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超声大模型在甲状腺领域的应用：一项医工融合的多中心研究

2025年12月18日更新者：Chunquan Zhang、Second Affiliated Hospital of Nanchang University

基于超声智能体的甲状腺疾病多模态诊断与流程优化的多中心研究

本观察性研究的目的是在真实世界多中心环境中评估超声智能代理（UIA）在甲状腺疾病管理中的诊断准确性及临床工作流程整合效果。主要研究问题是：

与传统超声解读相比，UIA能否提高对甲状腺结节（TI-RADS 1-5级）、桥本氏甲状腺炎及颈部淋巴结转移的诊断一致性和效率？研究对象将包括在中国16家参与医院接受甲状腺超声检查的成人（18-80岁）。关键纳入标准涵盖需进行影像学检查的疑似甲状腺疾病患者，而排除标准涉及图像质量不佳或同时参与其他临床试验的情况。研究将前瞻性纳入超过2000例病例（50%甲状腺结节、30%弥漫性病变、12.5%非结节性异常、7.5%特殊人群）。数据收集整合静态/动态超声图像、实验室结果及AI生成报告。主要终点指标包括模型性能指标（AUC、敏感性/特异性、TI-RADS Kappa≥0.8）、工作流程效率（报告生成时间≤5分钟）以及儿童/妊娠人群专用参考标准。次要分析将评估观察者间可靠性（Cohen's Kappa）并通过6-12个月随访追踪纵向结局。本研究旨在建立AI增强甲状腺诊断的循证指南，特别是在医疗资源匮乏地区，同时针对当前AI验证框架在多模态数据融合和特殊人群适应性方面的空白提出解决方案。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

诊断测试：无干预

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330006
    - Second Affiliated Hospital of Nanchang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

被开具甲状腺超声检查、临床疑似甲状腺异常的患者

描述

纳入标准：

年龄18-80岁，临床疑似甲状腺疾病（如肿大、结节、疼痛）需要超声检查；
弥漫性病变必须同时具备超声特征和实验室证据；
动态视频必须完全覆盖结节最大直径，探头无明显移动；
自愿签署知情同意书。

排除标准：

图像质量差（严重气体干扰、伪影影响结构可视化）；
无法配合检查（意识障碍、极度不配合）；
既往参与其他甲状腺超声相关临床试验；甲状腺术后复发；
甲状腺畸形/异位影响可视化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
大型模型在甲状腺疾病超声应用中的预测性能大体时间：在每位患者入组后的12个月内，至研究完成时。	采用超声甲状腺成像领域的大型模型诊断甲状腺疾病，以甲状腺病变的组织病理学检查结果为金标准，评估该模型诊断甲状腺疾病的灵敏度、特异性、准确率及受试者工作特征曲线下面积（AUC）。	在每位患者入组后的12个月内，至研究完成时。