Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty tlumeného světla během porodu na bolest, úzkost a průběh porodu (DIM-LIGHT)

30. května 2026 aktualizováno: Pınar Erdoğan

Vliv vystavení tlumenému světlu (≤80 luxů) během porodu na bolest, úzkost a průběh porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru

Prostředí porodního sálu může ovlivnit, jak ženy prožívají porod. Úroveň osvětlení může zejména ovlivnit pohodlí, stres a průběh porodu. Existuje však omezené množství kvalitních důkazů o tom, zda má udržování tlumeného osvětlení v porodním sále měřitelné výhody pro matky.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky vystavení tlumenému světlu během aktivní porodní doby na bolest, úzkost a průběh porodu. Těhotné ženy, které jsou v aktivní porodní době v termínu, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude rodit v místnosti s tlumeným osvětlením (50–80 luxů), zatímco druhá skupina bude mít standardní osvětlení místnosti jako součást běžné péče.

Úrovně bolesti a úzkosti budou měřeny v konkrétních časových bodech během porodu pomocí standardních hodnotících škál. Bude také shromažďována informace o délce porodu, užívání porodních léků, způsobu porodu a výsledcích pro novorozence.

Intervence s tlumeným osvětlením nenarušuje běžnou porodnickou péči a nepředstavuje další riziko pro matku ani dítě. V případě potřeby z klinických důvodů lze osvětlení místnosti okamžitě zvýšit. Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda jednoduchá změna v prostředí porodu může zlepšit pohodlí matky a výsledky porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky tlumeného osvětlení během aktivní porodní doby na bolest, úzkost a průběh porodu u rodiček. Studie je prováděna na porodním oddělení univerzitní nemocnice a zahrnuje těhotné ženy v termínu, které jsou v aktivní porodní době.

Způsobilými účastnicemi jsou ženy ve věku 18–45 let s jednočetným těhotenstvím v poloze hlavičkou dolů ve stáří ≥37 týdnů, které jsou v aktivní porodní době. Účastnice jsou rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin podle předem stanoveného randomizačního schématu. Pro minimalizaci kontaminace mezi skupinami je použita klastrová randomizace podle porodního pokoje a týdne.

V intervenční skupině je osvětlení porodního pokoje upraveno na tlumené prostředí s úrovní osvětlení udržovanou mezi 50 a 80 luxy, za použití teplých bílých nebo jantarových světelných zdrojů. Intenzita světla je pravidelně monitorována pomocí luxmetru. V kontrolní skupině jsou zachovány běžné podmínky osvětlení porodního pokoje v souladu se standardní klinickou praxí.

Intenzita bolesti a úroveň úzkosti jsou hodnoceny v předem stanovených časových bodech během porodu pomocí ověřených měřicích nástrojů. Průběh porodu a porodnické výsledky, včetně použití urychlení porodu, délky jednotlivých fází porodu, způsobu porodu a neonatálních výsledků, jsou zaznamenány z klinických záznamů.

Primárním výstupem jsou změny intenzity bolesti v čase během porodu. Sekundárními výstupy jsou úroveň úzkosti, charakteristiky porodu a klinické výsledky matky a novorozence.

Intervence s tlumeným osvětlením je neinvazivní a nenarušuje běžnou porodnickou péči. Z klinických nebo bezpečnostních důvodů může být osvětlení místnosti kdykoli okamžitě zesíleno na rozhodnutí klinického týmu. Všechny účastnice dostávají standardní intrapartální péči podle institucionálních protokolů.

Studijní data jsou sbírána prospektivně a ukládána v anonymizované podobě, aby byla zajištěna důvěrnost účastnic. Studie je prováděna v souladu s etickými principy a získala schválení příslušného institucionálního etického výboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Turecko (Türkiye)
        • Niğde Ömer Halisdemir University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné osoby ve věku 18-45 let

Těhotenství s jedním plodem

Poloha plodu hlavičkou napřed

Gestace ≥37 týdnů

Aktivní porod při zařazení (otevření děložního hrdla mezi 4 a 8 cm)

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Plánovaná nebo probíhající epidurální analgezie

Mnohočetné těhotenství

Těžká preeklampsie nebo jiné porodnické komplikace vyžadující okamžitý zásah

Známá fotosenzitivita nebo poruchy citlivosti související se světlem

Anamnéza psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit hodnocení úzkosti

Jakýkoli stav, který podle klinického týmu vyžaduje odchýlení se od protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šero (50–80 Lux)
Osvětlení porodního sálu bude udržováno na 50–80 luxech pomocí teplých bílých/jantarových světelných zdrojů. Osvětlení bude pravidelně kontrolováno luxmetrem. Bude poskytována standardní intrapartální péče; osvětlení může být v případě klinické potřeby okamžitě zvýšeno.
Úprava osvětlení porodního sálu na cílový rozsah 50–80 luxů během aktivní porodní doby s monitorováním pomocí luxmetru; osvětlení lze kdykoli zvýšit z klinických důvodů.
Aktivní komparátor: Rutinní osvětlení (Kontrola)
Rutinní osvětlení porodního sálu bude udržováno podle standardní klinické praxe. Bude poskytována standardní intrapartální péče.
Standardní osvětlení porodního sálu je udržováno podle běžné klinické praxe bez úpravy úrovně osvětlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v průběhu času (VAS-AUC, 0-120 minut)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 120 minut během aktivní porodní fáze
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10 na začátku studie (0 minut), 60 minut a 120 minut po randomizaci. Plocha pod křivkou (AUC) pro VAS od 0 do 120 minut bude vypočítána jako primární výsledek.
Od výchozí hodnoty do 120 minut během aktivní porodní fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití oxytocinu (míra zahájení a celková dávka)
Časové okno: Během porodu až do porodu
Proporce účastnic, kterým bude podána augmentace oxytocinem, a celková dávka podaného oxytocinu během porodu budou zaznamenány z klinických záznamů.
Během porodu až do porodu
Délka aktivní fáze porodu
Časové okno: Od zápisu do plného rozšíření
Bude zaznamenán čas od zařazení během aktivní porodní činnosti do úplného otevření děložního hrdla.
Od zápisu do plného rozšíření
Doba trvání druhé doby porodní
Časové okno: Od úplného otevření porodních cest k porodu
Bude zaznamenán čas od úplného otevření děložního hrdla do porodu.
Od úplného otevření porodních cest k porodu
Způsob podání
Časové okno: Při porodu
Bude zaznamenán vaginální porod (spontánní/asistovaný) a porod císařským řezem.
Při porodu
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Při porodu / bezprostředně po porodu
Odhadovaná ztráta mateřské krve při porodu bude zaznamenána z klinické dokumentace.
Při porodu / bezprostředně po porodu
Úroveň úzkosti (změna STAI-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 90 minut během aktivní porodní fáze
Stavová úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové a osobnostní úzkosti - Škály stavové úzkosti (STAI-S) výchozím měřením (před intervencí/expozicí) a po 90 minutách během aktivní porodní doby. STAI-S se skládá z 20 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre STAI-S indikuje vyšší stavovou úzkost (horší výsledek). Primární analýza použije změnu skóre (STAI-S po 90 minutách minus výchozí STAI-S); záporné hodnoty indikují snížení úzkosti.
Od výchozí hodnoty do 90 minut během aktivní porodní fáze
Výsledky u novorozenců (Apgar skóre)
Časové okno: 1 a 5 minut po narození
Blahobyt novorozence bude hodnocen pomocí Apgar skóre 1 a 5 minut po narození. Apgar skóre se pohybuje od 0 do 10 na základě pěti složek (srdeční frekvence, dechové úsilí, svalové napětí, reflexní dráždivost a barva kůže). Vyšší Apgar skóre ukazuje na lepší stav novorozence (lepší výsledek). Apgar skóre v 1. a 5. minutě bude zaznamenáno a analyzováno popisně.
1 a 5 minut po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu citlivé povahy klinických dat z období porodu a absence souhlasu účastníků se sdílením dat mimo cíle této studie. Deidentifikované agregované výsledky budou zveřejněny prostřednictvím publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pracovní pokrok

Klinické studie na Vystavení slabému světlu během porodu

3
Předplatit