Effets d'un éclairage tamisé pendant le travail sur la douleur, l'anxiété et la progression du travail (DIM-LIGHT)
Les Effets de l'Exposition à une Lumière Tamisée (≤80 Lux) Pendant le Travail sur la Douleur, l'Anxiété et la Progression du Travail : Un Essai Contrôlé Randomisé Monocentrique
L'environnement de la salle de travail peut influencer la manière dont les femmes vivent l'accouchement. Les niveaux de lumière, en particulier, peuvent affecter le confort, le stress et le déroulement du travail. Cependant, il existe peu de preuves de haute qualité sur le fait de maintenir un éclairage tamisé dans la salle de travail présente des avantages mesurables pour les mères.
Cette étude vise à évaluer les effets d'une exposition à une lumière tamisée pendant le travail actif sur la douleur, l'anxiété et la progression du travail. Les femmes enceintes en travail actif à terme seront réparties au hasard en deux groupes. Un groupe accouchera dans une pièce avec un éclairage tamisé (50-80 lux), tandis que l'autre groupe bénéficiera d'un éclairage standard de la pièce dans le cadre des soins habituels.
Les niveaux de douleur et d'anxiété seront mesurés à des moments précis pendant le travail à l'aide d'échelles d'évaluation standard. Des informations sur la durée du travail, l'utilisation de médicaments pendant le travail, le mode d'accouchement et les résultats pour le nouveau-né seront également recueillies.
L'intervention avec lumière tamisée n'interfère pas avec les soins obstétricaux de routine et ne présente pas de risque supplémentaire pour la mère ou le bébé. Si nécessaire pour des raisons cliniques, l'éclairage de la pièce peut être augmenté immédiatement. Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si un simple changement dans l'environnement de naissance peut améliorer le confort maternel et les issues du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à groupes parallèles, monocentrique, conçu pour évaluer les effets de l'exposition à une lumière tamisée pendant le travail actif sur la douleur maternelle, l'anxiété et la progression du travail. L'essai est mené dans une salle de travail d'un hôpital universitaire et inclut des femmes enceintes à terme en travail actif.
Les participantes éligibles sont des femmes âgées de 18 à 45 ans avec une grossesse unique, présentation du sommet, à ≥ 37 semaines de gestation, qui sont en travail actif. Les participantes sont réparties dans l'un des deux groupes d'étude selon un schéma de randomisation prédéfini. Pour minimiser la contamination entre les groupes, une randomisation en grappes par salle d'accouchement et par semaine est appliquée.
Dans le groupe d'intervention, l'éclairage de la salle de travail est ajusté pour créer un environnement à lumière tamisée avec un niveau d'éclairement maintenu entre 50 et 80 lux, en utilisant des sources de lumière blanche chaude ou ambrée. L'intensité lumineuse est surveillée à intervalles réguliers à l'aide d'un luxmètre. Dans le groupe témoin, les conditions d'éclairage habituelles de la salle de travail sont maintenues conformément à la pratique clinique standard.
L'intensité de la douleur et les niveaux d'anxiété sont évalués à des moments prédéfinis pendant le travail à l'aide d'outils de mesure validés. La progression du travail et les issues obstétricales, y compris l'utilisation de l'accélération du travail, la durée des phases du travail, le mode d'accouchement et les issues néonatales, sont enregistrées à partir des dossiers cliniques.
Le critère de jugement principal est dérivé des changements de l'intensité de la douleur au fil du temps pendant le travail. Les critères de jugement secondaires incluent les niveaux d'anxiété, les caractéristiques du travail et les issues cliniques maternelles et néonatales.
L'intervention par lumière tamisée est non invasive et n'interfère pas avec les soins obstétricaux de routine. Pour des raisons cliniques ou de sécurité, l'éclairage de la salle peut être augmenté immédiatement à tout moment à la discrétion de l'équipe clinique. Toutes les participantes reçoivent des soins intrapartum standard conformément aux protocoles institutionnels.
Les données de l'étude sont collectées de manière prospective et stockées sous forme anonymisée pour garantir la confidentialité des participantes. L'étude est menée conformément aux principes éthiques et a reçu l'approbation du comité d'éthique institutionnel compétent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Turquie (Türkiye)
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans
Grossesse monofœtale
Présentation du sommet (céphalique)
Âge gestationnel ≥ 37 semaines
Travail actif à l'inclusion (dilatation cervicale entre 4 et 8 cm)
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Analgésie péridurale prévue ou en cours
Grossesse multiple
Pré-éclampsie sévère ou autres complications obstétricales nécessitant une intervention immédiate
Photosensibilité connue ou troubles de sensibilité à la lumière
Antécédents de troubles psychiatriques susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'anxiété
Toute condition jugée par l'équipe clinique comme nécessitant une déviation du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lumière tamisée (50-80 Lux)
L'éclairage de la salle de travail sera maintenu à 50-80 lux à l'aide de sources lumineuses blanc chaud/ambre.
L'éclairage sera surveillé à intervalles réguliers avec un luxmètre. Les soins intrapartum standards seront fournis ; l'éclairage peut être augmenté immédiatement si nécessaire sur le plan clinique. |
Ajustement de l'éclairage de la salle de travail à une plage cible de 50-80 lux pendant le travail actif, avec surveillance à l'aide d'un luxmètre ; l'éclairage peut être augmenté à tout moment pour des raisons cliniques.
|
|
Comparateur actif: Éclairage de routine (Témoin)
L'éclairage standard de la salle de travail sera maintenu conformément aux pratiques cliniques standards.
Les soins intrapartum standards seront fournis. |
Conditions d'éclairage standard de la salle de travail maintenues conformément aux pratiques cliniques habituelles, sans modification des niveaux d'illumination.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur au fil du temps (VAS-AUC, 0-120 minutes)
Délai: De la ligne de base à 120 minutes pendant le travail actif
|
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 au départ (0 minute), à 60 minutes et à 120 minutes après l'attribution.
La surface sous la courbe (SSC) pour l'EVA de 0 à 120 minutes sera calculée comme critère d'évaluation principal.
|
De la ligne de base à 120 minutes pendant le travail actif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation de l'ocytocine (taux d'initiation et dose totale)
Délai: Pendant le travail jusqu'à l'accouchement
|
La proportion de participantes recevant une augmentation d'ocytocine et la dose totale d'ocytocine administrée pendant le travail seront enregistrées à partir des dossiers cliniques.
|
Pendant le travail jusqu'à l'accouchement
|
|
Durée de la phase active du travail
Délai: De l’inscription à la dilatation complète
|
Le temps écoulé entre l'inclusion pendant le travail actif et la dilatation cervicale complète sera enregistré.
|
De l’inscription à la dilatation complète
|
|
Durée du deuxième stade du travail
Délai: De la dilatation complète à l'accouchement
|
Le temps entre la dilatation cervicale complète et l'accouchement sera enregistré.
|
De la dilatation complète à l'accouchement
|
|
Mode d'administration
Délai: À la livraison
|
L'accouchement par voie basse (spontané/assisté) et l'accouchement par césarienne seront enregistrés.
|
À la livraison
|
|
Saignement estimé
Délai: À l'accouchement / post-partum immédiat
|
La perte sanguine maternelle estimée à l'accouchement sera enregistrée à partir des dossiers cliniques.
|
À l'accouchement / post-partum immédiat
|
|
Niveau d'anxiété (variation STAI-S)
Délai: De la ligne de base à 90 minutes pendant le travail actif
|
L'anxiété-état sera évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété état-trait - échelle d'anxiété-état (STAI-S) au départ (avant l'intervention/l'exposition) et à 90 minutes pendant le travail actif.
Le STAI-S comporte 20 items, avec des scores totaux allant de 20 à 80. Des scores STAI-S plus élevés indiquent une anxiété-état plus importante (résultat moins bon).
L'analyse principale utilisera le score de variation (STAI-S à 90 minutes moins STAI-S de départ) ; des valeurs négatives indiquent une réduction de l'anxiété.
|
De la ligne de base à 90 minutes pendant le travail actif
|
|
Résultats néonatals (scores d'Apgar)
Délai: 1 et 5 minutes après la naissance
|
Le bien-être néonatal sera évalué à l'aide du score d'Apgar à 1 et 5 minutes après la naissance.
Le score d'Apgar varie de 0 à 10, sur la base de cinq composantes (fréquence cardiaque, effort respiratoire, tonus musculaire, irritabilité réflexe et couleur de la peau).
Des scores d'Apgar plus élevés indiquent une meilleure condition néonatale (meilleur pronostic).
Les scores d'Apgar à 1 et 5 minutes seront enregistrés et analysés de manière descriptive.
|
1 et 5 minutes après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- Zsido AN, Teleki SA, Csokasi K, Rozsa S, Bandi SA. Development of the short version of the spielberger state-trait anxiety inventory. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113223. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113223. Epub 2020 Jun 12.
- Wronding T, Argyraki A, Petersen JF, Topsoe MF, Petersen PM, Lokkegaard ECL. The aesthetic nature of the birthing room environment may alter the need for obstetrical interventions - an observational retrospective cohort study. Sci Rep. 2019 Jan 22;9(1):303. doi: 10.1038/s41598-018-36416-x.
- Balabanoff D. Color, light, and birth space design: An integrative review. Color Res Appl. 2023;48:413-32. doi: 10.1002/COL.22842
- Kazemi A, Beigi M, Najafabadi HE. Environmental factors influencing women's childbirth experiences in labor-delivery-recovery-postpartum unit: a qualitative cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 13;23(1):169. doi: 10.1186/s12884-023-05488-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .