Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriofager til Voksne med Cystisk Fibrose og Kronisk Achromobacter-lungeinfektion

2. april 2026 opdateret af: Ghady Haidar

En fase 1, åben-label, randomiseret, pilot- og gennemførbarhedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af den Achromobacter-målrettede bakteriofagcocktail, AchromoPhage, blandt personer med cystisk fibrose og kroniske Achromobacter-lungeinfektioner: AchromoPhage-undersøgelsen

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en ny behandling kaldet AchromoPhage er sikker og vel tolereret hos voksne med cystisk fibrose (CF), som har langvarige lungeinfektioner forårsaget af Achromobacter-bakterier. AchromoPhage er en blanding af fire naturligt forekommende vira, kaldet fager, der er designet til at målrette og dræbe Achromobacter.

Denne undersøgelse vil omfatte 12 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper for at modtage AchromoPhage på forskellige måder: kun ved inhalation, kun ved intravenøs (IV) infusion eller ved inhalation efterfulgt af IV infusion.

Deltagerne vil:

  • Modtage undersøgelsesmedicinen under klinikbesøg over en periode på tre uger.
  • Aflægge blod-, spyt-, næse- og mundprøver, så forskerne kan måle, hvordan fagerne bevæger sig gennem kroppen, hvor længe de forbliver, og om kroppen udvikler en respons imod dem.
  • Udføre vejrtrækningstests og livskvalitetsspørgeskemaer.

Det primære spørgsmål, som denne undersøgelse vil besvare, er, om AchromoPhage forårsager alvorlige eller behandlingsbegrænsende bivirkninger i de første 42 dage efter doseringen. Forskere vil også undersøge ændringer i lungefunktion, livskvalitet, fageniveauer i kroppen, og hvordan behandlingen påvirker Achromobacter og andre bakterier i lungerne.

Undersøgelsen afvikles ved University of Pittsburgh (Pittsburgh, PA) og University of California San Diego (San Diego, CA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AchromoPhage er et naturligt udviklet bakteriofagcocktail bestående af fire genetisk forskellige, obligat lytiske fager (phiACH01, phiACH04, phiACH06 og phiACH07) med påvist in vitro aktivitet mod Achromobacter-arter. Cocktailen viste aktivitet mod mere end 75 % af en panel på 17 genetisk forskellige Achromobacter-isolater indsamlet fra voksne med cystisk fibrose. Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AchromoPhage hos voksne med cystisk fibrose, der har kronisk Achromobacter-lungeinfektion.

Dette er et åbent, randomiseret fase 1-pilot- og gennemførlighedsforsøg, der udføres på to steder: University of Pittsburgh, der vil fungere som koordinerende center, og University of California San Diego. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage AchromoPhage via en af tre administrationsveje: inhalation, intravenøs administration eller sekventiel inhalation efterfulgt af intravenøs administration på samme besøg. Hver deltager vil modtage tre ugentlige doseringer med stigende doser.

Ud over at vurdere sikkerhed og tolerabilitet vil forsøget også vurdere lungefunktion og helbredsrelateret livskvalitet, karakterisere farmakokinetiske profiler af AchromoPhage i blod- og luftvejsprøver og evaluere den humorale immunrespons til de administrerede fager. Eksplorative analyser vil undersøge farmakodynamiske effekter, herunder ændringer i Achromobacter-overflod, bakterielle samfundsprofiler, antibiotika-fage-interaktioner og fage-patogen-dynamikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Breuna N Bishop - Program Manager, Pittsburgh Phage Program, MSE
  • Telefonnummer: 412-368-6380
  • E-mail: BRB415@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kailey Hughes Kramer - Director, Translational Research Unit, PhD MPH
  • Telefonnummer: 412-648-6453
  • E-mail: hugheskl4@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego (UCSD)
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daria Van Tyne, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

    1. Voksne af ethvert køn, 18 år eller ældre på tidspunktet for indskrivning.
    2. Vægt på 40 kg eller derover.
    3. Diagnosticeret med cystisk fibrose (CF).
    4. Stabile respiratoriske symptomer inden for 30 dage før screening.
    5. Kronisk Achromobacter-respirationsinfektion, defineret som isolering ved dyrkning af Achromobacter-arter fra to eller flere respiratoriske, orale og/eller nasopharyngeale prøver leveret af deltageren inden for 24 måneder før datoen for forundersøgelse.
    6. Mindst en Achromobacter-isolat dyrket fra en respiratorisk, oral og/eller nasopharyngeal prøve leveret af deltageren højst 60 dage før den planlagte indskrivningsdato skal være følsom over for mindst 1 fage i AchromoPhage-cocktailen ved hjælp af undersøgelsesanalyser.
    7. FEV1 ≥ (større end eller lig med) 40% af forventet på tidspunktet for screening.
    8. Evne og villighed til at give informeret samtykke eller, hvis relevant, evnen og villigheden hos en juridisk værge/repræsentant til at give informeret samtykke.
    9. Villighed til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
    10. Evne til at rejse til University of Pittsburgh eller University of California San Diego til fageadministration og personlige besøg.
    11. Aftale om ikke at indskrive sig i andre bakteriofagestudier eller modtage bakteriofager til klinisk behandling under undersøgelsen, undtagen i livreddende situationer.
    12. For kvinder med reproduktiv potentiale, en negativ urin-graviditetstest på tidspunktet for samtykke (før randomisering og dosering).
    13. Villighed til at bruge højeffektiv prævention eller andre forebyggende foranstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste fagedosis.

Bemærk, kriterie 5 og 6 er de mikrobiologiske kriterier.

Eksklusionskriterier:

  • En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Alvorlig medicinsk sygdom, der kræver systemisk behandling eller indlæggelse inden for 30 dage før screening (medmindre medicinsk stabil og godkendt af PI).
    2. Akut pulmonal eksacerbation, der kræver systemiske antibiotika inden for 30 dage før screening.
    3. Akut respiratorisk sygdom, inklusive virusinfektion, inden for 30 dage før screening.
    4. Grad 3 eller højere alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) på eller inden for 30 dage før screening, defineret som ALT- eller AST-værdier >5,0 x øvre grænse for normal (ULN).
    5. I øjeblikket ammer, gravid eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder.
    6. Hæmoglobin < 8 g/dL
    7. Absolut neutrofiltal < 1000 celler/uL
    8. Intolerance over for inhalerede behandlinger.
    9. Kendt allergi eller følsomhed over for komponenter i AchromoPhage-cocktailen.
    10. Enhver anden tilstand, som efter PI's mening ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller ikke ville være i deltagerens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret Alene Arm

Deltagerne vil modtage en enkelt ugentlig administration af AchromoPhage via inhalationsvejen i alt tre gange. Hver ugentlig administration består af stigende inhalationsdoser af cocktailet:

  • Dag 0 (besøg 1, 1. uge): 4×10⁷ total PFU
  • Dag 7 (besøg 2, 2. uge): 4×10⁸ total PFU
  • Dag 14 (besøg 3, 3. uge): 4×10⁹ total PFU
Biologisk: AchromoPhage
AchromoPhage er en cocktail af fire genetisk forskellige, obligat lytiske bakteriofager (phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07) med in vitro aktivitet mod >75% af et panel med 17 genetisk forskellige Achromobacter-isolater fra personer med cystisk fibrose. I denne undersøgelse vil AchromoPhage blive administreret via inhaleret, intravenøs eller sekventiel inhaleret + intravenøs rute med ugentlig dosiseskalering. Hver deltager vil modtage tre ugentlige administrationer med eskalerende totale doser på 4×10⁷ PFU, 4×10⁸ PFU og 4×10⁹ PFU pr. rute (det dobbelte af den samlede dosis i kombinationsarmen).
Andre navne:
  • Bakteriofag
  • Phage
Eksperimentel: Intravenøs alene-arm

Deltagerne vil modtage en enkelt ugentlig administration af AchromoPhage via intravenøs vej.
Hver ugentlig administration består af stigende intravenøse doser af cocktailet.

  • Dag 0 (besøg 1, 1. uge): 4×10⁷ total PFU
  • Dag 7 (besøg 2, 2. uge): 4×10⁸ total PFU
  • Dag 14 (besøg 3, 3. uge): 4×10⁹ total PFU
Biologisk: AchromoPhage
AchromoPhage er en cocktail af fire genetisk forskellige, obligat lytiske bakteriofager (phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07) med in vitro aktivitet mod >75% af et panel med 17 genetisk forskellige Achromobacter-isolater fra personer med cystisk fibrose. I denne undersøgelse vil AchromoPhage blive administreret via inhaleret, intravenøs eller sekventiel inhaleret + intravenøs rute med ugentlig dosiseskalering. Hver deltager vil modtage tre ugentlige administrationer med eskalerende totale doser på 4×10⁷ PFU, 4×10⁸ PFU og 4×10⁹ PFU pr. rute (det dobbelte af den samlede dosis i kombinationsarmen).
Andre navne:
  • Bakteriofag
  • Phage
Eksperimentel: Kombinationsbehandling via inhalation + intravenøs arm

Deltagerne vil modtage en enkelt ugentlig administration af AchromoPhage, som vil bestå af en inhaleret dosis efterfulgt af en intravenøs dosis, der gives under det samme studiebesøg, med et 60-minutters interval mellem doserne. Ugentlig dosisøgning vil gælde for hver administrationsvej, hvilket resulterer i en total dosis, der er dobbelt så stor som i de enkelte administrationsvejs-arme, som følger:

  • Dag 0 (besøg 1, 1. uge): 8×10⁷ totalPFU [dvs. 4×10⁷ total PFU inhaleret, efterfulgt af et 60-minutters interval, derefter 4×10⁷ total PFU intravenøst]
  • Dag 7 (besøg 2, 2. uge): 8×10⁸ total PFU [dvs. 4×10⁸ total PFU inhaleret, efterfulgt af et 60-minutters interval, derefter 4×10⁸ total PFU intravenøst]
  • Dag 14 (besøg 3, 3. uge): 8×10⁹ total PFU [dvs. 4×10⁹ total PFU inhaleret, efterfulgt af et 60-minutters interval, derefter 4×10⁹ total PFU intravenøst]
Biologisk: AchromoPhage
AchromoPhage er en cocktail af fire genetisk forskellige, obligat lytiske bakteriofager (phiACH01, phiACH04, phiACH06, phiACH07) med in vitro aktivitet mod >75% af et panel med 17 genetisk forskellige Achromobacter-isolater fra personer med cystisk fibrose. I denne undersøgelse vil AchromoPhage blive administreret via inhaleret, intravenøs eller sekventiel inhaleret + intravenøs rute med ugentlig dosiseskalering. Hver deltager vil modtage tre ugentlige administrationer med eskalerende totale doser på 4×10⁷ PFU, 4×10⁸ PFU og 4×10⁹ PFU pr. rute (det dobbelte af den samlede dosis i kombinationsarmen).
Andre navne:
  • Bakteriofag
  • Phage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad ≥4 eller behandlingsbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 42 dage
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 4 eller højere eller behandlingsbegrænsende toksiciteter, vurderet samlet og efter behandlingsgruppe, fra første dosis gennem dag 42.
Sværhedsgraden vil følge de i protokollen specificerede definitioner for bivirkninger.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Cystic Fibrosis Questionnaire-(CFQ-R)
Tidsramme: 42 dage

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til dag 42 målt ved hjælp af Cystic Fibrosis Questionnaire-(CFQ-R), et valideret, sygdoms-specifikt instrument, der vurderer fysiske, emotionelle, sociale og respiratoriske sundhedsdomæner ved cystisk fibrose.

Konstrukt målt: Sundhedsrelateret livskvalitet.

Scoreområde: Hvert domæne genererer en score fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre livskvalitet.

Scoring: Domænescores beregnes som lineære transformationer af rå responser; domæner summeres ikke til en enkelt sammensat score.

Fortolkning: Stigninger i domænescores repræsenterer forbedring.
42 dage
AchromoPhage-koncentration ved qPCR (Farmakokinetisk udfaldsmål)
Tidsramme: Blod: Dag 0, 7, 14, 21, 42. Sputum, næsesvaber og mundsvaber: Dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42.

Kvantitative serumkoncentrationer af hver fagekomponent i AchromoPhage vil blive målt ved qPCR ved hjælp af primere, der vil forstærke hver af de 4 fager i cocktailet på foruddefinerede tidspunkter efter inhalation, intravenøs eller kombineret administration.

Blod-PCR: Indsamlet med 0-, 10-, 30-, 60-, 120-, 180- og 240-minutters intervaller efter AchromoPhage-administration under doseringsbesøg (dag 0, 7 og 14) og én gang på dag 21 og 42.

Sputum, næsesvab og mundsvab: Indsamlet ugentligt (dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42).
Blod: Dag 0, 7, 14, 21, 42. Sputum, næsesvaber og mundsvaber: Dag 0, 7, 14, 21, 28, 35 og 42.
Antal deltagere med behandlingsrelateret serumfagenøytraliserende antistofaktivitet
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21, 28 og 42
Kvantitativ fagnøytraliserende antistofaktivitet vil blive målt i serumprøver for at vurdere behandlingsrelaterede humorale immunresponser efter AchromoPhage-administration.
Dag 0, 7, 14, 21, 28 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ghady Haidar

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghady Haidar, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25050049
  • 005199A123 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose (CF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner