HypnoDiaCare試験：催眠統合型糖尿病自己管理介入の無作為化比較試験 (HDC-RCT)

本研究は、2型糖尿病（T2DM）の成人を対象に、臨床催眠技法と糖尿病自己管理教育を統合した介入であるHypnoDiaCareの有効性を検討するために設計された、三群、事前事後テスト、単盲検ランダム化比較試験です。 本試験では、HypnoDiaCareを二つの対照条件と比較しました：(1) AADE7自己管理行動フレームワークに基づく構造化された教育のみのプログラムであるEduDiaCare、および(2) 中立的な視覚的注意対照条件です。

参加者は、2024年12月から2025年3月にかけて、地域保健センター（プスケスマス）およびソーシャルメディアプラットフォームを通じて募集されました。 適格参加者は、20歳以上の成人で、文書化または自己申告によるT2DMの診断があり、インドネシア語を読むことができ、現在心理療法を受けていない、または重篤な精神疾患を経験していない方でした。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

ランダム化は、単純ランダム化手順を用いて個別に行われました。 本研究は単盲検デザインを採用し、参加者は自身が受けた介入の具体的な性質を知らされませんでした。 介入は、プロトコル遵守を確保するために標準化されたマニュアルに従って訓練を受けた臨床心理士によって個別に実施されました。

HypnoDiaCare介入は二回のセッションで構成されました：90〜120分の第1セッションと60分の第2セッションです。 構造は、導入、深化、治療的イメージ、自我強化、および催眠後暗示を含む、確立された臨床催眠の段階に従いました。 糖尿病自己管理の原則は、治療的暗示段階内に組み込まれました。 EduDiaCareは、健康的な食事、身体活動、服薬遵守、血糖モニタリング、感情対処、問題解決、および意思決定をカバーする、個別化された糖尿病自己管理教育の二回の60分セッションで構成されました。 対照群は、注意および期待効果を対照するために設計された標準化された感情的に中立な画像を用いた、中立的な視覚曝露の二回のセッションを受けました。

主要アウトカムは、インドネシア語版糖尿病自己管理尺度（IDN-DSMI）を用いて評価された糖尿病自己管理、およびWHOQOL-BREFを用いて測定された生活の質でした。 副次アウトカムには、うつ病、不安、ストレス（DASS-42）、およびPositive and Negative Affect Schedule - Expanded Form（PANAS-X）によって測定された感情状態が含まれました。 評価は、ベースライン（事前テスト）および第2セッション後（事後テスト1）に完了しました。 後にHypnoDiaCareまたはEduDiaCareを受けた対照群の参加者は、探索的分析のために追加の介入前後の評価を受けました。

治験薬または医療機器は使用されませんでした。 本研究は、ガジャ・マダ大学心理学部倫理委員会の倫理承認を受けました。 すべての手順は、ヒト参加者を対象とする研究の倫理基準に従って実施されました。