Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ MELATONINY W LECZENIU NIEDOTLENIENIOWO-NIEDOKRWIENIOWEGO USZKODZENIA MÓZGU (HIE) U NOWORODKÓW

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Amina Cheema, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore
W celu porównania wskaźnika przeżycia oraz poprawy stadium niedokrwienno-niedotlenieniowego uszkodzenia mózgu (HIE) w 7. dniu leczenia u noworodków leczonych melatoniną w porównaniu z leczeniem bez melatoniny, w dodatku do standardowej terapii wspomagającej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest określenie skuteczności melatoniny w leczeniu hipoksyczno-niedokrwiennego zapalenia mózgu u noworodków. Charakterystyka wyjściowa zostanie udokumentowana, po czym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy metodą losowania papierowego, a mianowicie grupę A, w której noworodkom poda się pojedynczą dawkę 10 mg melatoniny przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, oprócz standardowej terapii wspomagającej, oraz grupę B, w której pacjenci otrzymają wyłącznie standardową terapię wspomagającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05411
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszystkie noworodki urodzone o czasie (zgodnie z definicją operacyjną). Obie płcie. Występowanie hipoksyczno-niedokrwiennego zapalenia mózgu (zgodnie z definicją operacyjną).

Kryteria wyłączenia:

Reakcje na leki. Noworodki w wieku ciążowym < 36 tygodni. Noworodki, których matki otrzymały znieczulenie ogólne. Noworodki z wadami wrodzonymi. Noworodki, których matki otrzymały leki przeciwdrgawkowe. Noworodki niespełniające kryteriów HIE. Posocznica noworodkowa, zapalenie płuc lub wrodzone błędy metabolizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
55 noworodków zostanie przydzielonych do grupy A, w której noworodki otrzymają pojedynczą dawkę 10 mg melatoniny przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, oprócz standardowej terapii wspomagającej.
Lek: Melatonina
55 noworodków zostanie przydzielonych do grupy A, w której noworodki otrzymają pojedynczą dawkę 10 mg melatoniny przez zgłębnik nosowo-żołądkowy w dodatku do standardowej terapii wspomagającej.
Aktywny komparator: Grupa B
55 noworodków zostanie przydzielonych do grupy B, w której pacjenci otrzymają wyłącznie standardową terapię wspomagającą. Standardowa terapia wspomagająca obejmowała tlenoterapię, płyny dożylne (IV), intensywny monitoring oraz antybiotyk o szerokim spektrum działania w celu pokrycia ewentualnej roli infekcji
Produkt złożony: płyny dożylne (IV), intensywny monitoring, antybiotykoterapia o szerokim spektrum działania
55 noworodków zostanie przydzielonych do grupy B, w której pacjenci otrzymają wyłącznie standardową terapię wspomagającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności noworodków
Ramy czasowe: 28 dni życia
Rola melatoniny będzie określona głównie na podstawie wskaźnika przeżywalności u noworodków z niedotlenieniowo-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu w 28. dniu życia.
28 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w stadium HIE
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dzień życia
Drugorzędowymi miarami skuteczności w celu określenia roli będzie poprawa w stadium niedokrwienno-niedotlenieniowego zapalenia mózgu (w oparciu o skalę Thomsona) w dniu 1, 3 i 7.
1, 3 i 7 dzień życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muhammad Khalid Masood, MBBS, FCPS, Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No/779/CH-UCHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na poufność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj