Ultrazvukový rozsáhlý model v oblasti štítné žlázy: Multicentrická studie o integraci medicíny a techniky
Multicentrická studie o multimodální diagnostice a optimalizaci procesů onemocnění štítné žlázy založená na ultrazvukových inteligentních agentech
Cílem této observační studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost a integraci klinického pracovního postupu inteligentního ultrazvukového agenta (UIA) pro management onemocnění štítné žlázy v reálném multicentrickém prostředí. Hlavní výzkumná otázka zní:
Může UIA zlepšit diagnostickou konzistenci a efektivitu pro uzly štítné žlázy (TI-RADS 1-5), Hashimotovu tyreoiditidu a metastázy krčních lymfatických uzlin ve srovnání s tradiční interpretací ultrazvuku? Účastníci budou zahrnovat dospělé (18-80 let) podstupující ultrazvuk štítné žlázy na 16 zúčastněných nemocnicích v Číně. Klíčová kritéria pro zařazení pokrývají pacienty s podezřením na poruchy štítné žlázy vyžadující zobrazovací vyšetření, zatímco vylučovací kritéria řeší špatnou kvalitu obrazu nebo souběžné klinické studie. Bude prospektivně zařazeno přes 2 000 případů (50 % uzlů štítné žlázy, 30 % difúzních lézí, 12,5 % neuzlových abnormalit, 7,5 % speciálních populací). Sběr dat integruje statické/dynamické ultrazvukové snímky, laboratorní výsledky a AI-generované zprávy. Primární cílové body zahrnují metriky výkonu modelu (AUC, senzitivita/specificita, TI-RADS Kappa ≥0,8), efektivitu pracovního postupu (doba generování zprávy ≤5 minut) a referenční standardy specifické pro pediatrii/těhotenství. Sekundární analýzy vyhodnotí spolehlivost mezi posuzovateli (Cohenovo Kappa) a longitudinální výsledky prostřednictvím 6-12 měsíčního sledování. Tato studie si klade za cíl stanovit na důkazech založené směrnice pro AI-rozšířenou diagnostiku štítné žlázy, zejména v nedostatečně obsluhovaných regionech, a zároveň řešit mezery v současných validačních rámcích AI týkající se fúze multimodálních dat a adaptability speciálních populací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18-80 let, klinicky podezření na onemocnění štítné žlázy (např. zvětšení, uzly, bolest) vyžadující ultrazvukové vyšetření;
- Difúzní léze musí prokázat jak ultrazvukové charakteristiky, tak laboratorní důkazy;
- Dynamické video musí plně pokrýt maximální průměr uzlu bez výrazného pohybu sondy;
- Dobrovolný podepsaný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Špatná kvalita obrazu (silné rušení plyny, artefakty zakrývající vizualizaci struktury);
- Neschopnost spolupracovat při vyšetření (porucha vědomí, extrémní nekooperativnost);
- Předchozí účast v jiných klinických studiích souvisejících s ultrazvukem štítné žlázy; pooperační recidiva štítné žlázy;
- Malformace/ektopie štítné žlázy ovlivňující vizualizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní výkonnost velkých modelů v ultrazvukových aplikacích štítné žlázy pro onemocnění štítné žlázy
Časové okno: Do 12 měsíců od zařazení pro každého pacienta v době dokončení studie.
|
Diagnostika onemocnění štítné žlázy pomocí velkého modelu v oblasti ultrazvukového zobrazení štítné žlázy, s využitím výsledků histopatologického vyšetření lézí štítné žlázy jako zlatého standardu, za účelem vyhodnocení citlivosti, specificity, přesnosti a plochy pod křivkou (AUC) charakteristiky přijímače modelu pro diagnostiku onemocnění štítné žlázy.
|
Do 12 měsíců od zařazení pro každého pacienta v době dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- de Carlos J, Garcia J, Basterra FJ, Pineda JJ, Dolores Ollero M, Toni M, Munarriz P, Anda E. Interobserver variability in thyroid ultrasound. Endocrine. 2024 Aug;85(2):730-736. doi: 10.1007/s12020-024-03731-5. Epub 2024 Feb 19.
- Patel J, Klopper J, Cottrill EE. Molecular diagnostics in the evaluation of thyroid nodules: Current use and prospective opportunities. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 24;14:1101410. doi: 10.3389/fendo.2023.1101410. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SecondNanchangU2025
- IIT-O-2025-343 (Identifikátor registru: Multicenter Study on Ultrasound-Guided Intelligent Thyroid Parathyroid Fusion Technology Integrating Medical and Engine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Štítná žláza
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy