- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07296575
Ultrahang Nagy méretű Modell a pajzsmirigy területén: Egy multiközpontú tanulmány az orvosi-mérnöki integrációról
Multicentrikus vizsgálat a pajzsmirigybetegségek ultrahangos intelligens ügynökökön alapuló multimodális diagnosztikájáról és folyamatoptimalizálásáról
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy értékelje egy ultrahangos intelligens ügynök (UIA) diagnosztikai pontosságát és klinikai munkafolyamat-integrációját pajzsmirigybetegek kezelésére valós világbeli, többközpontú környezetben. Az elsődleges kutatási kérdés a következő:
Javíthatja-e az UIA a pajzsmirigycsomók (TI-RADS 1-5), Hashimoto-thyreoiditis és nyaki nyirokcsomó-áttét diagnosztikai konzisztenciáját és hatékonyságát a hagyományos ultrahang-értelmezéssel összehasonlítva? A résztvevők közé felnőttek (18-80 év) tartoznak, akik Kína 16 résztvevő kórházában pajzsmirigy-ultrahangot végeznek. A kulcsfontosságú bevonási kritériumok olyan betegeket fednek le, akiknél gyanús pajzsmirigy-betegségek miatt képalkotásra van szükség, míg a kizárási kritériumok a rossz képminőséget vagy egyidejű klinikai vizsgálatokat érintik. Több mint 2000 esetet (50% pajzsmirigycsomó, 30% diffúz elváltozás, 12,5% nem-csomós rendellenesség, 7,5% speciális populáció) vesznek majd figyelembe prospektíven. Az adatgyűjtés statikus/dinamikus ultrahangképeket, laboreredményeket és mesterséges intelligenciával generált jelentéseket integrál. Az elsődleges végpontok közé tartoznak a modellteljesítmény-mérőszámok (AUC, érzékenység/specificitás, TI-RADS Kappa ≥0,8), a munkafolyamat-hatékonyság (jelentéskészítési idő ≤5 perc) és a gyermekek/terhesség-specifikus referenciaértékek. A másodlagos elemzések értékelik majd az értékelők közötti megbízhatóságot (Cohen-kappát) és a longitudinális eredményeket 6-12 hónapos követés útján. Ez a tanulmány célul tűzte ki, hogy bizonyítékokon alapuló irányelveket hozzon létre a mesterséges intelligenciával fokozott pajzsmirigy-diagnosztikához, különösen a kevésbé ellátott régiókban, miközben kitölti a jelenlegi mesterséges intelligencia-validációs keretek hiányosságait a többmodális adatfúzióval és a speciális populációk alkalmazkodóképességével kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-80 éves kor, klinikailag gyanús pajzsmirigybetegség (pl. megnagyobbodás, csomók, fájdalom), amely ultrahangvizsgálatot igényel;
- A diffúz elváltozásoknak mind ultrahang-jellemzőket, mind laboratóriumi bizonyítékot kell mutatniuk;
- A dinamikus videónak teljesen le kell fednie a csomó maximális átmérőjét jelentős szonda-mozgás nélkül;
- Önkéntesen aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Rossz képminőség (súlyos gázinterferencia, a szerkezeti vizualizációt elfedő artefaktumok);
- A vizsgálattal való együttműködés képtelensége (öntudatzavar, extrém nem-megfelelés);
- Korábbi részvétel más pajzsmirigy-ultrahanggal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban; posztoperatív pajzsmirigy-kiújulás;
- A vizualizációt befolyásoló pajzsmirigy-malformáció/ektópia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy modellek prediktív teljesítménye ultrahangos pajzsmirigy-alkalmazásokban pajzsmirigybetegségek esetén
Időkeret: Minden beteg bevonásától számított 12 hónapon belül a vizsgálat befejezésekor.
|
A pajzsmirigybetegségek diagnosztizálása ultrahang pajzsmirigy-képalkotás területén egy nagy modell segítségével, a pajzsmirigy elváltozások hisztopatológiai vizsgálati eredményeit aranystandardként használva, hogy értékeljék a modell érzékenységét, specificitását, pontosságát és a fogadó üzemmódjellemző görbe alatti területét (AUC) a pajzsmirigybetegségek diagnosztizálásában.
|
Minden beteg bevonásától számított 12 hónapon belül a vizsgálat befejezésekor.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tessler FN, Middleton WD, Grant EG, Hoang JK, Berland LL, Teefey SA, Cronan JJ, Beland MD, Desser TS, Frates MC, Hammers LW, Hamper UM, Langer JE, Reading CC, Scoutt LM, Stavros AT. ACR Thyroid Imaging, Reporting and Data System (TI-RADS): White Paper of the ACR TI-RADS Committee. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5):587-595. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.046. Epub 2017 Apr 2.
- de Carlos J, Garcia J, Basterra FJ, Pineda JJ, Dolores Ollero M, Toni M, Munarriz P, Anda E. Interobserver variability in thyroid ultrasound. Endocrine. 2024 Aug;85(2):730-736. doi: 10.1007/s12020-024-03731-5. Epub 2024 Feb 19.
- Patel J, Klopper J, Cottrill EE. Molecular diagnostics in the evaluation of thyroid nodules: Current use and prospective opportunities. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Feb 24;14:1101410. doi: 10.3389/fendo.2023.1101410. eCollection 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SecondNanchangU2025
- IIT-O-2025-343 (Registry Identifier: Multicenter Study on Ultrasound-Guided Intelligent Thyroid Parathyroid Fusion Technology Integrating Medical and Engine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .