Ultraschall-Großmodell im Schilddrüsenbereich: Eine multizentrische Studie zur Medizintechnik-Integration

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit und die Integration in den klinischen Arbeitsablauf eines Ultraschall-Intelligenzagenten (UIA) für die Schilddrüsenerkrankungsbehandlung in einer multizentrischen Realweltumgebung zu bewerten. Die primäre Forschungsfrage lautet:

Kann der UIA im Vergleich zur herkömmlichen Ultraschallinterpretation die diagnostische Konsistenz und Effizienz für Schilddrüsenknoten (TI-RADS 1-5), Hashimoto-Thyreoiditis und zervikale Lymphknotenmetastasen verbessern? Teilnehmer umfassen Erwachsene (18-80 Jahre), die sich in 16 teilnehmenden Krankenhäusern in China einer Schilddrüsenultraschalluntersuchung unterziehen. Wichtige Einschlusskriterien betreffen Patienten mit Verdacht auf Schilddrüsenerkrankungen, die eine Bildgebung erfordern, während Ausschlusskriterien schlechte Bildqualität oder laufende klinische Studien adressieren. Über 2.000 Fälle (50 % Schilddrüsenknoten, 30 % diffuse Läsionen, 12,5 % nicht-knotige Anomalien, 7,5 % spezielle Bevölkerungsgruppen) werden prospektiv eingeschlossen. Die Datenerfassung integriert statische/dynamische Ultraschallbilder, Laborergebnisse und KI-generierte Berichte. Primäre Endpunkte umfassen Modellleistungsmetriken (AUC, Sensitivität/Spezifität, TI-RADS-Kappa ≥0,8), Workflow-Effizienz (Berichtserstellungszeit ≤5 Minuten) und pädiatrische/schwangerschaftsspezifische Referenzstandards. Sekundäre Analysen bewerten die Inter-Rater-Reliabilität (Cohens Kappa) und Längsschnittergebnisse über 6-12-monatige Nachbeobachtung. Diese Studie zielt darauf ab, evidenzbasierte Richtlinien für KI-unterstützte Schilddrüsendiagnostik zu etablieren, insbesondere in unterversorgten Regionen, und adressiert gleichzeitig Lücken in aktuellen KI-Validierungsrahmen bezüglich multimodaler Datenfusion und Anpassungsfähigkeit an spezielle Bevölkerungsgruppen.