HypnoDiaCare Trial: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op hypnose geïntegreerde interventie voor diabeteszelfmanagement (HDC-RCT)
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial met drie armen ter evaluatie van de effectiviteit van HypnoDiaCare, een integrale hypnose-gebaseerde interventie voor zelfmanagement van diabetes, vergeleken met EduDiaCare en een neutrale visuele aandachtcontrole bij volwassenen met diabetes mellitus type 2
Deze studie evalueerde de effectiviteit van HypnoDiaCare, een tweesessies interventie die klinische hypnose combineert met diabetes zelfmanagementeducatie gebaseerd op het AADE7 Self-Care Behaviors-raamwerk, voor volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM). De proef gebruikte een drie-armige gerandomiseerde gecontroleerde opzet met HypnoDiaCare, EduDiaCare (alleen educatie) en een neutrale visuele aandacht controlegroep. Alle deelnemers voltooiden twee individuele sessies over een interval van 1-2 weken en voltooiden voor- en nametingen.
HypnoDiaCare integreert hypnotische inductie, geleide verbeelding, ego-versterking en positieve suggesties met diabetes zelfmanagementprincipes. EduDiaCare biedt gestructureerde educatie zonder hypnose, en de controlegroep keek naar neutrale afbeeldingen ontworpen om stabiele emotionele en fysiologische toestanden te behouden.
Na de eerste nameting werden controlegroepdeelnemers opnieuw gerandomiseerd om HypnoDiaCare of EduDiaCare te ontvangen om vertraagde interventie-effecten te onderzoeken. Primaire uitkomsten waren diabetes zelfmanagement en kwaliteit van leven, terwijl secundaire uitkomsten psychologische symptomen en affectieve toestanden omvatten.
De studie beoogt te bepalen of HypnoDiaCare grotere verbeteringen in zelfmanagement en kwaliteit van leven produceert in vergelijking met alleen-educatie en aandacht-controle condities.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een drie-armige, pretest-posttest, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van HypnoDiaCare te onderzoeken, een integratieve interventie die klinische hypnosetechnieken combineert met diabetes zelfmanagementeducatie voor volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM). De studie vergeleek HypnoDiaCare met twee vergelijkingscondities: (1) EduDiaCare, een gestructureerd alleen-educatieprogramma gebaseerd op het AADE7 Zelfzorggedragskader, en (2) een neutrale visuele aandachtcontroleconditie.
Deelnemers werden geworven via gemeenschapsgezondheidscentra (Puskesmas) en sociale mediaplatforms van december 2024 tot maart 2025. In aanmerking komende deelnemers waren volwassenen van 20 jaar of ouder met een gedocumenteerde of zelfgerapporteerde diagnose van T2DM, in staat om Indonesisch te lezen, en die momenteel geen psychologische therapie ondergingen of ernstige psychiatrische aandoeningen hadden. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Randomisatie werd individueel uitgevoerd met behulp van eenvoudige randomisatieprocedures. De studie gebruikte een enkelblind ontwerp waarbij deelnemers niet op de hoogte waren van de specifieke aard van de interventie die zij ontvingen. Interventies werden individueel uitgevoerd door getrainde klinisch psychologen volgens gestandaardiseerde handleidingen om protocoltrouw te waarborgen.
De HypnoDiaCare-interventie bestond uit twee sessies: een eerste sessie van 90-120 minuten en een tweede sessie van 60 minuten. De structuur volgde gevestigde fasen van klinische hypnose, inclusief inductie, verdieping, therapeutische beeldvorming, ego-versterking en posthypnotische suggesties. Diabetes zelfmanagementprincipes waren ingebed in de therapeutische suggestiefasen. EduDiaCare omvatte twee sessies van 60 minuten van geïndividualiseerde diabetes zelfmanagementeducatie, met onderwerpen als gezond eten, lichaamsbeweging, therapietrouw, glucosemonitoring, emotioneel coping, probleemoplossing en besluitvorming. De controlegroep kreeg twee sessies van neutrale visuele blootstelling met gestandaardiseerde affectief neutrale afbeeldingen, ontworpen om aandacht- en verwachtingseffecten te controleren.
Primaire uitkomsten waren diabetes zelfmanagement, beoordeeld met de Indonesische versie van het Diabetes Zelfmanagement Instrument (IDN-DSMI), en kwaliteit van leven gemeten met de WHOQOL-BREF. Secundaire uitkomsten omvatten depressie, angst en stress (DASS-42), evenals affectieve toestanden gemeten door de Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X). Beoordelingen werden voltooid bij aanvang (pretest) en na de tweede sessie (posttest 1). Deelnemers in de controlegroep die later HypnoDiaCare of EduDiaCare ontvingen, ondergingen aanvullende pre- en post-interventiebeoordelingen voor verkennende analyse.
