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WIRKSAMKEIT VON MELATONIN BEI DER BEHANDLUNG VON HYPOXISCH-ISCHÄMISCHER ENZEPHALOPATHIE (HIE) BEI NEUGEBORENEN

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Amina Cheema, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

EFFIZIENZ VON MELATONIN BEI DER BEHANDLUNG VON HYPOXISCH-ISCHÄMISCHER ENZEPHALOPATHIE (HIE) BEI NEUGEBORENEN

Um die Überlebensrate und die Verbesserung des Stadiums der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie (HIE) am Tag 7 der Behandlung bei Neugeborenen zu vergleichen, die mit versus ohne Melatonin zusätzlich zur Standard-Unterstützungstherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, deren Zweck es ist, die Wirksamkeit von Melatonin bei der Behandlung der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie bei Neugeborenen zu bestimmen. Die Ausgangsmerkmale werden dokumentiert, wonach die Patienten nach der Papierlose-Methode in zwei Gruppen eingeteilt werden, nämlich Gruppe A, in der Neugeborene zusätzlich zur Standard-Unterstützungstherapie eine einzelne 10mg-Dosis Melatonin über eine nasogastrale Sonde erhalten, und Gruppe B, in der die Patienten nur die Standard-Unterstützungstherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 05411
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle reifen Neugeborenen (gemäß operativer Definition). Beide Geschlechter. Mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (gemäß operativer Definition) vorstellig werden.

Ausschlusskriterien:

Arzneimittelreaktionen. Neugeborene mit einem Gestationsalter < 36 Wochen. Neugeborene, deren Mutter eine Vollnarkose erhalten hat. Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen. Neugeborene, deren Mutter Antikonvulsiva erhalten hat. Neugeborene, die die Kriterien für HIE nicht erfüllen. Neonatale Sepsis, Pneumonie oder angeborene Stoffwechselstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
55 Neugeborene werden Gruppe A zugewiesen, in der Neugeborene zusätzlich zur Standard-Unterstützungstherapie eine einzelne 10mg-Dosis Melatonin über eine Nasogastralsonde erhalten.
Arzneimittel: Melatonin
55 Neugeborene werden der Gruppe A zugeteilt, in der Neugeborene zusätzlich zur Standard-Unterstützungstherapie eine Einzeldosis von 10 mg Melatonin über eine Nasensonde erhalten.
Aktiver Komparator: Gruppe B
55 Neugeborene werden der Gruppe B zugeteilt, in der die Patienten nur eine Standardunterstützungstherapie erhalten. Die Standardunterstützungstherapie umfasste Sauerstofftherapie, intravenöse (IV) Flüssigkeiten, intensives Monitoring, Breitbandantibiotika-Abdeckung für mögliche Infektionsrollen
Kombinationsprodukt: intravenöse (IV) Flüssigkeiten, intensives Monitoring, Breitband-Antibiotika-Abdeckung
55 Neugeborene werden der Gruppe B zugeteilt, in der die Patienten nur eine Standard-Unterstützungstherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Neugeborenen
Zeitfenster: 28 Lebenstage
Die Rolle von Melatonin wird hauptsächlich durch die Überlebensrate bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie am 28. Lebenstag bestimmt.
28 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des HIE-Stadiums
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7 des Lebens
Sekundäre Endpunkte zur Bestimmung der Rolle werden die Verbesserung des Stadiums der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie (basierend auf dem Thomson-Score) an Tag 1, 3 und 7 sein.
Tag 1, 3 und 7 des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

Ermittler

  • Studienstuhl: Muhammad Khalid Masood, MBBS, FCPS, Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No/779/CH-UCHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Vertraulichkeit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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