EFICÁCIA DA MELATONINA NO TRATAMENTO DA ENCEFALOPATIA HIPÓXICO-ISQUÉMICA (EHI) EM RECÉM-NASCIDOS
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr. Amina Cheema, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
Para comparar a taxa de sobrevivência e a melhoria no estágio de encefalopatia hipóxico-isquémica (EHI) no dia 7 do tratamento em recém-nascidos tratados com melatonina versus sem melatonina, além da terapia de suporte padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado controlado e o objetivo deste estudo é determinar a eficácia da melatonina no tratamento da encefalopatia hipóxico-isquémica em recém-nascidos.
As características basais serão documentadas, após o que os pacientes serão divididos em dois grupos pelo método de sorteio em papel, nomeadamente o grupo A, no qual os recém-nascidos receberão uma dose única de 10 mg de melatonina através de sonda nasogástrica, além da terapia de suporte padrão, e o grupo B, no qual os pacientes receberão apenas a terapia de suporte padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 05411
- Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os recém-nascidos a termo (conforme definição operacional). Ambos os sexos. Apresentando encefalopatia hipóxico-isquémica (conforme definição operacional).
Critérios de exclusão:
Reações medicamentosas. Recém-nascidos com idade gestacional < 36 semanas. Neonatos cuja mãe recebeu anestesia geral. Neonatos com malformações congénitas. Neonatos cuja mãe recebeu anticonvulsivantes. Neonatos que não preenchem os critérios para EHI. Sepse neonatal, pneumonia ou erro inato do metabolismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
55 recém-nascidos serão atribuídos ao grupo A, no qual os neonatos receberão uma dose única de 10mg de melatonina através de sonda nasogástrica, além da terapia de suporte padrão.
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55 recém-nascidos serão atribuídos ao grupo A, no qual os recém-nascidos receberão uma dose única de 10 mg de melatonina através de sonda nasogástrica, além da terapia de suporte padrão.
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Comparador Ativo: Grupo B
55 recém-nascidos serão atribuídos ao grupo B, no qual os pacientes receberão apenas terapia de suporte padrão.
A terapia de suporte padrão incluiu oxigenoterapia, fluidos intravenosos (IV), monitorização intensiva, cobertura antibiótica de amplo espectro para possível papel de infeção
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55 recém-nascidos serão atribuídos ao grupo B, no qual os pacientes receberão apenas a terapia de suporte padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência do neonato
Prazo: 28 dias de vida
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O papel da melatonina será determinado principalmente pela taxa de sobrevivência em recém-nascidos com encefalopatia hipóxico-isquémica aos 28 dias de vida.
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28 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no estágio de EHI
Prazo: Dia 1, 3 e 7 de vida
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As medidas de desfecho secundárias para determinar o papel serão a melhoria no estágio de encefalopatia hipóxico-isquémica (com base na pontuação de Thomson) no dia 1, 3 e 7.
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Dia 1, 3 e 7 de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhammad Khalid Masood, MBBS, FCPS, Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siddiqui MA, Butt TK. Role of Intravenous Magnesium Sulphate in Term Neonates with Hypoxic Ischemic Encephalopathy (HIE) in a Low-income Country: A Randomised Clinical Trial. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Jul;31(7):817-820. doi: 10.29271/jcpsp.2021.07.817.
- Ran Y, Ye L, Ding Z, Gao F, Yang S, Fang B, Liu Z, Xi J. Melatonin Protects Against Ischemic Brain Injury by Modulating PI3K/AKT Signaling Pathway via Suppression of PTEN Activity. ASN Neuro. 2021 Jan-Dec;13:17590914211022888. doi: 10.1177/17590914211022888.
- Packer CH, Hersh AR, Sargent JA, Caughey AB. Therapeutic hypothermia in severe hypoxic-ischemic encephalopathy: a cost-effectiveness analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(5):890-897. doi: 10.1080/14767058.2020.1733519. Epub 2020 Mar 10.
- Michniewicz B, Al Saad SR, Karbowski LM, Gadzinowski J, Szymankiewicz M, Szpecht D. Organ Complications of Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy Before Therapeutic Hypothermia. Ther Hypothermia Temp Manag. 2021 Mar;11(1):58-63. doi: 10.1089/ther.2020.0035. Epub 2020 Nov 5.
- Iqbal N, Younus J, Malik M, Fatima B, Imran A, Maqbool S, Irfan Waheed KA, Haque K. The Neuroprotective Efficacy of Postnatal Magnesium Sulfate in Term or Near-Term Infants With Moderate-to-Severe Birth Asphyxia. Cureus. 2021 Aug 2;13(8):e16826. doi: 10.7759/cureus.16826. eCollection 2021 Aug.
- Go H, Saito Y, Maeda H, Maeda R, Yaginuma K, Ogasawara K, Kashiwabara N, Kawasaki Y, Hosoya M. Serum cytokine profiling in neonates with hypoxic ischemic encephalopathy. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(2):177-182. doi: 10.3233/NPM-200431.
- Florido J, Rodriguez-Santana C, Martinez-Ruiz L, Lopez-Rodriguez A, Acuna-Castroviejo D, Rusanova I, Escames G. Understanding the Mechanism of Action of Melatonin, Which Induces ROS Production in Cancer Cells. Antioxidants (Basel). 2022 Aug 20;11(8):1621. doi: 10.3390/antiox11081621.
- Dolan F, Wintermark P. Updates in Treatment of Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Clin Perinatol. 2025 Jun;52(2):321-343. doi: 10.1016/j.clp.2025.02.010. Epub 2025 Mar 21.
- Cornet MC, Kuzniewicz M, Scheffler A, Forquer H, Hamilton E, Newman TB, Wu YW. Perinatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: Incidence Over Time Within a Modern US Birth Cohort. Pediatr Neurol. 2023 Dec;149:145-150. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2023.08.037. Epub 2023 Aug 31.
- Chakkarapani E, de Vries LS, Ferriero DM, Gunn AJ. Neonatal encephalopathy and hypoxic-ischemic encephalopathy: the state of the art. Pediatr Res. 2025 Mar 24. doi: 10.1038/s41390-025-03986-2. Online ahead of print.
- Bobba PS, Malhotra A, Sheth KN, Taylor SN, Ment LR, Payabvash S. Brain injury patterns in hypoxic ischemic encephalopathy of term neonates. J Neuroimaging. 2023 Jan;33(1):79-84. doi: 10.1111/jon.13052. Epub 2022 Sep 26.
- Ahmad QM, Chishti AL, Waseem N. Role of melatonin in management of hypoxic ischaemic encephalopathy in newborns: A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2018 Aug;68(8):1233-1237.
- Ahmed J, Pullattayil S AK, Robertson NJ, More K. Melatonin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: A systematic review & meta-analysis of clinical trials. Eur J Paediatr Neurol. 2021 Mar;31:38-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2021.02.003. Epub 2021 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Isquemia Cerebral
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Indoles
- Triptaminas
- Melatonina
- Fluido -therapia
Outros números de identificação do estudo
- No/779/CH-UCHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à confidencialidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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