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EFFICACIA DELLA MELATONINA NELLA GESTIONE DELL'ENCEFALOPATIA IPOSSICO-ISCHIMICA (HIE) NEI NEONATI

12 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Amina Cheema, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

EFFICACIA DELLA MELATONINA NELLA GESTIONE DELL'ENCEFALOPATIA IPOSSICO-ISCHEMICA (EII) NEI NEONATI

Per confrontare il tasso di sopravvivenza e il miglioramento dello stadio di encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) al giorno 7 di trattamento nei neonati trattati con melatonina rispetto a quelli senza melatonina, in aggiunta alla terapia di supporto standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato e lo scopo di questa ricerca è determinare l'efficacia della melatonina nella gestione dell'encefalopatia ipossico-ischemica nei neonati. Le caratteristiche basali saranno documentate dopo di che i pazienti saranno divisi in due gruppi mediante il metodo della lotteria su carta, ovvero il gruppo A in cui ai neonati verrà somministrata una singola dose di 10 mg di melatonina tramite sondino nasogastrico oltre alla terapia di supporto standard e il gruppo B in cui i pazienti riceveranno solo la terapia di supporto standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05411
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i neonati a termine (secondo la definizione operativa). Entrambi i sessi. Presentanti encefalopatia ipossico-ischemica (secondo la definizione operativa).

Criteri di esclusione:

Reazioni ai farmaci. Neonati con età gestazionale < 36 settimane. Neonati la cui madre ha ricevuto anestesia generale. Neonati con malformazioni congenite. Neonati la cui madre ha ricevuto anticonvulsivanti. Neonati che non soddisfano i criteri per l'encefalopatia ipossico-ischemica. Sepsi neonatale, polmonite o errori congeniti del metabolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
55 neonati saranno assegnati al gruppo A, in cui i neonati riceveranno una singola dose di 10 mg di melatonina attraverso un sondino nasogastrico, oltre alla terapia di supporto standard.
Droga: Melatonina
55 neonati saranno assegnati al gruppo A, in cui i neonati riceveranno una singola dose di 10 mg di melatonina tramite sondino nasogastrico, oltre alla terapia di supporto standard.
Comparatore attivo: Gruppo B
A 55 neonati verrà assegnato il gruppo B, in cui i pazienti riceveranno solo la terapia di supporto standard. La terapia di supporto standard includeva ossigenoterapia, fluidi per via endovenosa (IV), monitoraggio intensivo e copertura antibiotica ad ampio spettro per un possibile ruolo dell'infezione
Prodotto combinato: liquidi per via endovenosa (IV), monitoraggio intensivo, copertura antibiotica ad ampio spettro
55 neonati saranno assegnati al gruppo B, in cui i pazienti riceveranno solo la terapia di supporto standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
Il ruolo della melatonina sarà determinato principalmente dal tasso di sopravvivenza nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica a 28 giorni di vita.
28 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stadio di EIE
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 e 7 di vita
Le misure di outcome secondarie per determinare il ruolo saranno il miglioramento dello stadio di encefalopatia ipossico-ischemica (basato sul punteggio di Thomson) al giorno 1, 3 e 7.
Giorno 1, 3 e 7 di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhammad Khalid Masood, MBBS, FCPS, Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No/779/CH-UCHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per motivi di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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