新生児における低酸素性虚血性脳症（HIE）の管理におけるメラトニンの有効性
2025年12月12日 更新者：Dr. Amina Cheema、University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
新生児の低酸素性虚血性脳症（HIE）管理におけるメラトニンの有効性
標準的支持療法に加えて、メラトニン投与群と非投与群の新生児における治療7日目の低酸素性虚血性脳症（HIE）の生存率および重症度の改善を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験であり、本研究の目的は、新生児の低酸素性虚血性脳症の管理におけるメラトニンの有効性を評価することです。
ベースライン特性を記録した後、紙くじ法により患者を2つのグループに分けます。具体的には、グループAでは新生児に標準的支持療法に加えて経鼻胃管を通じてメラトニン10mgを単回投与し、グループBでは患者に標準的支持療法のみを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、05411
- Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
全ての正期産児（運用上の定義に従う）。 両性。 低酸素性虚血性脳症（運用上の定義に従う）を呈している。
除外基準：
薬物反応。 在胎週数＜36週の新生児。 母体が全身麻酔を受けた新生児。 先天性奇形のある新生児。 母体が抗けいれん薬を受けた新生児。 低酸素性虚血性脳症の基準を満たさない新生児。 新生児敗血症、肺炎、または先天性代謝異常のある新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
55人の新生児がグループAに割り当てられ、標準的支持療法に加えて、新生児に経鼻胃管を通して10mgのメラトニンを単回投与します。
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55人の新生児がグループAに割り当てられ、新生児には標準的支持療法に加えて、経鼻胃管を通じて10mgのメラトニンを単回投与します。
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アクティブコンパレータ：グループB
新生児55名がグループBに割り当てられ、患者には標準的支持療法のみが実施されます。
標準的支持療法には、酸素療法、静脈内（IV）輸液、集中監視、感染の可能性を考慮した広域スペクトル抗生物質の投与が含まれます。
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55人の新生児がグループBに割り当てられ、患者には標準的な支持療法のみが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児生存率
時間枠：生後28日間
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メラトニンの役割は、主に低酸素性虚血性脳症を有する新生児の28日齢時における生存率によって決定されます。
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生後28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIEのステージの改善
時間枠：生後1日目、3日目および7日目
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二次的アウトカム評価項目として、役割を決定するために、出生後1日目、3日目、および7日目における低酸素性虚血性脳症の段階（トムソンスコアに基づく）の改善を測定します。
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生後1日目、3日目および7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Muhammad Khalid Masood, MBBS, FCPS、Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siddiqui MA, Butt TK. Role of Intravenous Magnesium Sulphate in Term Neonates with Hypoxic Ischemic Encephalopathy (HIE) in a Low-income Country: A Randomised Clinical Trial. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Jul;31(7):817-820. doi: 10.29271/jcpsp.2021.07.817.
- Ran Y, Ye L, Ding Z, Gao F, Yang S, Fang B, Liu Z, Xi J. Melatonin Protects Against Ischemic Brain Injury by Modulating PI3K/AKT Signaling Pathway via Suppression of PTEN Activity. ASN Neuro. 2021 Jan-Dec;13:17590914211022888. doi: 10.1177/17590914211022888.
- Packer CH, Hersh AR, Sargent JA, Caughey AB. Therapeutic hypothermia in severe hypoxic-ischemic encephalopathy: a cost-effectiveness analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(5):890-897. doi: 10.1080/14767058.2020.1733519. Epub 2020 Mar 10.
- Michniewicz B, Al Saad SR, Karbowski LM, Gadzinowski J, Szymankiewicz M, Szpecht D. Organ Complications of Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy Before Therapeutic Hypothermia. Ther Hypothermia Temp Manag. 2021 Mar;11(1):58-63. doi: 10.1089/ther.2020.0035. Epub 2020 Nov 5.
- Iqbal N, Younus J, Malik M, Fatima B, Imran A, Maqbool S, Irfan Waheed KA, Haque K. The Neuroprotective Efficacy of Postnatal Magnesium Sulfate in Term or Near-Term Infants With Moderate-to-Severe Birth Asphyxia. Cureus. 2021 Aug 2;13(8):e16826. doi: 10.7759/cureus.16826. eCollection 2021 Aug.
- Go H, Saito Y, Maeda H, Maeda R, Yaginuma K, Ogasawara K, Kashiwabara N, Kawasaki Y, Hosoya M. Serum cytokine profiling in neonates with hypoxic ischemic encephalopathy. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(2):177-182. doi: 10.3233/NPM-200431.
- Florido J, Rodriguez-Santana C, Martinez-Ruiz L, Lopez-Rodriguez A, Acuna-Castroviejo D, Rusanova I, Escames G. Understanding the Mechanism of Action of Melatonin, Which Induces ROS Production in Cancer Cells. Antioxidants (Basel). 2022 Aug 20;11(8):1621. doi: 10.3390/antiox11081621.
- Dolan F, Wintermark P. Updates in Treatment of Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Clin Perinatol. 2025 Jun;52(2):321-343. doi: 10.1016/j.clp.2025.02.010. Epub 2025 Mar 21.
- Cornet MC, Kuzniewicz M, Scheffler A, Forquer H, Hamilton E, Newman TB, Wu YW. Perinatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: Incidence Over Time Within a Modern US Birth Cohort. Pediatr Neurol. 2023 Dec;149:145-150. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2023.08.037. Epub 2023 Aug 31.
- Chakkarapani E, de Vries LS, Ferriero DM, Gunn AJ. Neonatal encephalopathy and hypoxic-ischemic encephalopathy: the state of the art. Pediatr Res. 2025 Mar 24. doi: 10.1038/s41390-025-03986-2. Online ahead of print.
- Bobba PS, Malhotra A, Sheth KN, Taylor SN, Ment LR, Payabvash S. Brain injury patterns in hypoxic ischemic encephalopathy of term neonates. J Neuroimaging. 2023 Jan;33(1):79-84. doi: 10.1111/jon.13052. Epub 2022 Sep 26.
- Ahmad QM, Chishti AL, Waseem N. Role of melatonin in management of hypoxic ischaemic encephalopathy in newborns: A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2018 Aug;68(8):1233-1237.
- Ahmed J, Pullattayil S AK, Robertson NJ, More K. Melatonin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: A systematic review & meta-analysis of clinical trials. Eur J Paediatr Neurol. 2021 Mar;31:38-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2021.02.003. Epub 2021 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2026年5月10日
研究の完了 (推定)
2026年5月10日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No/779/CH-UCHS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
機密保持のため
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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