EFEKTIVITA MELATONINU V LÉČBĚ HYPOXICKÉ ISCHEMICKÉ ENCEFALOPATIE (HIE) U NOVOROZENCŮ
12. prosince 2025 aktualizováno: Dr. Amina Cheema, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
Porovnat míru přežití a zlepšení stadia hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) v 7. dni léčby u novorozenců léčených melatoninem ve srovnání s těmi bez melatoninu kromě standardní podpůrné terapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie a jejím cílem je určit účinnost melatoninu při léčbě hypoxicko-ischemické encefalopatie u novorozenců.
Po zaznamenání výchozích charakteristik budou pacienti rozděleni do dvou skupin metodou papírové loterie, konkrétně skupina A, ve které novorozencům bude podána jediná 10mg dávka melatoninu nazogastrickou sondou kromě standardní podpůrné terapie, a skupina B, ve které pacienti dostanou pouze standardní podpůrnou terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 05411
- Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni donošení novorozenci (podle operační definice). Obojí pohlaví. S hypoxicko-ischemickou encefalopatií (podle operační definice).
Kritéria pro vyloučení:
Lékové reakce. Novorozenci s gestačním věkem < 36 týdnů. Novorozenci, jejichž matka dostala celkovou anestezii. Novorozenci s vrozenými malformacemi. Novorozenci, jejichž matka dostala antikonvulziva. Novorozenci nesplňující kritéria pro HIE. Neonatální sepse, pneumonie nebo vrozená metabolická vada.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
55 novorozenců bude zařazeno do skupiny A, ve které budou novorozenci dostávat jednu dávku 10 mg melatoninu pomocí nasogastrické sondy navíc ke standardní podpůrné terapii.
|
55 novorozenců bude přiřazeno do skupiny A, ve které novorozenci dostanou jednu dávku 10 mg melatoninu prostřednictvím nazogastrické sondy navíc ke standardní podpůrné terapii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
55 novorozenců bude zařazeno do skupiny B, kde pacienti dostanou pouze standardní podpůrnou terapii.
Standardní podpůrná terapie zahrnovala kyslíkovou terapii, intravenózní (IV) tekutiny, intenzivní monitorování, širokospektrální antibiotickou ochranu pro možnou roli infekce
|
55 novorozenců bude zařazeno do skupiny B, kde pacienti obdrží pouze standardní podpůrnou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití novorozenců
Časové okno: 28 dní života
|
Role melatoninu bude primárně určena přežitím novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií ve 28. dni života.
|
28 dní života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stadia HIE
Časové okno: 1., 3. a 7. den života
|
Sekundárními výslednými měřítky pro určení role bude zlepšení stadia hypoxicko-ischemické encefalopatie (na základě Thomsonova skóre) v den 1, 3 a 7.
|
1., 3. a 7. den života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Khalid Masood, MBBS, FCPS, Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Siddiqui MA, Butt TK. Role of Intravenous Magnesium Sulphate in Term Neonates with Hypoxic Ischemic Encephalopathy (HIE) in a Low-income Country: A Randomised Clinical Trial. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Jul;31(7):817-820. doi: 10.29271/jcpsp.2021.07.817.
- Ran Y, Ye L, Ding Z, Gao F, Yang S, Fang B, Liu Z, Xi J. Melatonin Protects Against Ischemic Brain Injury by Modulating PI3K/AKT Signaling Pathway via Suppression of PTEN Activity. ASN Neuro. 2021 Jan-Dec;13:17590914211022888. doi: 10.1177/17590914211022888.
- Packer CH, Hersh AR, Sargent JA, Caughey AB. Therapeutic hypothermia in severe hypoxic-ischemic encephalopathy: a cost-effectiveness analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(5):890-897. doi: 10.1080/14767058.2020.1733519. Epub 2020 Mar 10.
- Michniewicz B, Al Saad SR, Karbowski LM, Gadzinowski J, Szymankiewicz M, Szpecht D. Organ Complications of Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy Before Therapeutic Hypothermia. Ther Hypothermia Temp Manag. 2021 Mar;11(1):58-63. doi: 10.1089/ther.2020.0035. Epub 2020 Nov 5.
- Iqbal N, Younus J, Malik M, Fatima B, Imran A, Maqbool S, Irfan Waheed KA, Haque K. The Neuroprotective Efficacy of Postnatal Magnesium Sulfate in Term or Near-Term Infants With Moderate-to-Severe Birth Asphyxia. Cureus. 2021 Aug 2;13(8):e16826. doi: 10.7759/cureus.16826. eCollection 2021 Aug.
- Go H, Saito Y, Maeda H, Maeda R, Yaginuma K, Ogasawara K, Kashiwabara N, Kawasaki Y, Hosoya M. Serum cytokine profiling in neonates with hypoxic ischemic encephalopathy. J Neonatal Perinatal Med. 2021;14(2):177-182. doi: 10.3233/NPM-200431.
- Florido J, Rodriguez-Santana C, Martinez-Ruiz L, Lopez-Rodriguez A, Acuna-Castroviejo D, Rusanova I, Escames G. Understanding the Mechanism of Action of Melatonin, Which Induces ROS Production in Cancer Cells. Antioxidants (Basel). 2022 Aug 20;11(8):1621. doi: 10.3390/antiox11081621.
- Dolan F, Wintermark P. Updates in Treatment of Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Clin Perinatol. 2025 Jun;52(2):321-343. doi: 10.1016/j.clp.2025.02.010. Epub 2025 Mar 21.
- Cornet MC, Kuzniewicz M, Scheffler A, Forquer H, Hamilton E, Newman TB, Wu YW. Perinatal Hypoxic-Ischemic Encephalopathy: Incidence Over Time Within a Modern US Birth Cohort. Pediatr Neurol. 2023 Dec;149:145-150. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2023.08.037. Epub 2023 Aug 31.
- Chakkarapani E, de Vries LS, Ferriero DM, Gunn AJ. Neonatal encephalopathy and hypoxic-ischemic encephalopathy: the state of the art. Pediatr Res. 2025 Mar 24. doi: 10.1038/s41390-025-03986-2. Online ahead of print.
- Bobba PS, Malhotra A, Sheth KN, Taylor SN, Ment LR, Payabvash S. Brain injury patterns in hypoxic ischemic encephalopathy of term neonates. J Neuroimaging. 2023 Jan;33(1):79-84. doi: 10.1111/jon.13052. Epub 2022 Sep 26.
- Ahmad QM, Chishti AL, Waseem N. Role of melatonin in management of hypoxic ischaemic encephalopathy in newborns: A randomized control trial. J Pak Med Assoc. 2018 Aug;68(8):1233-1237.
- Ahmed J, Pullattayil S AK, Robertson NJ, More K. Melatonin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: A systematic review & meta-analysis of clinical trials. Eur J Paediatr Neurol. 2021 Mar;31:38-45. doi: 10.1016/j.ejpn.2021.02.003. Epub 2021 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemie mozku
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie, mozek
- Hypoxie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Léčba
- Indoly
- Tryptaminy
- Melatonin
- Terapie tekutin
Další identifikační čísla studie
- No/779/CH-UCHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli důvěrnosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .