Studio HypnoDiaCare: Uno Studio Controllato Randomizzato sull'Intervento di Gestione del Diabete con Integrazione dell'Ipnosi (HDC-RCT)

Questo studio è uno studio randomizzato controllato a tre bracci, con pre-test e post-test, in singolo cieco, progettato per esaminare l'efficacia di HypnoDiaCare, un intervento integrativo che combina tecniche di ipnosi clinica con l'educazione all'autogestione del diabete per adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). La sperimentazione ha confrontato HypnoDiaCare con due condizioni di confronto: (1) EduDiaCare, un programma strutturato di sola educazione basato sul quadro AADE7 Self-Care Behaviors, e (2) una condizione di controllo con attenzione visiva neutra.

I partecipanti sono stati reclutati attraverso centri di salute comunitaria (Puskesmas) e piattaforme di social media da dicembre 2024 a marzo 2025. I partecipanti idonei erano adulti di età pari o superiore a 20 anni con una diagnosi documentata o autodichiarata di T2DM, in grado di leggere l'indonesiano, e che non stavano attualmente seguendo una terapia psicologica o che non presentavano gravi condizioni psichiatriche. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.

La randomizzazione è stata condotta individualmente utilizzando procedure di randomizzazione semplice. Lo studio ha impiegato un disegno in singolo cieco in cui i partecipanti non erano a conoscenza della natura specifica dell'intervento ricevuto. Gli interventi sono stati somministrati individualmente da psicologi clinici formati seguendo manuali standardizzati per garantire la fedeltà al protocollo.

L'intervento HypnoDiaCare consisteva in due sessioni: una prima sessione di 90-120 minuti e una seconda sessione di 60 minuti. La struttura seguiva le fasi consolidate dell'ipnosi clinica, inclusa induzione, approfondimento, immaginario terapeutico, rafforzamento dell'ego e suggestioni post-ipnotiche. I principi di autogestione del diabete sono stati incorporati nelle fasi di suggestione terapeutica. EduDiaCare comprendeva due sessioni di 60 minuti di educazione individualizzata all'autogestione del diabete, che coprivano alimentazione sana, attività fisica, aderenza alla terapia farmacologica, monitoraggio della glicemia, gestione emotiva, problem solving e decision making. Il gruppo di controllo ha ricevuto due sessioni di esposizione visiva neutra utilizzando immagini neutre affettivamente standardizzate, progettate per controllare gli effetti di attenzione e aspettativa.

Gli esiti primari erano l'autogestione del diabete, valutata utilizzando la versione indonesiana del Diabetes Self-Management Instrument (IDN-DSMI), e la qualità della vita misurata con il WHOQOL-BREF. Gli esiti secondari includevano depressione, ansia e stress (DASS-42), nonché stati affettivi misurati dal Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X). Le valutazioni sono state completate al basale (pre-test) e dopo la seconda sessione (post-test 1). I partecipanti del gruppo di controllo che successivamente hanno ricevuto HypnoDiaCare o EduDiaCare hanno subito ulteriori valutazioni pre e post-intervento per analisi esplorative.

Non sono stati utilizzati farmaci o dispositivi sperimentali. Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico della Facoltà di Psicologia, Universitas Gadjah Mada. Tutte le procedure sono state condotte in conformità con gli standard etici per la ricerca che coinvolge partecipanti umani.