ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕЛАТОНИНА В ВЕДЕНИИ ГИПОКСИЧЕСКО-ИШЕМИЧЕСКОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ (ГИЭ) У НОВОРОЖДЕННЫХ
12 декабря 2025 г. обновлено: Dr. Amina Cheema, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕЛАТОНИНА В ЛЕЧЕНИИ ГИПОКСИЧЕСКО-ИШЕМИЧЕСКОЙ ЭНЦЕФАЛОПАТИИ (ГИЭ) У НОВОРОЖДЕННЫХ
Для сравнения показателя выживаемости и улучшения стадии гипоксически-ишемической энцефалопатии (ГИЭ) на 7-й день лечения у новорожденных, получавших лечение с мелатонином по сравнению с лечением без мелатонина в дополнение к стандартной поддерживающей терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является определение эффективности мелатонина в лечении гипоксически-ишемической энцефалопатии у новорожденных.
Исходные характеристики будут документированы, после чего пациенты будут разделены на две группы методом бумажной жеребьёвки, а именно: группа A, в которой новорожденные будут получать однократную дозу мелатонина 10 мг через назогастральный зонд в дополнение к стандартной поддерживающей терапии, и группа B, в которой пациенты будут получать только стандартную поддерживающую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 05411
- Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все доношенные новорожденные (в соответствии с операционным определением). Оба пола. С проявлениями гипоксически-ишемической энцефалопатии (в соответствии с операционным определением).
Критерии исключения:
Лекарственные реакции. Новорожденные с гестационным возрастом < 36 недель. Новорожденные, матери которых получали общую анестезию. Новорожденные с врождёнными пороками развития. Новорожденные, матери которых получали противосудорожные препараты. Новорожденные, не соответствующие критериям ГИЭ. Неонатальный сепсис, пневмония или врождённые нарушения метаболизма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
55 новорожденных будут отнесены к группе А, в которой новорожденные получат однократную дозу мелатонина 10 мг через назогастральный зонд в дополнение к стандартной поддерживающей терапии.
|
55 новорожденных будут отнесены к группе А, в которой новорожденные получат однократную дозу мелатонина 10 мг через назогастральный зонд в дополнение к стандартной поддерживающей терапии.
|
|
Активный компаратор: Группа B
55 новорожденных будут распределены в группу B, в которой пациенты будут получать только стандартную поддерживающую терапию.
Стандартная поддерживающая терапия включает кислородную терапию, внутривенные (IV) жидкости, интенсивный мониторинг, антибиотики широкого спектра действия для покрытия возможной роли инфекции
|
55 новорожденных будут отнесены к группе B, в которой пациенты получат только стандартную поддерживающую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выживаемости новорожденных
Временное ограничение: 28 дней жизни
|
Роль мелатонина будет определяться в первую очередь по показателю выживаемости новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией на 28-й день жизни.
|
28 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение стадии ГИЭ
Временное ограничение: День 1, 3 и 7 жизни
|
Вторичные критерии оценки для определения роли будут включать улучшение стадии гипоксически-ишемической энцефалопатии (на основе шкалы Томсона) на 1-й, 3-й и 7-й день.
|
День 1, 3 и 7 жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Muhammad Khalid Masood, MBBS, FCPS, Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siddiqui MA, Butt TK. Role of Intravenous Magnesium Sulphate in Term Neonates with Hypoxic Ischemic Encephalopathy (HIE) in a Low-income Country: A Randomised Clinical Trial. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Jul;31(7):817-820. doi: 10.29271/jcpsp.2021.07.817.
- Ran Y, Ye L, Ding Z, Gao F, Yang S, Fang B, Liu Z, Xi J. Melatonin Protects Against Ischemic Brain Injury by Modulating PI3K/AKT Signaling Pathway via Suppression of PTEN Activity. ASN Neuro. 2021 Jan-Dec;13:17590914211022888. doi: 10.1177/17590914211022888.
- Packer CH, Hersh AR, Sargent JA, Caughey AB. Therapeutic hypothermia in severe hypoxic-ischemic encephalopathy: a cost-effectiveness analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(5):890-897. doi: 10.1080/14767058.2020.1733519. Epub 2020 Mar 10.
- Michniewicz B, Al Saad SR, Karbowski LM, Gadzinowski J, Szymankiewicz M, Szpecht D. Organ Complications of Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy Before Therapeutic Hypothermia. Ther Hypothermia Temp Manag. 2021 Mar;11(1):58-63. doi: 10.1089/ther.2020.0035. Epub 2020 Nov 5.
- Iqbal N, Younus J, Malik M, Fatima B, Imran A, Maqbool S, Irfan Waheed KA, Haque K. The Neuroprotective Efficacy of Postnatal Magnesium Sulfate in Term or Near-Term Infants With Moderate-to-Severe Birth Asphyxia. Cureus. 2021 Aug 2;13(8):e16826. doi: 10.7759/cureus.16826. eCollection 2021 Aug.
- Go H, Saito Y, Maeda H, Maeda R, Yaginuma K, Ogasawara K, Kashiwabara N, Kawasaki Y, Hosoya M. Serum cytokine profiling in neonates with hypoxic ischemic encephalopathy. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(2):177-182. doi: 10.3233/NPM-200431.
- Florido J, Rodriguez-Santana C, Martinez-Ruiz L, Lopez-Rodriguez A, Acuna-Castroviejo D, Rusanova I, Escames G. Understanding the Mechanism of Action of Melatonin, Which Induces ROS Production in Cancer Cells. Antioxidants (Basel). 2022 Aug 20;11(8):1621. doi: 10.3390/antiox11081621.
- Dolan F, Wintermark P. Updates in Treatment of Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Clin Perinatol. 2025 Jun;52(2):321-343. doi: 10.1016/j.clp.2025.02.010. Epub 2025 Mar 21.
- Cornet MC, Kuzniewicz M, Scheffler A, Forquer H, Hamilton E, Newman TB, Wu YW. Perinatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: Incidence Over Time Within a Modern US Birth Cohort. Pediatr Neurol. 2023 Dec;149:145-150. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2023.08.037. Epub 2023 Aug 31.
- Chakkarapani E, de Vries LS, Ferriero DM, Gunn AJ. Neonatal encephalopathy and hypoxic-ischemic encephalopathy: the state of the art. Pediatr Res. 2025 Mar 24. doi: 10.1038/s41390-025-03986-2. Online ahead of print.
- Bobba PS, Malhotra A, Sheth KN, Taylor SN, Ment LR, Payabvash S. Brain injury patterns in hypoxic ischemic encephalopathy of term neonates. J Neuroimaging. 2023 Jan;33(1):79-84. doi: 10.1111/jon.13052. Epub 2022 Sep 26.
- Ahmad QM, Chishti AL, Waseem N. Role of melatonin in management of hypoxic ischaemic encephalopathy in newborns: A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2018 Aug;68(8):1233-1237.
- Ahmed J, Pullattayil S AK, Robertson NJ, More K. Melatonin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: A systematic review & meta-analysis of clinical trials. Eur J Paediatr Neurol. 2021 Mar;31:38-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2021.02.003. Epub 2021 Feb 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемия головного мозга
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Индолы
- Триптамины
- Мелатонин
- Жидкая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- No/779/CH-UCHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В связи с конфиденциальностью
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .