Modello Ultrasuono su Larga Scala nel Campo della Tiroide: Uno Studio Multicentrico sull'Integrazione Medico-Ingegneristica
Uno Studio Multicentrico sulla Diagnosi Multimodale e sull'Ottimizzazione dei Processi delle Malattie della Tiroide Basato su Agenti Intelligenti ad Ultrasuoni
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'accuratezza diagnostica e l'integrazione nel flusso di lavoro clinico di un agente intelligente ecografico (UIA) per la gestione delle patologie tiroidee in un contesto multicentrico reale. La domanda di ricerca principale è:
L'UIA può migliorare la coerenza diagnostica e l'efficienza per i noduli tiroidei (TI-RADS 1-5), la tiroidite di Hashimoto e le metastasi linfonodali cervicali rispetto all'interpretazione ecografica tradizionale? I partecipanti includeranno adulti (18-80 anni) sottoposti a ecografia tiroidea in 16 ospedali partecipanti in Cina. I criteri di inclusione chiave coprono pazienti con sospetti disturbi tiroidei che richiedono imaging, mentre i criteri di esclusione riguardano scarsa qualità dell'immagine o trial clinici concomitanti. Oltre 2.000 casi (50% noduli tiroidei, 30% lesioni diffuse, 12,5% anomalie non nodulari, 7,5% popolazioni speciali) verranno arruolati prospetticamente. La raccolta dati integra immagini ecografiche statiche/dinamiche, risultati di laboratorio e report generati dall'IA. Gli endpoint primari includono metriche di prestazione del modello (AUC, sensibilità/specificità, Kappa TI-RADS ≥0,8), efficienza del flusso di lavoro (tempo di generazione del report ≤5 minuti) e standard di riferimento specifici per pediatria/gravidanza. Le analisi secondarie valuteranno l'affidabilità inter-osservatore (Kappa di Cohen) e gli esiti longitudinali tramite follow-up di 6-12 mesi. Questo studio mira a stabilire linee guida basate su evidenze per la diagnosi tiroidea potenziata dall'IA, specialmente nelle regioni sottoservite, affrontando le lacune negli attuali framework di validazione dell'IA relative alla fusione di dati multi-modalità e all'adattabilità alle popolazioni speciali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni, sospetto clinico di patologia tiroidea (es. ingrandimento, noduli, dolore) che richiede esame ecografico;
- Le lesioni diffuse devono dimostrare sia caratteristiche ecografiche che evidenze di laboratorio;
- Il video dinamico deve coprire completamente il diametro massimo del nodulo senza movimenti significativi della sonda;
- Consenso informato firmato volontario.
Criteri di esclusione:
- Scarsa qualità dell'immagine (grave interferenza da gas, artefatti che oscurano la visualizzazione strutturale);
- Incapacità di collaborare con l'esame (compromissione della coscienza, estrema non compliance);
- Partecipazione precedente ad altri studi clinici correlati all'ecografia tiroidea; recidiva tiroidea post-operatoria;
- Malformazione/ectopia tiroidea che influisce sulla visualizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance Predittiva dei Modelli di Grandi Dimensioni nelle Applicazioni Ecografiche della Tiroide per le Malattie Tiroidee
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'arruolamento per ciascun paziente al momento del completamento dello studio.
|
Diagnosi delle malattie della tiroide utilizzando un modello di grandi dimensioni nel campo dell'imaging ecografico tiroideo, con i risultati dell'esame istopatologico delle lesioni tiroidee come standard di riferimento, per valutare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza e l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) del modello per la diagnosi delle malattie della tiroide.
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Entro 12 mesi dall'arruolamento per ciascun paziente al momento del completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- de Carlos J, Garcia J, Basterra FJ, Pineda JJ, Dolores Ollero M, Toni M, Munarriz P, Anda E. Interobserver variability in thyroid ultrasound. Endocrine. 2024 Aug;85(2):730-736. doi: 10.1007/s12020-024-03731-5. Epub 2024 Feb 19.
- Patel J, Klopper J, Cottrill EE. Molecular diagnostics in the evaluation of thyroid nodules: Current use and prospective opportunities. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 24;14:1101410. doi: 10.3389/fendo.2023.1101410. eCollection 2023.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecondNanchangU2025
- IIT-O-2025-343 (Identificatore di registro: Multicenter Study on Ultrasound-Guided Intelligent Thyroid Parathyroid Fusion Technology Integrating Medical and Engine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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