分娩中の薄暗い光の影響：痛み、不安、分娩進行への影響 (DIM-LIGHT)
分娩中の微弱光（≦80ルクス）曝露が疼痛、不安、分娩進行に及ぼす影響：単施設ランダム化比較試験
分娩室の環境は、女性が出産をどのように経験するかに影響を与える可能性があります。 特に、照明の明るさは快適さ、ストレス、および分娩の経過に影響を与える可能性があります。 しかし、分娩室の照明を暗く保つことが母親にとって測定可能な利益をもたらすかどうかについて、高品質な証拠は限られています。
この研究は、分娩活動期における薄暗い光への曝露が痛み、不安、および分娩の進行に及ぼす影響を評価することを目的としています。 妊娠満期で分娩活動期にある妊婦は、無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは薄暗い照明（50-80ルクス）の部屋で出産し、もう一方のグループは通常のケアの一環として標準的な部屋の照明を受けます。
痛みと不安のレベルは、分娩中の特定の時点で標準的な評価尺度を使用して測定されます。 また、分娩時間、分娩薬剤の使用、分娩方法、および新生児の転帰に関する情報も収集されます。
薄暗い光の介入は、通常の産科ケアを妨げず、母親や赤ちゃんに追加のリスクをもたらしません。 臨床的な理由で必要であれば、部屋の照明をすぐに明るくすることができます。 この研究の結果は、出産環境の簡単な変更が母親の快適さと分娩転帰を改善できるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、分娩活動期における薄明光曝露が母体の痛み、不安、および分娩進行に及ぼす影響を評価するために設計された単一施設、並行群ランダム化比較試験です。 本試験は大学病院の分娩室で実施され、分娩活動期にある満期妊娠の女性を含みます。
適格参加者は、妊娠37週以上で単胎、頭位妊娠の分娩活動期にある18歳から45歳の女性です。 参加者は事前に定義されたランダム化計画に従って2つの研究群のいずれかに割り当てられます。 群間の汚染を最小限に抑えるため、分娩室と週によるクラスターランダム化が適用されます。
介入群では、分娩室の照明を薄明光環境に調整し、照度を50〜80ルクスに維持します。光源は暖白色または琥珀色を使用します。 照度はルクスメーターを用いて定期的に監視されます。 対照群では、標準的な臨床慣行に従い、通常の分娩室照明条件が維持されます。
痛みの強度と不安レベルは、分娩中の事前に定義された時点で、妥当性が確認された測定ツールを用いて評価されます。 分娩進行と産科的転帰（分娩促進の使用、分娩各期の持続時間、分娩様式、新生児転帰を含む）は、臨床記録から記録されます。
主要アウトカムは、分娩中の痛み強度の経時的変化から導き出されます。 副次アウトカムには、不安レベル、分娩特性、母体および新生児の臨床転帰が含まれます。
薄明光介入は非侵襲的であり、通常の産科ケアを妨げません。 臨床的または安全上の理由により、臨床チームの判断でいつでも照明を直ちに明るくすることができます。 すべての参加者は、施設のプロトコルに従い標準的な分娩時ケアを受けます。
研究データは前向きに収集され、参加者の機密性を確保するために匿名化された形式で保存されます。 本研究は倫理原則に従って実施され、関連する施設倫理委員会の承認を得ています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Niğde Province
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Niğde、Niğde Province、トルコ（Türkiye）
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
18歳から45歳までの妊婦
単胎妊娠
頭位（頭部先進）
妊娠期間が37週以上
登録時点で進行中の陣痛（子宮口開大4～8cm）
文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
計画中または実施中の硬膜外鎮痛
多胎妊娠
重度の子癇前症または即時介入が必要なその他の産科合併症
光線過敏症または光関連過敏性障害の既往
不安評価を妨げる可能性のある精神疾患の既往
臨床チームが研究プロトコルからの逸脱を必要と判断したあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低照度（50-80 ルクス）
分娩室の照明は、暖色系の白色／琥珀色の光源を使用し、50～80ルクスに維持されます。
照度は定期的にルクスメーターで監視されます。
標準的な分娩中のケアが提供され、臨床上必要に応じて照明を直ちに増やすことがあります。
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陣痛室の照明を陣痛活発期に50〜80ルクスの目標範囲に調整し、ルクスメーターで監視する。臨床的理由により、いつでも照明を増強することができる。
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アクティブコンパレータ：ルーチン照明（コントロール）
通常の分娩室の照明は、標準的な臨床実践に従って維持されます。
標準的な分娩時ケアが提供されます。
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通常の臨床実践に従い、照明レベルを変更することなく、標準的な分娩室照明条件を維持した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な疼痛強度（VAS-AUC、0～120分）
時間枠：ベースラインから分娩活動中の120分間まで
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疼痛強度は、ベースライン（0分）、割付後60分、および120分に0-10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
主要アウトカムとして、0分から120分までのVASの曲線下面積（AUC）が算出されます。
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ベースラインから分娩活動中の120分間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オキシトシン使用（開始率および総投与量）
時間枠：分娩中から出産まで
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臨床記録から、オキシトシン増強を受けた参加者の割合と分娩中に投与された総オキシトシン投与量が記録されます。
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分娩中から出産まで
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陣痛の活動期の持続時間
時間枠：登録から全開大まで
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能動期分娩開始時から子宮頸管全開大までの時間を記録します。
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登録から全開大まで
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分娩第二期の持続時間
時間枠：完全開大から分娩まで
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子宮口全開大から分娩までの時間が記録されます。
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完全開大から分娩まで
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投与方法
時間枠：分娩時
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経膣分娩（自然分娩／器械分娩）および帝王切開が記録されます。
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分娩時
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推定出血量
時間枠：分娩時／直後産褥期
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分娩時の推定母体出血量は、臨床記録から記録されます。
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分娩時／直後産褥期
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不安レベル（STAI-S変化）
時間枠：ベースラインから陣痛中の90分間まで
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状態不安は、State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S) を使用して、ベースライン（介入／曝露前）および分娩進行中の90分後に評価されます。
STAI-Sは20項目からなり、総合スコアは20から80の範囲です。STAI-Sスコアが高いほど状態不安が強いことを示します（結果が悪い）。
主要分析では変化スコア（90分後のSTAI-SスコアからベースラインのSTAI-Sスコアを引いた値）を使用します。負の値は不安の軽減を示します。
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ベースラインから陣痛中の90分間まで
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新生児アウトカム（アプガースコア）
時間枠：生後1分および5分後
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新生児の健康状態は、出生後1分および5分のアプガースコアリングシステムを用いて評価されます。
アプガースコアは、5つの要素（心拍数、呼吸努力、筋緊張、反射興奮性、皮膚色）に基づいて0から10の範囲で評価されます。
アプガースコアが高いほど、新生児の状態（転帰）が良好であることを示します。
出生後1分および5分のアプガースコアは記録され、記述的に分析されます。
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生後1分および5分後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- Zsido AN, Teleki SA, Csokasi K, Rozsa S, Bandi SA. Development of the short version of the spielberger state-trait anxiety inventory. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113223. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113223. Epub 2020 Jun 12.
- Wronding T, Argyraki A, Petersen JF, Topsoe MF, Petersen PM, Lokkegaard ECL. The aesthetic nature of the birthing room environment may alter the need for obstetrical interventions - an observational retrospective cohort study. Sci Rep. 2019 Jan 22;9(1):303. doi: 10.1038/s41598-018-36416-x.
- Balabanoff D. Color, light, and birth space design: An integrative review. Color Res Appl. 2023;48:413-32. doi: 10.1002/COL.22842
- Kazemi A, Beigi M, Najafabadi HE. Environmental factors influencing women's childbirth experiences in labor-delivery-recovery-postpartum unit: a qualitative cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 13;23(1):169. doi: 10.1186/s12884-023-05488-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025/131
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
個人情報を除去した集計結果は、出版物を通じて報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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