytnutého účastníkem nejpozději 60 dnů před plánovaným datem zařazení musí být citlivá na alespoň 1 fág v koktejlu AchromoPhage pomocí studijních testů.
    7. FEV1 ≥ (větší nebo rovno) 40 % předpokládané hodnoty v době screeningu
    8. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas nebo, je-li to možné, schopnost a ochota zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas.
    9. Ochota dodržovat studijní postupy.
    10. Schopnost cestovat na University of Pittsburgh nebo University of California San Diego k podání fágů a osobním návštěvám.
    11. Souhlas s tím, že se během studie nezapojí do dalších studií s bakteriofágy ani nebude přijímat bakteriofágy pro klinickou péči, s výjimkou život zachraňujících situací.
    12. U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test z moči v době souhlasu (před randomizací a dávkováním).
    13. Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci nebo jiná preventivní opatření k zabránění početí během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce fágů.

Poznámka, kritéria 5 a 6 jsou mikrobiologická kritéria.

Vylučovací kritéria:

  • Jednotlivec, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen:

    1. Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo hospitalizaci do 30 dnů před screeningem (pokud není medicínsky stabilní a schváleno hlavním vyšetřovatelem).
    2. Akutní plicní exacerbace vyžadující systémová antibiotika do 30 dnů před screeningem.
    3. Akutní respirační onemocnění, včetně virové infekce, do 30 dnů před screeningem.
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) stupně 3 nebo vyššího v době nebo do 30 dnů před screeningem, definovaná jako hodnoty ALT nebo AST >5,0 × horní hranice normálu (ULN).
    5. Aktuálně kojící, těhotné nebo plánující těhotenství do 6 měsíců.
    6. Hemoglobin < 8 g/dL
    7. Absolutní počet neutrofilů < 1000 buněk/μL
    8. Nesnášenlivost inhalační terapie.
    9. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky koktejlu AchromoPhage.
    10. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele narušil průběh studie nebo by nebyl v nejlepším zájmu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s inhalací samostatně

Účastníci obdrží jednu týdenní dávku AchromoPhage inhalační cestou, celkem tři podání. Každé týdenní podání sestává z postupně zvyšovaných inhalačních dávek koktejlu:

  • Den 0 (návštěva 1, 1. týden): 4×10⁷ celkem PFU
  • Den 7 (návštěva 2, 2. týden): 4×10⁸ celkem PFU
  • Den 14 (návštěva 3, 3. týden): 4×10⁹ celkem PFU
Biologický: AchromoPhage
AchromoPhage je koktejl čtyř geneticky odlišných, obligátně lytických bakteriofágů (phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07) s in vitro aktivitou proti >75 % panelu 17 geneticky různorodých izolátů Achromobacter od osob s cystickou fibrózou.
V této studii bude AchromoPhage podáván inhalačně, intravenózně nebo sekvenčně inhalačně + intravenózně s týdenní eskalací dávky.
Každý účastník obdrží tři týdenní podání s postupně se zvyšujícími celkovými dávkami 4×107 PFU, 4×108 PFU a 4×109 PFU na cestu (dvojnásobná celková dávka v kombinační větvi).
Ostatní jména:
  • Bakteriofág
  • Phage
Experimentální: Intravenózní monoterapie

Účastníci obdrží jednu týdenní dávku AchromoPhage intravenózně. Každá týdenní aplikace sestává z postupně zvyšovaných intravenózních dávek koktejlu.

  • Den 0 (návštěva 1, 1. týden): 4×10⁷ celkem PFU
  • Den 7 (návštěva 2, 2. týden): 4×10⁸ celkem PFU
  • Den 14 (návštěva 3, 3. týden): 4×10⁹ celkem PFU
Biologický: AchromoPhage
AchromoPhage je koktejl čtyř geneticky odlišných, obligátně lytických bakteriofágů (phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07) s in vitro aktivitou proti >75 % panelu 17 geneticky různorodých izolátů Achromobacter od osob s cystickou fibrózou.
V této studii bude AchromoPhage podáván inhalačně, intravenózně nebo sekvenčně inhalačně + intravenózně s týdenní eskalací dávky.
Každý účastník obdrží tři týdenní podání s postupně se zvyšujícími celkovými dávkami 4×107 PFU, 4×108 PFU a 4×109 PFU na cestu (dvojnásobná celková dávka v kombinační větvi).
Ostatní jména:
  • Bakteriofág
  • Phage
Experimentální: Kombinovaná inhalační + intravenózní skupina

Účastníci obdrží jednorázovou týdenní aplikaci přípravku AchromoPhage, která bude zahrnovat inhalovanou dávku následovanou intravenózní dávkou podanou během stejné návštěvy studie, s 60minutovou přestávkou mezi dávkami. Týdenní eskalace dávky bude aplikována na každou cestu podání, což povede k celkové dávce, která je dvojnásobkem dávky pro jednotlivé cesty podání, a to následovně:

  • Den 0 (návštěva 1, 1. týden): 8×10⁷ celkem PFU [tj. 4×10⁷ celkem PFU inhalováno, následováno 60minutovou přestávkou, poté 4×10⁷ celkem PFU intravenózně]
  • Den 7 (návštěva 2, 2. týden): 8×10⁸ celkem PFU [tj. 4×10⁸ celkem PFU inhalováno, následováno 60minutovou přestávkou, poté 4×10⁸ celkem PFU intravenózně]
  • Den 14 (návštěva 3, 3. týden): 8×10⁹ celkem PFU [tj. 4×10⁹ celkem PFU inhalováno, následováno 60minutovou přestávkou, poté 4×10⁹ celkem PFU intravenózně]
Biologický: AchromoPhage
AchromoPhage je koktejl čtyř geneticky odlišných, obligátně lytických bakteriofágů (phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07) s in vitro aktivitou proti >75 % panelu 17 geneticky různorodých izolátů Achromobacter od osob s cystickou fibrózou.
V této studii bude AchromoPhage podáván inhalačně, intravenózně nebo sekvenčně inhalačně + intravenózně s týdenní eskalací dávky.
Každý účastník obdrží tři týdenní podání s postupně se zvyšujícími celkovými dávkami 4×107 PFU, 4×108 PFU a 4×109 PFU na cestu (dvojnásobná celková dávka v kombinační větvi).
Ostatní jména:
  • Bakteriofág
  • Phage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou stupně ≥4 nebo toxicity omezující léčbu
Časové okno: 42 dnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou stupně 4 nebo vyšších nebo jakýchkoli toxicit omezujících léčbu, hodnoceno celkově a podle léčebné skupiny, od první dávky do 42. dne. Stupně závažnosti budou hodnoceny podle definic nežádoucích příhod uvedených v protokolu.
42 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotně související kvality života měřená pomocí Cystic Fibrosis Questionnaire-(CFQ-R)
Časové okno: 42 dní

Změna zdravotně související kvality života od výchozího stavu do 42. dne měřená pomocí Cystic Fibrosis Questionnaire-(CFQ-R), ověřeného, nemoc-specifického nástroje hodnotícího fyzické, emocionální, sociální a respirační zdravotní domény u cystické fibrózy.

Hodnocená konstrukce: Zdravotně související kvalita života.

Rozsah skóre: Každá doména generuje skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.

Hodnocení: Skóre domén jsou vypočítány jako lineární transformace původních odpovědí; domény se nesčítají do jediného složeného skóre.

Interpretace: Zvýšení skóre domén představuje zlepšení.
42 dní
Koncentrace AchromoPhage stanovená pomocí qPCR (Farmakokinetický výstupní parametr)
Časové okno: Krev: Den 0, 7, 14, 21, 42. Sputum, nazální stěry a orální stěry: Den 0, 7, 14, 21, 28, 35 a 42.

Kvantitativní koncentrace každé fágové složky AchromoPhage v séru budou měřeny pomocí qPCR s použitím primerů, které budou amplifikovat každý ze 4 fágů v koktejlu v předem stanovených časových bodech po inhalační, intravenózní nebo kombinované aplikaci.

Krevní PCR: Odběr proveden v intervalech 0, 10, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání AchromoPhage během návštěv pro podání dávky (dny 0, 7 a 14) a jednou v dnech 21 a 42.

Sputum, nosní stěry a orální stěry: Odebírány týdně (dny 0, 7, 14, 21, 28, 35 a 42).
Krev: Den 0, 7, 14, 21, 42. Sputum, nazální stěry a orální stěry: Den 0, 7, 14, 21, 28, 35 a 42.
Počet účastníků s léčbou indukovanou aktivitou sérových fág-neutralizačních protilátek
Časové okno: Dny 0, 7, 14, 21, 28 a 42
Kvantitativní neutralizační aktivita protilátek proti fágům bude měřena v sérových vzorcích za účelem posouzení léčbou navozených humorálních imunitních odpovědí po podání AchromoPhage.
Dny 0, 7, 14, 21, 28 a 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ghady Haidar

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25050049
  • 005199A123 (Jiné číslo grantu/financování: Cystic Fibrosis Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystická fibróza (CF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit