Estudo HypnoDiaCare: Um Estudo Randomizado e Controlado de Intervenção de Autogestão da Diabetes Integrada com Hipnose (HDC-RCT)
Um Ensaio Controlado Randomizado de Três Braços a Avaliar a Eficácia do HypnoDiaCare, uma Intervenção Integrativa de Autogestão da Diabetes Baseada em Hipnose, em Comparação com o EduDiaCare e um Controlo de Atenção Visual Neutro em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Este estudo avaliou a eficácia do HypnoDiaCare, uma intervenção integrativa de duas sessões que combina hipnose clínica com educação para a autogestão da diabetes baseada no quadro AADE7 de Comportamentos de Autocuidado, para adultos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). O ensaio utilizou um desenho randomizado controlado de três braços com HypnoDiaCare, EduDiaCare (apenas educação) e um grupo de controlo de atenção visual neutra. Todos os participantes completaram duas sessões individuais num intervalo de 1-2 semanas e completaram avaliações pré-teste e pós-teste.
O HypnoDiaCare integra indução hipnótica, imagética guiada, fortalecimento do ego e sugestões positivas com os princípios da autogestão da diabetes. O EduDiaCare fornece educação estruturada sem hipnose, e o grupo de controlo visualizou imagens neutras concebidas para manter estados emocionais e fisiológicos estáveis.
Após o pós-teste inicial, os participantes do grupo de controlo foram re-randomizados para receber HypnoDiaCare ou EduDiaCare para explorar os efeitos da intervenção atrasada. Os desfechos primários foram a autogestão da diabetes e a qualidade de vida, enquanto os desfechos secundários incluíram sintomas psicológicos e estados afetivos.
O estudo visa determinar se o HypnoDiaCare produz maiores melhorias na autogestão e na qualidade de vida em comparação com as condições de apenas educação e controlo de atenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de três braços, pré-teste-pós-teste, simples-cego, concebido para examinar a eficácia do HypnoDiaCare, uma intervenção integrativa que combina técnicas de hipnose clínica com educação de autogestão da diabetes para adultos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). O ensaio comparou o HypnoDiaCare com duas condições comparadoras: (1) EduDiaCare, um programa estruturado apenas de educação baseado no quadro AADE7 de Comportamentos de Autocuidado, e (2) uma condição de controlo de atenção visual neutra.
Os participantes foram recrutados através de centros de saúde comunitários (Puskesmas) e plataformas de redes sociais de dezembro de 2024 a março de 2025. Os participantes elegíveis eram adultos com 20 anos ou mais, com diagnóstico documentado ou auto-reportado de T2DM, capazes de ler indonésio, e que não estavam atualmente em terapia psicológica ou a experienciar condições psiquiátricas graves. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.
A randomização foi conduzida individualmente utilizando procedimentos de randomização simples. O estudo empregou um desenho simples-cego no qual os participantes não estavam cientes da natureza específica da intervenção que receberam. As intervenções foram administradas individualmente por psicólogos clínicos treinados, seguindo manuais padronizados para garantir a fidelidade ao protocolo.
A intervenção HypnoDiaCare consistiu em duas sessões: uma primeira sessão de 90-120 minutos e uma segunda sessão de 60 minutos. A estrutura seguiu os estágios estabelecidos da hipnose clínica, incluindo indução, aprofundamento, imagética terapêutica, fortalecimento do ego e sugestões pós-hipnóticas. Os princípios de autogestão da diabetes foram incorporados nas fases de sugestão terapêutica. O EduDiaCare compreendeu duas sessões de 60 minutos de educação individualizada de autogestão da diabetes, abrangendo alimentação saudável, atividade física, adesão à medicação, monitorização da glicose, enfrentamento emocional, resolução de problemas e tomada de decisões. O grupo de controlo recebeu duas sessões de exposição visual neutra utilizando imagens afectivamente neutras padronizadas, concebidas para controlar os efeitos de atenção e expectativa.
Os desfechos primários foram a autogestão da diabetes, avaliada utilizando a versão indonésia do Instrumento de Autogestão da Diabetes (IDN-DSMI), e a qualidade de vida medida utilizando o WHOQOL-BREF. Os desfechos secundários incluíram depressão, ansiedade e stress (DASS-42), bem como estados afectivos medidos pelo Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X). As avaliações foram completadas na linha de base (pré-teste) e após a segunda sessão (pós-teste 1). Os participantes do grupo de controlo que posteriormente receberam HypnoDiaCare ou EduDiaCare foram submetidos a avaliações adicionais pré e pós-intervenção para análise exploratória.
Não foram utilizados medicamentos ou dispositivos de investigação. O estudo recebeu aprovação ética do Comité de Ética da Faculdade de Psicologia da Universidade Gadjah Mada. Todos os procedimentos foram conduzidos de acordo com os padrões éticos para investigação envolvendo participantes humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yogyakarta, Indonésia, 55281
- Hypnotic Guided Imagery Laboratory, Faculty of Psychology, Universitas Gadjah Mada
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 20 anos ou mais
- Diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), confirmado por auto-relato ou recomendação escrita do Puskesmas baseada em registos médicos
- Capazes de ler e compreender indonésio
- Não estão atualmente a receber terapia psicológica
- Dispostos a assistir a duas sessões de intervenção
- Forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios psiquiátricos graves conforme auto-relatado
- Atualmente a receber tratamento psicológico ou psicoterapia
- Doença física grave ou comorbilidades que possam interferir com a participação
- Comprometimento cognitivo que possa dificultar a compreensão ou a adesão ao procedimento
- Falta de presença em ambas as sessões de intervenção
- Qualquer condição considerada pelos investigadores como interferente com a participação segura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HypnoDiaCare
intervenção de autogestão da diabetes baseada em hipnose integrativa
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Uma intervenção comportamental individualizada em duas sessões, integrando hipnose clínica com educação para a autogestão da diabetes.
O protocolo inclui indução hipnótica, aprofundamento, imagética guiada, sugestão terapêutica, fortalecimento do ego e sugestões pós-hipnóticas, com os princípios de autocuidado AADE7 incorporados nas fases de sugestão.
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Comparador Ativo: EduDiaCare
sessões de autogestão da diabetes baseadas apenas em educação AADE7
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Um programa estruturado de educação para o autogestão da diabetes em duas sessões, baseado na estrutura AADE7 de Comportamentos de Autocuidado, abrangendo alimentação saudável, atividade física, adesão à medicação, monitorização da glicose, gestão emocional, tomada de decisões e resolução de problemas.
Administrado sem hipnose.
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Comparador Falso: Controlo de Atenção Visual Neutra
exposição visual neutra utilizando imagens OASIS padronizadas não emocionais
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Uma apresentação em duas sessões de imagens padronizadas de valência neutra e baixa excitação da base de dados OASIS.
As imagens são exibidas durante breves intervalos para controlar os efeitos de atenção e expectativa, sem conteúdo educativo ou terapêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gestão Pessoal da Diabetes (Pontuação Total IDN-DSMI)
Prazo: Baseline (pré-teste) para Pós-teste 1 (após a Sessão 2), aproximadamente 1-2 semanas
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A autogestão da diabetes será avaliada utilizando a versão indonésia do Instrumento de Autogestão da Diabetes (IDN-DSMI), uma escala de autorrelato validada de 35 itens que mede a autointegração, a autorregulação, a interação com profissionais de saúde e pessoas significativas, a monitorização da glicose e a adesão ao tratamento.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor autogestão.
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Baseline (pré-teste) para Pós-teste 1 (após a Sessão 2), aproximadamente 1-2 semanas
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Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base (pré-teste) até Pós-teste 1 (após a Sessão 2), aproximadamente 1-2 semanas
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A qualidade de vida será medida utilizando o WHOQOL-BREF, um instrumento de 26 itens que avalia os domínios físico, psicológico, social e ambiental.
As pontuações são calculadas utilizando o método de pontuação oficial da OMS. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida. |
Linha de base (pré-teste) até Pós-teste 1 (após a Sessão 2), aproximadamente 1-2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de Depressão (Subescala de Depressão DASS-42)
Prazo: Baseline até ao Pós-teste 1 (~1-2 semanas)
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Avaliado através da subescala de Depressão do DASS-42, composta por 14 itens cotados numa escala de 4 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves. |
Baseline até ao Pós-teste 1 (~1-2 semanas)
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Sintomas de Ansiedade (Subescala de Ansiedade DASS-42)
Prazo: Baseline até ao Pós-teste 1 (~1-2 semanas)
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Avaliado utilizando a subescala de Ansiedade do DASS-42.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais intensos. |
Baseline até ao Pós-teste 1 (~1-2 semanas)
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Sintomas de Stress (Subescala de Stress DASS-42)
Prazo: Baseline até ao Pós-teste 1 (~1-2 semanas)
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Medido através do compósito de Afeto Positivo Geral (GPA) do PANAS-X.
Pontuações mais elevadas refletem um afeto positivo mais elevado.
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Baseline até ao Pós-teste 1 (~1-2 semanas)
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Afeto Negativo (Pontuação de Afeto Negativo Geral PANAS-X)
Prazo: Baseline para Pós-teste 1 (~1-2 semanas)
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Medido utilizando o compósito Afeto Negativo Geral (ANG) do PANAS-X.
Pontuações mais elevadas refletem um afeto negativo mais elevado.
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Baseline para Pós-teste 1 (~1-2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kwartarini Wahyu Yuniarti, Professor / Ph.D, Gadjah Mada University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGM-PSI-HYPNODIACARE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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