Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITETEN AF MELATONIN I BEHANDLINGEN AF HYPOKSISK ISKÆMISK ENCEFALOPATI (HIE) HOS NYFØDTE

12. december 2025 opdateret af: Dr. Amina Cheema, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

EFFEKTEN AF MELATONIN I BEHANDLINGEN AF HYPOXISK ISKÆMISK ENCEFALOPATI (HIE) HOS NYFØDTE

At sammenligne overlevelsesraten og forbedringen i stadium af hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE) på dag 7 af behandlingen hos nyfødte behandlet med versus uden melatonin udover standard støtteterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, og formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af melatonin i behandlingen af hypoxisk-iskemisk encefalopati hos nyfødte. Baseline-karakteristika vil blive dokumenteret, hvorefter patienterne vil blive inddelt i to grupper ved papirlodtrækningsmetoden, nemlig gruppe A, hvor nyfødte vil få en enkelt 10 mg dosis melatonin via nasogastrisk sonde udover standard støtterapi, og gruppe B, hvor patienterne kun vil få standard støtterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05411
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fuldbårne spædbørn (som pr. operationel definition). Begge køn. Fremvises med hypoksisk iskæmisk encefalopati (som pr. operationel definition).

Eksklusionskriterier:

Lægemiddelreaktioner. Nyfødte med gestationsalder < 36 uger. Neonater, hvis mor modtog generel anæstesi. Neonater med medfødte misdannelser. Neonater, hvis mor modtog antikonvulsiva. Neonater, der ikke opfylder kriterierne for HIE. Neonatal sepsis, lungebetændelse eller medfødt stofskiftesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
55 nyfødte vil blive tildelt gruppe A, hvor nyfødte vil modtage en enkelt dosis på 10 mg melatonin via nasogastrisk sonde ud over standard støtteterapi.
Medicin: Melatonin
55 nyfødte vil blive tildelt gruppe A, hvor nyfødte vil få en enkelt dosis på 10 mg melatonin via nasogastrisk sonde ud over standard støtteterapi.
Aktiv komparator: Gruppe B
55 nyfødte vil blive tildelt gruppe B, hvor patienterne kun vil få standard støtteterapi. Standard støtteterapi omfattede iltbehandling, intravenøse (IV) væsker, intensiv overvågning, bredspektret antibiotika-dækning for mulig rolle af infektion
Kombinationsprodukt: intravenøs (IV) væsker, intensiv overvågning, bredspektret antibiotikadækning
55 nyfødte vil blive tildelt gruppe B, hvor patienterne kun vil modtage standard støtteterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for nyfødte
Tidsramme: 28 dages liv
Melatonins rolle vil primært blive bestemt af overlevelsesraten hos nyfødte med hypoksisk iskæmisk encefalopati ved 28 levedøgn.
28 dages liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af HIE-stadie
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter fødslen
Sekundære effektmål for at bestemme rolle vil være forbedring i stadium af hypoksisk iskæmisk encefalopati (baseret på Thomson score) på dag 1, 3 og 7.
Dag 1, 3 og 7 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Efterforskere

  • Studiestol: Muhammad Khalid Masood, MBBS, FCPS, Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No/779/CH-UCHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner