Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HypnoDiaCare: Randomizovaná kontrolovaná studie intervence sebeřízení diabetu s integrovanou hypnózou (HDC-RCT)

1. prosince 2025 aktualizováno: Martaria Rizky Rinaldi, Gadjah Mada University

Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost HypnoDiaCare, integrativní hypnózy založené intervence pro samostatnou péči o diabetes, ve srovnání s EduDiaCare a neutrální vizuální pozornostní kontrolou u dospělých s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie hodnotila účinnost HypnoDiaCare, dvousezení integrativní intervence, která kombinuje klinickou hypnózu s edukací v oblasti samostatné péče o diabetes založenou na rámci AADE7 Self-Care Behaviors, u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Studie použila tříramenný randomizovaný kontrolovaný design s HypnoDiaCare, EduDiaCare (pouze edukace) a neutrální kontrolní skupinou vizuální pozornosti. Všichni účastníci absolvovali dvě individuální sezení v intervalu 1–2 týdnů a vyplnili předtestová a posttestová hodnocení.

HypnoDiaCare integruje hypnotickou indukci, vedenou imaginaci, posílení ega a pozitivní sugesce s principy samostatné péče o diabetes. EduDiaCare poskytuje strukturovanou edukaci bez hypnózy a kontrolní skupina sledovala neutrální obrázky navržené k udržení stabilního emocionálního a fyziologického stavu.

Po počátečním posttestu byli účastníci kontrolní skupiny znovu randomizováni, aby obdrželi HypnoDiaCare nebo EduDiaCare pro zkoumání efektů opožděné intervence. Primárními výstupy byly samostatná péče o diabetes a kvalita života, zatímco sekundární výstupy zahrnovaly psychologické příznaky a afektivní stavy.

Cílem studie je zjistit, zda HypnoDiaCare přináší větší zlepšení v samostatné péči a kvalitě života ve srovnání s podmínkami pouze edukace a kontroly pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je tříramenná, předtest-po-testová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie navržená ke zkoumání účinnosti HypnoDiaCare, integrativní intervence kombinující techniky klinické hypnózy s edukací o samostatné péči o diabetes pro dospělé s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Studie srovnávala HypnoDiaCare se dvěma komparátorovými podmínkami: (1) EduDiaCare, strukturovaným pouze edukačním programem založeným na rámci AADE7 Self-Care Behaviors, a (2) neutrální vizuální pozornostní kontrolní podmínkou.

Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím komunitních zdravotních center (Puskesmas) a platforem sociálních médií od prosince 2024 do března 2025. Způsobilí účastníci byli dospělí ve věku 20 let a starší s dokumentovanou nebo sebahlášenou diagnózou T2DM, schopní číst indonéštinu a aktuálně nepodstupující psychologickou terapii ani netrpící závažnými psychiatrickými stavy. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas.

Randomizace byla provedena individuálně pomocí jednoduchých randomizačních postupů. Studie použila jednoduše zaslepený design, při kterém účastníci nebyli informováni o specifické povaze intervence, kterou obdrželi. Intervence byly poskytovány individuálně vyškolenými klinickými psychology podle standardizovaných manuálů, aby byla zajištěna věrnost protokolu.

Intervence HypnoDiaCare se skládala ze dvou sezení: první sezení trvající 90–120 minut a druhé sezení trvající 60 minut. Struktura sledovala zavedené fáze klinické hypnózy, včetně indukce, prohlubování, terapeutických obrazů, posilování ega a posthypnotických sugescí. Principy samostatné péče o diabetes byly začleněny do fází terapeutických sugescí. EduDiaCare sestávala ze dvou 60minutových sezení individuální edukace o samostatné péči o diabetes pokrývajících zdravou výživu, fyzickou aktivitu, dodržování medikace, monitorování glukózy, emocionální zvládání, řešení problémů a rozhodování. Kontrolní skupina obdržela dvě sezení neutrální vizuální expozice pomocí standardizovaných afektivně neutrálních obrazů navržených ke kontrole efektů pozornosti a očekávání.

Primárními výstupy byly samostatná péče o diabetes, hodnocená pomocí indonéské verze Diabetes Self-Management Instrument (IDN-DSMI), a kvalita života měřená pomocí WHOQOL-BREF. Sekundárními výstupy byly deprese, úzkost a stres (DASS-42), stejně jako afektivní stavy měřené pomocí Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X). Hodnocení byla dokončena na začátku (předtest) a po druhém sezení (posttest 1). Účastníci v kontrolní skupině, kteří později obdrželi HypnoDiaCare nebo EduDiaCare, podstoupili další před- a pointervenční hodnocení pro průzkumnou analýzu.

Nebyly použity žádné zkoumané léky ani zařízení. Studie obdržela etické schválení od Etické komise Fakulty psychologie Univerzity Gadjah Mada. Všechny postupy byly prováděny v souladu s etickými standardy pro výzkum zahrnující lidské účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • Hypnotic Guided Imagery Laboratory, Faculty of Psychology, Universitas Gadjah Mada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20 let a více
  • Diagnostikováni s diabetem 2. typu (T2DM), potvrzeno vlastním sdělením nebo písemným doporučením od Puskesmas na základě lékařské dokumentace
  • Schopni číst a rozumět indonéštině
  • V současné době nepodstupují psychologickou terapii
  • Ochotni navštěvovat dvě intervenční sezení
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie závažných psychiatrických poruch podle vlastního sdělení
  • V současné době podstupují psychologickou léčbu nebo psychoterapii
  • Závažné fyzické onemocnění nebo přidružená onemocnění, která by mohla narušit účast
  • Kognitivní postižení, které by mohlo bránit porozumění nebo dodržování postupů
  • Neúčast na obou intervenčních sezeních
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatelů narušuje bezpečnou účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HypnoDiaCare
integrační intervence založená na hypnóze pro zvládání diabetu
Behaviorální: HypnoDiaCare
Dvousezení individuální behaviorální intervence integrující klinickou hypnózu s edukací v oblasti samostatné péče o diabetes. Protokol zahrnuje hypnotickou indukci, prohlubování, řízenou imaginaci, terapeutické sugesce, posilování ega a posthypnotické sugesce, přičemž principy sebeobsluhy AADE7 jsou začleněny do fází sugesce.
Aktivní komparátor: EduDiaCare
vzdělávací sezení zaměřená na samostatnou správu diabetu založená pouze na metodice AADE7
Behaviorální: EduDiaCare
Strukturovaný dvousetkávací vzdělávací program pro samostatné zvládání diabetu založený na rámci AADE7 Self-Care Behaviors, který pokrývá zdravou výživu, fyzickou aktivitu, dodržování medikace, monitorování hladiny glukózy, emocionální zvládání, rozhodování a řešení problémů. Prováděno bez hypnózy.
Falešný srovnávač: Neutrální vizuální kontrola pozornosti
neutrální vizuální expozice pomocí standardizovaných neemocionálních OASIS snímků
Jiný: Neutrální vizuální expozice
Dvousetové prezentace standardizovaných obrázků s neutrální valencí a nízkým vzrušením z databáze OASIS. Obrázky jsou zobrazovány po krátké intervaly za účelem kontroly efektů pozornosti a očekávání bez vzdělávacího nebo terapeutického obsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Self-Management (IDN-DSMI Celkové Skóre)
Časové okno: Od výchozího stavu (pretest) k Posttestu 1 (po sezení 2), přibližně 1–2 týdny
Diabetes self-management bude hodnocen pomocí indonéské verze Diabetes Self-Management Instrument (IDN-DSMI), což je ověřená 35položková sebeposuzovací škála měřící sebeintegraci, seberegulaci, interakci s poskytovateli zdravotní péče a významnými osobami, monitorování glukózy a adherenci k léčbě. Vyšší skóre indikuje lepší self-management.
Od výchozího stavu (pretest) k Posttestu 1 (po sezení 2), přibližně 1–2 týdny
Kvalita života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí (pretest) k Posttestu 1 (po sezení 2), přibližně 1-2 týdny
Kvalita života bude měřena pomocí WHOQOL-BREF, 26položkového nástroje hodnotícího fyzickou, psychologickou, sociální a environmentální oblast. Skóre se počítají pomocí oficiální metody hodnocení WHO. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí (pretest) k Posttestu 1 (po sezení 2), přibližně 1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese (podškálka deprese DASS-42)
Časové okno: Od výchozího stavu k 1. posttestu (~1-2 týdny)
Hodnoceno pomocí subškály deprese DASS-42, která se skládá ze 14 položek hodnocených na 4bodové škále.
Vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky.
Od výchozího stavu k 1. posttestu (~1-2 týdny)
Příznaky úzkosti (DASS-42 Subškála úzkosti)
Časové okno: Baseline k Posttest 1 (~1-2 týdnů)
Hodnoceno pomocí subškály Úzkost dotazníku DASS-42. Vyšší skóre indikuje větší příznaky úzkosti.
Baseline k Posttest 1 (~1-2 týdnů)
Příznaky stresu (DASS-42 subškála stresu)
Časové okno: Baseline až Posttest 1 (~1-2 týdny)
Měřeno pomocí kompozitní škály všeobecné pozitivní afektivity (GPA) z dotazníku PANAS-X.
Vyšší skóre odráží vyšší míru pozitivní afektivity.
Baseline až Posttest 1 (~1-2 týdny)
Negativní afekt (PANAS-X skóre obecného negativního afektu)
Časové okno: Základní hodnoty až po prvním testu (~1-2 týdny)
Měřeno pomocí kompozitního skóre Obecného negativního afektu (GNA) z PANAS-X. Vyšší skóre odráží vyšší negativní afekt.
Základní hodnoty až po prvním testu (~1-2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadjah Mada University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kwartarini Wahyu Yuniarti, Professor / Ph.D, Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UGM-PSI-HYPNODIACARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) ještě nebyl dokončen. Anonymizovaná data mohou být sdílena na základě rozumné žádosti po dokončení primárních analýz a publikací, s podmínkou etického schválení a dohod o sdílení dat. V tuto chvíli nebudou sdíleny žádné IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit