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HypnoDiaCare 임상시험: 최면이 통합된 당뇨병 자가관리 중재에 대한 무작위 대조 연구 (HDC-RCT)

2025년 12월 1일 업데이트: Martaria Rizky Rinaldi, Gadjah Mada University

제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 HypnoDiaCare(통합 최면 기반 당뇨병 자가 관리 중재), EduDiaCare 및 중립 시각 주의 통제군을 비교 평가하는 3군 무작위 대조 시험

이 연구는 제2형 당뇨병(T2DM) 성인을 대상으로 AADE7 자가 관리 행동 프레임워크를 기반으로 한 임상 최면과 당뇨병 자가 관리 교육을 결합한 2회 세션 통합 중재인 HypnoDiaCare의 효과를 평가했습니다. 시험은 HypnoDiaCare, EduDiaCare(교육만 제공), 중립 시각 주의 통제 그룹의 3군 무작위 통제 설계를 사용했습니다. 모든 참가자는 1-2주 간격으로 두 차례의 개별 세션을 완료하고 사전 및 사후 평가를 완료했습니다.

HypnoDiaCare는 최면 유도, 안내 심상, 자아 강화, 긍정적 제안을 당뇨병 자가 관리 원칙과 통합합니다. EduDiaCare는 최면 없이 구조화된 교육을 제공하며, 통제 그룹은 안정된 정서적 및 생리적 상태를 유지하도록 설계된 중립 이미지를 시청했습니다.

초기 사후 평가 후, 통제 그룹 참가자는 지연 중재 효과를 탐색하기 위해 HypnoDiaCare 또는 EduDiaCare를 받도록 재무작위 배정되었습니다. 주요 결과는 당뇨병 자가 관리와 삶의 질이었으며, 부차적 결과에는 심리적 증상과 정서 상태가 포함되었습니다.

이 연구는 HypnoDiaCare가 교육만 제공 조건과 주의 통제 조건보다 자가 관리와 삶의 질에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2형 당뇨병(T2DM) 성인 환자를 대상으로 임상 최면 기법과 당뇨병 자가 관리 교육을 결합한 통합적 중재인 HypnoDiaCare의 효과를 검증하기 위해 설계된 3군, 사전-사후 검사, 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 시험은 HypnoDiaCare를 두 가지 비교 조건과 비교했습니다: (1) AADE7 자가 관리 행동 프레임워크를 기반으로 한 구조화된 교육 전용 프로그램인 EduDiaCare, (2) 중립적 시각 주의 통제 조건.

참가자는 2024년 12월부터 2025년 3월까지 지역 보건 센터(Puskesmas)와 소셜 미디어 플랫폼을 통해 모집되었습니다. 적격 참가자는 만 20세 이상으로 문서화되거나 자가 보고된 T2DM 진단을 받았으며, 인도네시아어를 읽을 수 있고, 현재 심리 치료를 받고 있지 않거나 중증 정신 질환을 앓고 있지 않은 성인이었습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.

무작위 배정은 단순 무작위 절차를 사용하여 개별적으로 수행되었습니다. 연구는 참가자가 자신이 받은 중재의 구체적인 성격을 알지 못하는 단일 맹검 설계를 채택했습니다. 중재는 프로토콜 충실도를 보장하기 위해 표준화된 매뉴얼에 따라 훈련된 임상 심리학자들이 개별적으로 제공했습니다.

HypnoDiaCare 중재는 두 회기로 구성되었습니다: 90-120분의 첫 회기와 60분의 두 번째 회기. 구조는 유도, 심화, 치료적 심상, 자아 강화, 최면 후 제안을 포함한 확립된 임상 최면 단계를 따랐습니다. 당뇨병 자가 관리 원리는 치료적 제안 단계 내에 통합되었습니다. EduDiaCare는 건강한 식습관, 신체 활동, 약물 순응도, 혈당 모니터링, 정서적 대처, 문제 해결, 의사 결정을 다루는 맞춤형 당뇨병 자가 관리 교육의 두 회기(각 60분)로 구성되었습니다. 통제군은 주의와 기대 효과를 통제하기 위해 설계된 표준화된 정서적으로 중립적인 이미지를 사용한 중립적 시각 노출 두 회기를 받았습니다.

주요 결과는 인도네시아어판 당뇨병 자가 관리 도구(IDN-DSMI)를 사용하여 평가한 당뇨병 자가 관리와 WHOQOL-BREF로 측정한 삶의 질이었습니다. 2차 결과에는 우울, 불안, 스트레스(DASS-42)와 긍정 및 부정 정서 척도 - 확장판(PANAS-X)으로 측정한 정서 상태가 포함되었습니다. 평가는 기저선(사전 검사)과 두 번째 회기 후(사후 검사 1)에 완료되었습니다. 나중에 HypnoDiaCare 또는 EduDiaCare를 받은 통제군 참가자는 탐색적 분석을 위해 추가적인 중재 전후 평가를 받았습니다.

연구용 약물이나 장비는 사용되지 않았습니다. 연구는 Universitas Gadjah Mada 심리학부 윤리위원회의 윤리적 승인을 받았습니다. 모든 절차는 인간 참가자를 포함한 연구에 대한 윤리 기준에 따라 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
      • Yogyakarta, 인도네시아, 55281
        • Hypnotic Guided Imagery Laboratory, Faculty of Psychology, Universitas Gadjah Mada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 20세 이상의 성인
  • 자가 보고 또는 보건소의 의무기록에 기반한 서면 추천으로 확인된 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 자
  • 인도네시아어를 읽고 이해할 수 있는 자
  • 현재 심리 치료를 받고 있지 않은 자
  • 두 차례의 중재 세션에 참석할 의사가 있는 자
  • 서면 동의서를 제공한 자

제외 기준:

  • 자가 보고된 중증 정신 질환 병력이 있는 자
  • 현재 심리 치료 또는 정신 요법을 받고 있는 자
  • 참여에 지장을 줄 수 있는 중증 신체 질환이나 동반 질환이 있는 자
  • 이해 또는 절차 준수를 방해할 수 있는 인지 장애가 있는 자
  • 두 차례의 중재 세션 모두 불참한 자
  • 연구자가 안전한 참여에 방해가 된다고 판단하는 어떠한 상태도 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HypnoDiaCare
통합 최면 기반 당뇨병 자가 관리 중재
행동: HypnoDiaCare
임상 최면과 당뇨병 자가 관리 교육을 통합한 두 차례의 맞춤형 행동 중재. 프로토콜에는 최면 유도, 심화, 안내 이미지, 치료적 제안, 자아 강화, 그리고 최면 후 제안이 포함되며, AADE7 자가 관리 원칙이 제안 단계에 내재되어 있습니다.
활성 비교기: 에듀디아케어
교육 전용 AADE7 기반 당뇨병 자가 관리 세션
행동: 에듀디아케어
AADE7 자가 관리 행동 프레임워크를 기반으로 한 구조화된 2회기 당뇨병 자기 관리 교육 프로그램으로, 건강한 식습관, 신체 활동, 약물 복용 순응도, 혈당 모니터링, 정서적 대처, 의사 결정 및 문제 해결을 다룹니다. 최면 없이 진행됩니다.
가짜 비교기: 중립 시각 주의 통제
표준화된 비정서적 OASIS 이미지를 사용한 중립적 시각 노출
다른: 중립 시각 노출
OASIS 데이터베이스에서 표준화된 중립적 가치, 낮은 각성 이미지를 두 세션 동안 제시합니다. 이미지는 주의력과 기대 효과를 통제하기 위해 짧은 간격으로 표시되며, 교육적 또는 치료적 내용은 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자가관리 (IDN-DSMI 총 점수)
기간: 기준선 (사전 테스트)에서 사후 테스트 1 (세션 2 이후)까지, 약 1-2주
당뇨병 자가 관리 평가는 검증된 35개 항목의 자가 보고 척도인 인도네시아어 버전 당뇨병 자가 관리 도구(IDN-DSMI)를 사용하여 수행됩니다. 이 척도는 자기 통합, 자기 조절, 의료 제공자 및 중요한 타인과의 상호작용, 혈당 모니터링, 치료 순응도를 측정합니다. 높은 점수는 더 나은 자가 관리를 나타냅니다.
기준선 (사전 테스트)에서 사후 테스트 1 (세션 2 이후)까지, 약 1-2주
삶의 질 (WHOQOL-BREF)
기간: 기준선(사전 검사)에서 1차 사후 검사(세션 2 이후)까지, 약 1-2주
삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 영역을 평가하는 26개 항목의 도구인 WHOQOL-BREF를 사용하여 측정됩니다. 점수는 공식 WHO 채점 방법을 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선(사전 검사)에서 1차 사후 검사(세션 2 이후)까지, 약 1-2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상 (DASS-42 우울증 하위척도)
기간: 기준선에서 사후검사 1까지 (~1-2주)
DASS-42의 우울증 하위 척도를 사용하여 평가되었으며, 4점 척도로 평가된 14개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선에서 사후검사 1까지 (~1-2주)
불안 증상 (DASS-42 불안 하위척도)
기간: 기준선에서 사후검사 1까지(~1-2주)
DASS-42의 불안 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다. 높은 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
기준선에서 사후검사 1까지(~1-2주)
스트레스 증상 (DASS-42 스트레스 하위척도)
기간: 기준선에서 사후검사 1까지 (~1-2주)
PANAS-X의 일반 긍정 정서(GPA) 복합 척도를 사용하여 측정되었습니다.
높은 점수는 더 높은 긍정 정서를 반영합니다.
기준선에서 사후검사 1까지 (~1-2주)
부정적 정서 (PANAS-X 일반 부정적 정서 점수)
기간: 기준선에서 사후검사 1까지 (~1-2주)
PANAS-X의 일반 부정 정서(GNA) 복합 지표를 사용하여 측정되었습니다. 점수가 높을수록 부정 정서가 높음을 반영합니다.
기준선에서 사후검사 1까지 (~1-2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gadjah Mada University

수사관

  • 연구 의자: Kwartarini Wahyu Yuniarti, Professor / Ph.D, Gadjah Mada University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UGM-PSI-HYPNODIACARE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획은 아직 확정되지 않았습니다. 1차 분석 및 출판이 완료된 후 윤리적 승인 및 데이터 공유 협약에 따라 합리적인 요청 시 비식별화된 데이터가 공유될 수 있습니다. 현재로서는 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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