HypnoDiaCare-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Hypnose-integrierten Intervention zum Selbstmanagement von Diabetes (HDC-RCT)

Diese Studie ist eine dreiarmige, prätest-posttest, einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von HypnoDiaCare zu untersuchen, einer integrativen Intervention, die klinische Hypnosetechniken mit Diabetes-Selbstmanagement-Schulung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) kombiniert. Die Studie verglich HypnoDiaCare mit zwei Vergleichsbedingungen: (1) EduDiaCare, einem strukturierten reinen Schulungsprogramm basierend auf dem AADE7 Self-Care Behaviors Framework, und (2) einer neutralen visuellen Aufmerksamkeitskontrollbedingung.

Teilnehmer wurden von Dezember 2024 bis März 2025 über kommunale Gesundheitszentren (Puskesmas) und soziale Medienplattformen rekrutiert. Teilnahmeberechtigt waren Erwachsene im Alter von 20 Jahren oder älter mit einer dokumentierten oder selbstberichteten T2DM-Diagnose, die in der Lage waren, Indonesisch zu lesen, und die derzeit keine psychologische Therapie erhielten oder unter schweren psychiatrischen Erkrankungen litten. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Die Randomisierung wurde individuell unter Verwendung einfacher Randomisierungsverfahren durchgeführt. Die Studie verwendete ein einfachblindes Design, bei dem die Teilnehmer nicht über die spezifische Natur der erhaltenen Intervention informiert waren. Die Interventionen wurden individuell von ausgebildeten klinischen Psychologen gemäß standardisierter Handbücher durchgeführt, um die Protokolltreue sicherzustellen.

Die HypnoDiaCare-Intervention bestand aus zwei Sitzungen: einer ersten Sitzung von 90-120 Minuten und einer zweiten Sitzung von 60 Minuten. Die Struktur folgte etablierten Phasen der klinischen Hypnose, einschließlich Induktion, Vertiefung, therapeutischer Bildgebung, Ego-Stärkung und posthypnotischer Suggestionen. Prinzipien des Diabetes-Selbstmanagements wurden in die therapeutischen Suggestionen integriert. EduDiaCare umfasste zwei 60-minütige Sitzungen individueller Diabetes-Selbstmanagement-Schulung, die gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamentenadhärenz, Glukoseüberwachung, emotionales Coping, Problemlösung und Entscheidungsfindung abdeckten. Die Kontrollgruppe erhielt zwei Sitzungen mit neutraler visueller Exposition unter Verwendung standardisierter affektiv neutraler Bilder, die zur Kontrolle von Aufmerksamkeits- und Erwartungseffekten konzipiert waren.

Primäre Endpunkte waren Diabetes-Selbstmanagement, bewertet mit der indonesischen Version des Diabetes Self-Management Instrument (IDN-DSMI), und Lebensqualität, gemessen mit dem WHOQOL-BREF. Sekundäre Endpunkte umfassten Depression, Angst und Stress (DASS-42) sowie affektive Zustände, gemessen durch den Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X). Die Bewertungen wurden zu Beginn (Prätest) und nach der zweiten Sitzung (Posttest 1) durchgeführt. Teilnehmer der Kontrollgruppe, die später HypnoDiaCare oder EduDiaCare erhielten, durchliefen zusätzliche prä- und post-interventionelle Bewertungen für explorative Analysen.

Es wurden keine Prüfpräparate oder -geräte verwendet. Die Studie erhielt die ethische Genehmigung vom Ethikausschuss der Fakultät für Psychologie der Universitas Gadjah Mada. Alle Verfahren wurden gemäß ethischer Standards für die Forschung mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt.