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진통, 불안 및 진통 진행에 대한 분만 중 희미한 조명의 영향 (DIM-LIGHT)

2026년 5월 30일 업데이트: Pınar Erdoğan

분만 중 약한 조명(≤80럭스) 노출이 통증, 불안 및 분만 진행에 미치는 영향: 단일 기관 무작위 대조 시험

분만실 환경은 여성이 출산을 경험하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 조명 수준은 편안함, 스트레스 및 진통 과정에 영향을 줄 수 있습니다. 그러나 분만실 조명을 어둡게 유지하는 것이 산모에게 측정 가능한 이점이 있는지에 대한 고품질 증거는 제한적입니다.

이 연구는 진통 중 어두운 조명 노출이 통증, 불안 및 진통 진행에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 만삭으로 진통 중인 임산부는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 어두운 조명(50-80럭스)의 방에서 출산을 하게 되며, 다른 그룹은 일상적인 치료의 일부로 표준 방 조명을 받게 됩니다.

통증 및 불안 수준은 표준 평가 척도를 사용하여 진통 중 특정 시점에 측정됩니다. 진통 지속 시간, 진통 약물 사용, 분만 방식 및 신생아 결과에 대한 정보도 수집됩니다.

어두운 조명 중재는 일상적인 산과 치료를 방해하지 않으며 산모나 아기에게 추가 위험을 초래하지 않습니다. 임상적 이유로 필요한 경우 방 조명을 즉시 밝게 할 수 있습니다. 이 연구 결과는 출산 환경의 간단한 변화가 산모의 편안함과 분만 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 기관에서 수행되는 병렬군 무작위 대조 시험으로, 활성 진통 중 어두운 조명 노출이 산모의 통증, 불안 및 진통 진행에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 시험은 대학 병원의 분만실에서 수행되며, 활성 진통 중인 만삭 임산부를 포함합니다.

적격 참가자는 18~45세의 단태아, 두정위 임신으로 임신 37주 이상이며 활성 진통 중인 여성입니다. 참가자는 미리 정의된 무작위화 계획에 따라 두 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다. 그룹 간 오염을 최소화하기 위해 분만실과 주 단위의 군집 무작위화가 적용됩니다.

중재 그룹에서는 분만실 조명을 따뜻한 흰색 또는 호박색 광원을 사용하여 조도 수준을 50~80럭스 사이로 유지하는 어두운 조명 환경으로 조정합니다. 조도는 럭스 미터를 사용하여 정기적으로 모니터링됩니다. 대조 그룹에서는 표준 임상 관행에 따라 일상적인 분만실 조명 조건을 유지합니다.

통증 강도와 불안 수준은 검증된 측정 도구를 사용하여 진통 중 미리 정의된 시간대에 평가됩니다. 진통 진행 및 산과적 결과, 진통 촉진제 사용, 진통 단계별 지속 시간, 분만 방식 및 신생아 결과는 임상 차트에서 기록됩니다.

주요 결과는 진통 중 시간 경과에 따른 통증 강도의 변화에서 도출됩니다. 부차적 결과에는 불안 수준, 진통 특성, 산모 및 신생아 임상 결과가 포함됩니다.

어두운 조명 중재는 비침습적이며 일상적인 산과적 치료를 방해하지 않습니다. 임상적 또는 안전상의 이유로, 임상 팀의 판단에 따라 조명을 언제든지 즉시 밝게 할 수 있습니다. 모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준 분만기 관리 서비스를 받습니다.

연구 데이터는 전향적으로 수집되며 참가자의 기밀성을 보장하기 위해 익명화된 형식으로 저장됩니다. 이 연구는 윤리적 원칙에 따라 수행되며 관련 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, 터키 (Türkiye)
        • Niğde Ömer Halisdemir University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

임신한 18-45세 개인

단태아 임신

두위(머리) 분만 위치

임신 기간 ≥37주

등록 시 활발한 진통(자궁경부 개대 4-8cm)

서면 동의서 제공 능력

제외 기준:

계획되거나 진행 중인 경막외 진통

다태아 임신

중증 자간전증 또는 즉각적 개입이 필요한 기타 산과적 합병증

알려진 광과민성 또는 빛 관련 민감성 장애

불안 평가에 방해가 될 수 있는 정신 장애 병력

임상 팀이 연구 프로토콜 이탈이 필요하다고 판단한 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어둑한 조명 (50-80 럭스)
분만실 조명은 따뜻한 백색/호박색 광원을 사용하여 50-80 럭스로 유지됩니다. 조명은 럭스미터를 사용하여 정기적으로 모니터링됩니다. 표준 분만 중 관리를 제공하며, 임상적으로 필요한 경우 즉시 조명을 높일 수 있습니다.
다른: 분만 중 약한 빛 노출
분만 중 조도계를 사용하여 모니터링하며 노동실 조명을 50-80럭스 목표 범위로 조정하되, 임상적 이유로 언제든지 조명을 밝힐 수 있습니다.
활성 비교기: 루틴 조명 (대조군)
일반적인 분만실 조명은 표준 임상 관행에 따라 유지됩니다. 표준 분만 중 관리가 제공됩니다.
다른: 일반 분만실 조명
일상적인 임상 관행에 따라 조명 수준을 변경하지 않고 표준 분만실 조명 조건을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 통증 강도 (VAS-AUC, 0-120분)
기간: 활동기 분만 중 기준선부터 120분까지
통증 강도는 기준선(0분), 배정 후 60분 및 120분에 0-10 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 0분부터 120분까지의 VAS 곡선 하 면적(AUC)이 주요 결과로 계산됩니다.
활동기 분만 중 기준선부터 120분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시토신 사용 (개시율 및 총 용량)
기간: 분만 중부터 출산까지
임신 중 옥시토신 투여를 받은 참가자의 비율과 분만 중 투여된 총 옥시토신 용량이 임상 차트에서 기록됩니다.
분만 중부터 출산까지
활동기 분만 기간
기간: 등록부터 완전 개대까지
활동적 분만 중 등록 시점부터 자궁경부 완전 개대까지의 시간이 기록됩니다.
등록부터 완전 개대까지
분만 제2기 기간
기간: 완전 개대부터 분만까지
자궁경부 완전 개대부터 분만까지의 시간이 기록됩니다.
완전 개대부터 분만까지
배송 방식
기간: 출산 시
질식 분만(자연/도움) 및 제왕절개 분만이 기록됩니다.
출산 시
추정 출혈량
기간: 분만 시 / 즉시 산후
분만 시 추정된 모성 혈액 손실량이 임상 기록에서 기록됩니다.
분만 시 / 즉시 산후
불안 수준 (STAI-S 변화)
기간: 기준선에서 분만 중 90분까지
상태 불안은 기저선(중재/노출 전)과 활성 진통 중 90분에 상태-특성 불안 척도 - 상태 불안 척도(STAI-S)를 사용하여 평가됩니다. STAI-S는 총점이 20에서 80까지인 20개 항목으로 구성됩니다. 높은 STAI-S 점수는 더 큰 상태 불안을 나타냅니다(더 나쁜 결과). 주요 분석은 변화 점수(90분 STAI-S 점수에서 기저선 STAI-S 점수를 뺀 값)를 사용합니다. 음수 값은 불안 감소를 나타냅니다.
기준선에서 분만 중 90분까지
신생아 결과 (아프가 점수)
기간: 출생 후 1분 및 5분
신생아 건강 상태는 출생 후 1분과 5분에 아프가 점수 체계를 사용하여 평가됩니다. 아프가 점수는 다섯 가지 요소(심박수, 호흡 노력, 근육 긴장도, 반사 자극성 및 피부 색상)를 기준으로 0에서 10까지의 범위를 가집니다. 높은 아프가 점수는 더 나은 신생아 상태(더 나은 결과)를 나타냅니다. 1분과 5분에서의 아프가 점수는 기록되고 기술적으로 분석됩니다.
출생 후 1분 및 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pınar Erdoğan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025/131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 분만 중 임상 데이터의 민감한 특성과 본 연구 목적 외 데이터 공유에 대한 참가자의 동의가 부재함으로 인해 공유되지 않습니다. 비식별화된 집계 결과는 출판물을 통해 보고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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