Er werden geen onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten gebruikt. De studie kreeg ethische goedkeuring van de Ethische Commissie van de Faculteit Psychologie, Universitas Gadjah Mada. Alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met ethische normen voor onderzoek met menselijke deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yogyakarta, Indonesië, 55281
- Hypnotic Guided Imagery Laboratory, Faculty of Psychology, Universitas Gadjah Mada
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM), bevestigd via zelfrapportage of schriftelijke aanbeveling van Puskesmas op basis van medische dossiers
- In staat om Indonesisch te lezen en te begrijpen
- Momenteel geen psychologische therapie ondergaand
- Bereid om twee interventiesessies bij te wonen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen volgens zelfrapportage
- Momenteel psychologische behandeling of psychotherapie ondergaand
- Ernstige lichamelijke ziekte of comorbiditeiten die deelname kunnen belemmeren
- Cognitieve beperking die begrip of procedurenaleving kan hinderen
- Niet bijwonen van beide interventiesessies
- Elke aandoening die volgens de onderzoekers een veilige deelname zou kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HypnoDiaCare
integrale hypnose-gebaseerde interventie voor zelfmanagement van diabetes
|
Een tweesessies geïndividualiseerde gedragsinterventie die klinische hypnose integreert met diabetes zelfmanagement educatie.
Het protocol omvat hypnotische inductie, verdieping, geleide verbeelding, therapeutische suggestie, ego-versterking en posthypnotische suggesties, waarbij de AADE7 zelfzorgprincipes zijn ingebed in de suggestiefasen.
|
|
Actieve vergelijker: EduDiaCare
educatie-sessies voor diabeteszelfmanagement op basis van AADE7
|
Een gestructureerd tweesessies diabetes zelfmanagement educatieprogramma gebaseerd op het AADE7 Zelfzorggedrag raamwerk, dat gezonde voeding, fysieke activiteit, medicatietrouw, glucosemonitoring, emotionele coping, besluitvorming en probleemoplossing behandelt.
Gegeven zonder hypnose.
|
|
Sham-vergelijker: Neutrale Visuele Aandachtscontrole
neutrale visuele blootstelling met behulp van gestandaardiseerde niet-emotionele OASIS-beelden
|
Een presentatie in twee sessies van gestandaardiseerde, neutraal-gewogen, lage opwindingsbeelden uit de OASIS-database.
Beelden worden gedurende korte intervallen getoond om aandacht- en verwachtingseffecten te controleren, zonder educatieve of therapeutische inhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Zelfmanagement (IDN-DSMI Totale Score)
Tijdsspanne: Baseline (pretest) tot Posttest 1 (na Sessie 2), ongeveer 1-2 weken
|
Diabetes zelfmanagement wordt beoordeeld met behulp van de Indonesische versie van het Diabetes Self-Management Instrument (IDN-DSMI), een gevalideerde 35-item zelfrapportageschaal die zelfintegratie, zelfregulatie, interactie met zorgverleners en belangrijke anderen, glucosemonitoring en therapietrouw meet.
Hogere scores duiden op beter zelfmanagement.
|
Baseline (pretest) tot Posttest 1 (na Sessie 2), ongeveer 1-2 weken
|
|
Kwaliteit van Leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Baseline (voortest) tot Posttest 1 (na Sessie 2), ongeveer 1-2 weken
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de WHOQOL-BREF, een instrument met 26 items dat de fysieke, psychologische, sociale en omgevingsdomeinen beoordeelt.
Scores worden berekend met de officiële WHO-scoringsmethode.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline (voortest) tot Posttest 1 (na Sessie 2), ongeveer 1-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiesymptomen (DASS-42 Depressie Subschaal)
Tijdsspanne: Baseline tot Posttest 1 (~1-2 weken)
|
Beoordeeld met behulp van de Depressie subschaal van de DASS-42, bestaande uit 14 items beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen. |
Baseline tot Posttest 1 (~1-2 weken)
|
|
Angstsymptomen (DASS-42 Angstsubschaal)
Tijdsspanne: Baseline tot Posttest 1 (~1-2 weken)
|
Beoordeeld met behulp van de Angstsubschaal van de DASS-42.
Hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
|
Baseline tot Posttest 1 (~1-2 weken)
|
|
Stress Symptomen (DASS-42 Stress Subschaal)
Tijdsspanne: Baseline tot Posttest 1 (~1-2 weken)
|
Gemeten met de General Positive Affect (GPA) composiet uit de PANAS-X.
Hogere scores weerspiegelen hogere positieve affect.
|
Baseline tot Posttest 1 (~1-2 weken)
|
|
Negatieve Affect (PANAS-X Algemene Negatieve Affect Score)
Tijdsspanne: Baseline tot Posttest 1 (~1-2 weken)
|
Gemeten met behulp van de General Negative Affect (GNA)-composiet uit de PANAS-X.
Hogere scores duiden op een hogere negatieve affectie. |
Baseline tot Posttest 1 (~1-2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kwartarini Wahyu Yuniarti, Professor / Ph.D, Gadjah Mada University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGM-PSI-HYPNODIACARE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .