Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HypnoDiaCare: Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji samoopieki w cukrzycy zintegrowanej z hipnozą (HDC-RCT)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Martaria Rizky Rinaldi, Gadjah Mada University

Trójramienne randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność HypnoDiaCare, zintegrowanej interwencji samoopieki w cukrzycy opartej na hipnozie, w porównaniu z EduDiaCare i neutralną kontrolą uwagi wzrokowej wśród dorosłych z cukrzycą typu 2

To badanie oceniało skuteczność HypnoDiaCare, dwusesyjnej interwencji integracyjnej łączącej hipnozę kliniczną z edukacją w zakresie samoopieki cukrzycowej opartą na ramach AADE7 Self-Care Behaviors, dla dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM). Badanie zastosowało trójramienny randomizowany układ kontrolowany z grupami HypnoDiaCare, EduDiaCare (tylko edukacja) oraz neutralną grupą kontrolną uwagi wzrokowej. Wszyscy uczestnicy odbyli dwie indywidualne sesje w odstępie 1-2 tygodni i wypełnili oceny przed i po teście.

HypnoDiaCare integruje indukcję hipnotyczną, wyobrażenia kierowane, wzmacnianie ego i pozytywne sugestie z zasadami samoopieki cukrzycowej. EduDiaCare zapewnia ustrukturyzowaną edukację bez hipnozy, a grupa kontrolna oglądała neutralne obrazy zaprojektowane do utrzymania stabilnych stanów emocjonalnych i fizjologicznych.

Po początkowej ocenie po teście uczestnicy grupy kontrolnej zostali ponownie randomizowani do otrzymania HypnoDiaCare lub EduDiaCare w celu zbadania efektów opóźnionej interwencji. Główne wyniki obejmowały samoopiekę cukrzycową i jakość życia, podczas gdy wyniki drugorzędowe obejmowały objawy psychologiczne i stany afektywne.

Badanie ma na celu ustalenie, czy HypnoDiaCare przynosi większe poprawy w samoopiece i jakości życia w porównaniu z warunkami tylko edukacyjnymi i kontrolą uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest trzyramiennym, przedtestowo-pottestowym, pojedynczo ślepym randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu zbadania skuteczności HypnoDiaCare, zintegrowanej interwencji łączącej techniki hipnozy klinicznej z edukacją w zakresie samokontroli cukrzycy dla dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM). Badanie porównywało HypnoDiaCare z dwoma warunkami porównawczymi: (1) EduDiaCare, strukturyzowanym programem wyłącznie edukacyjnym opartym na ramach samoopieki AADE7, oraz (2) neutralnym warunkiem kontroli uwagi wzrokowej.

Uczestnicy byli rekrutowani przez ośrodki zdrowia (Puskesmas) i platformy mediów społecznościowych od grudnia 2024 do marca 2025. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku 20 lat lub starsi z udokumentowaną lub samodzielnie zgłoszoną diagnozą T2DM, umiejący czytać po indonezyjsku i niepoddający się obecnie terapii psychologicznej ani niecierpiący na poważne schorzenia psychiatryczne. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Randomizacja została przeprowadzona indywidualnie przy użyciu prostych procedur randomizacji. Badanie zastosowało projekt pojedynczo ślepy, w którym uczestnicy nie byli świadomi specyficznego charakteru otrzymywanej interwencji. Interwencje były prowadzone indywidualnie przez wyszkolonych psychologów klinicznych zgodnie ze standaryzowanymi podręcznikami, aby zapewnić wierność protokołowi.

Interwencja HypnoDiaCare składała się z dwóch sesji: pierwszej trwającej 90-120 minut i drugiej 60-minutowej. Struktura opierała się na ustalonych etapach hipnozy klinicznej, w tym indukcji, pogłębianiu, terapeutycznych wizualizacjach, wzmacnianiu ego i sugestiach posthipnotycznych. Zasady samokontroli cukrzycy były włączone w fazy sugestii terapeutycznych. EduDiaCare obejmował dwie 60-minutowe sesje zindywidualizowanej edukacji w zakresie samokontroli cukrzycy, obejmujące zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną, przestrzeganie zaleceń lekarskich, monitorowanie glikemii, radzenie sobie z emocjami, rozwiązywanie problemów i podejmowanie decyzji. Grupa kontrolna otrzymała dwie sesje neutralnej ekspozycji wzrokowej z wykorzystaniem standaryzowanych obrazów afektywnie neutralnych, zaprojektowanych w celu kontroli efektów uwagi i oczekiwań.

Głównymi wynikami były samokontrola cukrzycy, oceniana przy użyciu indonezyjskiej wersji Instrumentu Samokontroli Cukrzycy (IDN-DSMI), oraz jakość życia mierzona za pomocą WHOQOL-BREF. Wyniki wtórne obejmowały depresję, lęk i stres (DASS-42), a także stany afektywne mierzone za pomocą Rozszerzonej Formy Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS-X). Oceny zostały przeprowadzone na początku (przed testem) i po drugiej sesji (pierwszy test po interwencji). Uczestnicy grupy kontrolnej, którzy później otrzymali HypnoDiaCare lub EduDiaCare, przeszli dodatkowe oceny przed i po interwencji do analizy eksploracyjnej.

Nie używano leków ani urządzeń badawczych. Badanie uzyskało zgodę etyczną od Komisji Etycznej Wydziału Psychologii Uniwersytetu Gadjah Mada. Wszystkie procedury były przeprowadzane zgodnie z normami etycznymi badań z udziałem ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Yogyakarta, Indonezja, 55281
        • Hypnotic Guided Imagery Laboratory, Faculty of Psychology, Universitas Gadjah Mada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 20 lat lub starsi
  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 (T2DM), potwierdzona poprzez samoocenę lub pisemną rekomendację z Puskesmas na podstawie dokumentacji medycznej
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka indonezyjskiego
  • Nieobecnie nie otrzymujący terapii psychologicznej
  • Gotowość do udziału w dwóch sesjach interwencji
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych według samooceny
  • Obecnie poddawany leczeniu psychologicznemu lub psychoterapii
  • Cieżka choroba fizyczna lub choroby współistniejące, które mogą zakłócać udział
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie procedur
  • Nieobecność na obu sesjach interwencji
  • Każdy stan, który według oceny badaczy może zakłócać bezpieczny udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HypnoDiaCare
integratywnej interwencji samoopieki w cukrzycy opartej na hipnozie
Behawioralne: HypnoDiaCare
Dwusesyjna spersonalizowana interwencja behawioralna integrująca hipnozę kliniczną z edukacją w zakresie samokontroli cukrzycy. Protokół obejmuje indukcję hipnotyczną, pogłębianie, wizualizację kierowaną, sugestię terapeutyczną, wzmacnianie ego i sugestie posthipnotyczne, z zasadami samoopieki AADE7 wbudowanymi w fazy sugestii.
Aktywny komparator: EduDiaCare
edukacyjne sesje samokontroli cukrzycy oparte wyłącznie na AADE7
Behawioralne: EduDiaCare
Strukturalny, dwusesyjny program edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą oparty na ramie AADE7 Self-Care Behaviors, obejmujący zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną, przestrzeganie zaleceń lekarskich, monitorowanie poziomu glukozy, radzenie sobie z emocjami, podejmowanie decyzji i rozwiązywanie problemów. Realizowany bez hipnozy.
Pozorny komparator: Kontrola Neutralnej Uwagi Wizualnej
neutralna ekspozycja wzrokowa z wykorzystaniem standaryzowanych nienacechowanych emocjonalnie obrazów OASIS
Inny: Neutralna Ekspozycja Wizualna
Dwusesyjna prezentacja zestandaryzowanych obrazów o neutralnej walencji i niskim pobudzeniu z bazy danych OASIS. Obrazy są wyświetlane przez krótkie interwały w celu kontroli efektów uwagi i oczekiwań, bez treści edukacyjnych lub terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samokontrola Cukrzycy (Całkowity Wynik IDN-DSMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pretest) do Testu 1 po zakończeniu (po Sesji 2), około 1-2 tygodni
Samodzielne zarządzanie cukrzycą będzie oceniane za pomocą indonezyjskiej wersji Instrumentu Samodzielnego Zarządzania Cukrzycą (IDN-DSMI), zwalidowanej 35-punktowej skali samoopisowej mierzącej integrację z sobą, samoregulację, interakcję z pracownikami służby zdrowia i znaczącymi innymi, monitorowanie glikemii oraz przestrzeganie leczenia. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samodzielne zarządzanie.
Punkt wyjściowy (pretest) do Testu 1 po zakończeniu (po Sesji 2), około 1-2 tygodni
Jakość życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pretest) do Posttestu 1 (po Sesji 2), około 1-2 tygodnie
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF, 26-punktowego narzędzia oceniającego obszary fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowiskowe. Wyniki są obliczane przy użyciu oficjalnej metody punktacji WHO. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy (pretest) do Posttestu 1 (po Sesji 2), około 1-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji (Skala depresji DASS-42)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do testu końcowego 1 (około 1-2 tygodni)
Ocena przy użyciu podskali Depresji DASS-42, składającej się z 14 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Od wartości wyjściowej do testu końcowego 1 (około 1-2 tygodni)
Objawy Lękowe (Podskala Lęku DASS-42)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do testu po pierwszej interwencji (~1-2 tygodnie)
Oceniane za pomocą podskali lęku DASS-42. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Od punktu wyjściowego do testu po pierwszej interwencji (~1-2 tygodnie)
Objawy Stresu (Podskala Stresu DASS-42)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pierwszego testu końcowego (~1-2 tygodnie)
Mierzone za pomocą złożonego wskaźnika Ogólnego Pozytywnego Afektu (GPA) z PANAS-X. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy pozytywny afekt.
Od wartości początkowej do pierwszego testu końcowego (~1-2 tygodnie)
Negatywny Afekt (PANAS-X Ogólny Wynik Negatywnego Afektu)
Ramy czasowe: Baseline do Posttest 1 (~1-2 tygodnie)
Mierzone przy użyciu kompozytu Ogólnego Negatywnego Afektu (GNA) z PANAS-X. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy negatywny afekt.
Baseline do Posttest 1 (~1-2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kwartarini Wahyu Yuniarti, Professor / Ph.D, Gadjah Mada University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGM-PSI-HYPNODIACARE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie został jeszcze ostatecznie ustalony. Zanonimizowane dane mogą być udostępniane na uzasadnioną prośbę po zakończeniu głównych analiz i publikacji, pod warunkiem uzyskania zgody komisji etycznej i zawarcia umów o udostępnianiu danych. W tym czasie nie będą udostępniane żadne dane IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj