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Auswirkungen von gedämpftem Licht während der Geburt auf Schmerzen, Angst und den Geburtsfortschritt (DIM-LIGHT)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Pınar Erdoğan

Die Auswirkungen der Exposition gegenüber schwachem Licht (≤80 Lux) während der Wehen auf Schmerzen, Angst und den Wehenfortschritt: Eine randomisierte kontrollierte Studie in einem Zentrum

Die Umgebung des Kreißsaals kann beeinflussen, wie Frauen die Geburt erleben. Insbesondere die Lichtverhältnisse können den Komfort, den Stress und den Verlauf der Geburt beeinflussen. Allerdings gibt es nur begrenzte hochwertige Belege dafür, ob gedimmtes Licht im Kreißsaal messbare Vorteile für Mütter hat.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von gedimmtem Licht während der aktiven Wehen auf Schmerzen, Angst und den Geburtsfortschritt zu bewerten. Schwangere Frauen, die sich in der aktiven Wehenphase am Termin befinden, werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird in einem Raum mit gedimmtem Licht (50-80 Lux) gebären, während die andere Gruppe Standard-Raumbeleuchtung als Teil der routinemäßigen Versorgung erhält.

Die Schmerz- und Angstwerte werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Geburt mithilfe standardisierter Bewertungsskalen gemessen. Auch Informationen über die Geburtsdauer, die Verwendung von Wehenmedikamenten, den Geburtsmodus und die Ergebnisse für das Neugeborene werden erfasst.

Die Intervention mit gedimmtem Licht beeinträchtigt nicht die routinemäßige geburtshilfliche Versorgung und stellt kein zusätzliches Risiko für Mutter oder Baby dar. Bei klinischer Notwendigkeit kann die Raumbeleuchtung sofort erhöht werden. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, festzustellen, ob eine einfache Veränderung der Geburtsumgebung den mütterlichen Komfort und die Geburtsergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von gedämpftem Licht während der aktiven Wehen auf mütterliche Schmerzen, Angstzustände und den Geburtsfortschritt zu bewerten. Die Studie wird auf der Entbindungsstation eines Universitätsklinikums durchgeführt und umfasst schwangere Frauen am Termin, die sich in aktiven Wehen befinden.

Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft in Schädellage bei ≥37 Schwangerschaftswochen, die sich in aktiven Wehen befinden. Die Teilnehmerinnen werden gemäß einem vordefinierten Randomisierungsschema einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Um eine Kontamination zwischen den Gruppen zu minimieren, wird eine Cluster-Randomisierung nach Kreißsaal und Woche angewendet.

In der Interventionsgruppe wird die Beleuchtung im Kreißsaal auf eine gedämpfte Lichtumgebung eingestellt, wobei die Beleuchtungsstärke zwischen 50 und 80 Lux gehalten wird, unter Verwendung von warmweißen oder bernsteinfarbenen Lichtquellen. Die Lichtintensität wird in regelmäßigen Abständen mit einem Luxmeter überwacht. In der Kontrollgruppe werden die routinemäßigen Kreißsaal-Beleuchtungsbedingungen gemäß der klinischen Standardpraxis beibehalten.

Die Schmerzintensität und das Angstniveau werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Wehen mit validierten Messinstrumenten bewertet. Der Geburtsfortschritt und geburtshilfliche Ergebnisse, einschließlich der Anwendung von Wehenverstärkung, der Dauer der Geburtsphasen, der Entbindungsart und der neonatalen Ergebnisse, werden aus klinischen Unterlagen erfasst.

Das primäre Ergebnis ergibt sich aus Veränderungen der Schmerzintensität im Zeitverlauf während der Wehen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Angstniveaus, Geburtsmerkmale sowie mütterliche und neonatale klinische Ergebnisse.

Die gedämpfte Lichtintervention ist nicht-invasiv und beeinträchtigt nicht die routinemäßige geburtshilfliche Versorgung. Aus klinischen oder Sicherheitsgründen kann die Raumbeleuchtung jederzeit nach Ermessen des klinischen Teams sofort erhöht werden. Alle Teilnehmerinnen erhalten eine standardmäßige intrapartale Versorgung gemäß den institutionellen Protokollen.

Studiendaten werden prospektiv erhoben und in anonymisierter Form gespeichert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmerinnen zu gewährleisten. Die Studie wird gemäß ethischer Grundsätze durchgeführt und hat die Genehmigung des zuständigen institutionellen Ethikkomitees erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Türkei (türkiye)
        • Niğde Ömer Halisdemir University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere im Alter von 18-45 Jahren

Einlingsschwangerschaft

Schädellage (Kephalus)

Schwangerschaftsalter ≥37 Wochen

Aktive Wehentätigkeit bei Einschluss (Muttermundsöffnung zwischen 4 und 8 cm)

Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Geplante oder laufende Epiduralanalgesie

Mehrlingsschwangerschaft

Schwere Präeklampsie oder andere geburtshilfliche Komplikationen, die eine sofortige Intervention erfordern

Bekannte Lichtempfindlichkeit oder lichtbedingte Sensibilitätsstörungen

Anamnese psychiatrischer Erkrankungen, die die Angstbewertung beeinträchtigen könnten

Jeder Zustand, der nach Einschätzung des klinischen Teams eine Abweichung vom Studienprotokoll erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gedämpftes Licht (50-80 Lux)
Die Beleuchtung im Kreißsaal wird mit warmweißen/bernsteinfarbenen Lichtquellen bei 50-80 Lux gehalten. Die Beleuchtung wird in regelmäßigen Abständen mit einem Luxmeter überwacht. Es wird eine Standardversorgung während der Geburt bereitgestellt; die Beleuchtung kann bei klinischem Bedarf sofort erhöht werden.
Sonstiges: Gedämpfte Lichtexposition während der Geburt
Anpassung der Beleuchtung im Kreißsaal auf einen Zielbereich von 50-80 Lux während der aktiven Wehentätigkeit, mit Überwachung mittels Luxmeter; die Beleuchtung kann jederzeit aus klinischen Gründen erhöht werden.
Aktiver Komparator: Routine-Beleuchtung (Kontrolle)
Die routinemäßige Beleuchtung im Kreißsaal wird gemäß der Standardklinikpraxis beibehalten. Standardmäßige intrapartale Versorgung wird bereitgestellt.
Sonstiges: Routinemäßige Kreißsaalbeleuchtung
Standardbeleuchtungsbedingungen im Kreißsaal gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis beibehalten, ohne Änderung der Beleuchtungsniveaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität über die Zeit (VAS-AUC, 0-120 Minuten)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 120 Minuten während der aktiven Wehentätigkeit
Die Schmerzintensität wird mithilfe einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn (0 Minuten), 60 Minuten und 120 Minuten nach der Zuteilung erfasst. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für die VAS von 0 bis 120 Minuten wird als primärer Endpunkt berechnet.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 120 Minuten während der aktiven Wehentätigkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin-Verwendung (Einleitungsrate und Gesamtdosis)
Zeitfenster: Während der Wehen bis zur Entbindung
Der Anteil der Teilnehmerinnen, die eine Oxytocin-Augmentation erhalten, und die insgesamt während der Wehen verabreichte Oxytocin-Dosis werden aus den klinischen Unterlagen erfasst.
Während der Wehen bis zur Entbindung
Dauer der aktiven Geburtsphase
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur vollständigen Erweiterung
Die Zeit von der Aufnahme während der aktiven Wehentätigkeit bis zur vollständigen Zervixdilatation wird aufgezeichnet.
Von der Aufnahme bis zur vollständigen Erweiterung
Dauer der zweiten Geburtsphase
Zeitfenster: Von vollständiger Eröffnung bis zur Entbindung
Die Zeit von vollständiger Zervixdilatation bis zur Entbindung wird aufgezeichnet.
Von vollständiger Eröffnung bis zur Entbindung
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Bei der Entbindung
Vaginale Entbindung (spontan/unterstützt) und Kaiserschnitt werden erfasst.
Bei der Entbindung
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bei der Entbindung / unmittelbar nach der Geburt
Der geschätzte mütterliche Blutverlust bei der Entbindung wird aus den klinischen Aufzeichnungen erfasst.
Bei der Entbindung / unmittelbar nach der Geburt
Angstniveau (STAI-S Veränderung)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 90 Minuten während der aktiven Eröffnungsperiode
Die Zustandsangst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory – State Anxiety Scale (STAI-S) zu Beginn (vor der Intervention/Exposition) und nach 90 Minuten während der aktiven Wehentätigkeit erfasst. Der STAI-S besteht aus 20 Items, wobei die Gesamtwerte zwischen 20 und 80 liegen. Höhere STAI-S-Werte deuten auf eine stärkere Zustandsangst hin (schlechteres Ergebnis). Die primäre Analyse verwendet die Veränderungswerte (STAI-S nach 90 Minuten minus STAI-S zu Beginn); negative Werte zeigen eine Verringerung der Angst an.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 90 Minuten während der aktiven Eröffnungsperiode
Neonatale Ergebnisse (Apgar-Scores)
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
Das Wohlbefinden des Neugeborenen wird 1 und 5 Minuten nach der Geburt mit dem Apgar-Score bewertet. Der Apgar-Score reicht von 0 bis 10 und basiert auf fünf Komponenten (Herzfrequenz, Atemanstrengung, Muskeltonus, Reflexreizbarkeit und Hautfarbe). Höhere Apgar-Scores weisen auf einen besseren Zustand des Neugeborenen (besseres Ergebnis) hin. Die Apgar-Scores nach 1 und 5 Minuten werden erfasst und deskriptiv analysiert.
1 und 5 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pınar Erdoğan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund der sensiblen Natur intrapartaler klinischer Daten und des Fehlens einer Einwilligung der Teilnehmer zur Datenweitergabe über die Ziele dieser Studie hinaus nicht geteilt. Nicht identifizierbare aggregierte Ergebnisse werden durch Veröffentlichungen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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