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신생아 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE) 관리에서 멜라토닌의 효능

2025년 12월 12일 업데이트: Dr. Amina Cheema, University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

신생아 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE) 치료에서 멜라토닌의 효능

표준 지지 치료에 추가하여 멜라토닌을 투여받은 신생아와 투여받지 않은 신생아에서 치료 7일째 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)의 생존율과 병기 개선을 비교하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 대조 시험으로, 이 연구의 목적은 신생아의 저산소성 허혈성 뇌병증 관리에서 멜라토닌의 효능을 확인하는 것입니다. 기초 특성이 기록된 후, 환자는 종이 추첨 방식에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 즉, A 그룹은 표준 지원 요법에 추가로 신생아에게 비위관을 통해 단회 10mg 용량의 멜라토닌을 투여하고, B 그룹은 환자에게 표준 지원 요법만 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 05411
        • Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 만삭아 (작동 정의에 따름). 모든 성별. 저산소성 허혈성 뇌병증 (작동 정의에 따름)으로 내원한 환자.

제외 기준:

약물 반응. 임신 36주 미만의 신생아. 산모가 전신 마취를 받은 신생아. 선천성 기형이 있는 신생아. 산모가 항경련제를 투여받은 신생아. 저산소성 허혈성 뇌병증 기준을 충족하지 않는 신생아. 신생아 패혈증, 폐렴 또는 선천성 대사 이상이 있는 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
55명의 신생아가 A군에 배정되어 표준 지지 치료 외에 비위관을 통해 멜라토닌 10mg 단일 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 멜라토닌
55명의 신생아는 A군에 배정되어, 표준 지지 치료에 추가적으로 나소위관을 통해 멜라토닌 10mg 단일 용량을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 그룹 B
신생아 55명은 그룹 B에 배정되어 환자들에게 표준 보조 요법만 제공됩니다. 표준 보조 요법에는 산소 요법, 정맥 내 (IV) 수액, 집중 모니터링, 감염 가능성에 대한 광범위 항생제 투여가 포함됩니다
조합 제품: 정맥내 (IV) 주입액, 집중적 모니터링, 광범위 항생제 투여
신생아 55명이 표준 지지 치료만 받는 B군에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 생존율
기간: 생후 28일
멜라토닌의 역할은 저산소성 허혈성 뇌병증을 가진 신생아의 생존율을 통해 주로 결정될 것입니다.
생후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIE 단계의 개선
기간: 생후 1일, 3일 및 7일
역할을 결정하기 위한 2차 결과 측정은 1일, 3일 및 7일째 저산소성 허혈성 뇌병증 단계(톰슨 점수 기준)의 개선 정도가 될 것입니다.
생후 1일, 3일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Child Health Sciences and Children's Hospital, Lahore

수사관

  • 연구 의자: Muhammad Khalid Masood, MBBS, FCPS, Children Hospital and University of Child Health Sciences, Lahore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No/779/CH-UCHS

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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기밀 유지로 인해

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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