甲状腺領域における超音波大規模モデル:医工連携に関する多施設共同研究
超音波インテリジェントエージェントに基づく甲状腺疾患のマルチモーダル診断とプロセス最適化に関する多施設共同研究
この観察研究の目的は、現実世界の多施設共同設定における甲状腺疾患管理のための超音波知能エージェント(UIA)の診断精度と臨床ワークフロー統合を評価することです。 主な研究課題は次の通りです:
従来の超音波解釈と比較して、UIAは甲状腺結節(TI-RADS 1-5)、橋本病、および頸部リンパ節転移の診断一貫性と効率を改善できるか? 参加者には、中国全土の16の参加病院で甲状腺超音波検査を受ける成人(18〜80歳)が含まれます。 主要な適格基準は、画像診断を必要とする甲状腺疾患の疑いのある患者を対象とし、除外基準は画像品質不良または同時進行中の臨床試験に対応します。 2,000例以上(甲状腺結節50%、びまん性病変30%、非結節性異常12.5%、特別な集団7.5%)が前向きに登録されます。 データ収集は、静的/動的超音波画像、検査結果、およびAI生成レポートを統合します。 主要評価項目には、モデル性能指標(AUC、感度/特異度、TI-RADS Kappa≥0.8)、ワークフロー効率(レポート生成時間≤5分)、および小児/妊娠特異的基準が含まれます。 二次解析では、評価者間信頼性(Cohen's Kappa)と6〜12か月の追跡調査による長期的転帰を評価します。 この研究は、特に医療サービスが不十分な地域でのAI強化甲状腺診断のエビデンスに基づくガイドラインを確立し、マルチモダリティデータ融合と特別な集団への適応性に関連する現在のAI検証フレームワークのギャップに対処することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 年齢18〜80歳、超音波検査を必要とする臨床的に疑われる甲状腺疾患(例:腫大、結節、疼痛)を有すること;
- びまん性病変は、超音波所見と検査所見の両方を示さなければならない;
- 動画は、プローブの有意な移動なく結節の最大径を完全にカバーしなければならない;
- 自発的に署名されたインフォームドコンセントを取得していること。
除外基準:
- 画像品質が不良(重度のガス干渉、構造視覚化を妨げるアーチファクト);
- 検査に協力できない(意識障害、極度の非協力);
- 過去に他の甲状腺超音波関連臨床試験に参加したことがある;術後甲状腺再発;
- 視覚化に影響を与える甲状腺奇形/異所性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波甲状腺疾患診断における大規模モデルの予測性能
時間枠:各患者の登録から12か月以内に、研究完了時点で。
|
超音波甲状腺画像分野における大規模モデルを用いた甲状腺疾患の診断について、甲状腺病変の組織病理学的検査結果をゴールドスタンダードとして、甲状腺疾患の診断におけるモデルの感度、特異度、正確度、および受信者動作特性曲線下面積(AUC)を評価する。
|
各患者の登録から12か月以内に、研究完了時点で。
|
協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- de Carlos J, Garcia J, Basterra FJ, Pineda JJ, Dolores Ollero M, Toni M, Munarriz P, Anda E. Interobserver variability in thyroid ultrasound. Endocrine. 2024 Aug;85(2):730-736. doi: 10.1007/s12020-024-03731-5. Epub 2024 Feb 19.
- Patel J, Klopper J, Cottrill EE. Molecular diagnostics in the evaluation of thyroid nodules: Current use and prospective opportunities. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 24;14:1101410. doi: 10.3389/fendo.2023.1101410. eCollection 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SecondNanchangU2025
- IIT-O-2025-343 (レジストリ識別子:Multicenter Study on Ultrasound-Guided Intelligent Thyroid Parathyroid Fusion Technology Integrating Medical and Engine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。