- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07310602
Efekty tlumeného světla během porodu na bolest, úzkost a průběh porodu (DIM-LIGHT)
Vliv vystavení tlumenému světlu (≤80 luxů) během porodu na bolest, úzkost a průběh porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru
Prostředí porodního sálu může ovlivnit, jak ženy prožívají porod. Úroveň osvětlení může zejména ovlivnit pohodlí, stres a průběh porodu. Existuje však omezené množství kvalitních důkazů o tom, zda má udržování tlumeného osvětlení v porodním sále měřitelné výhody pro matky.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky vystavení tlumenému světlu během aktivní porodní doby na bolest, úzkost a průběh porodu. Těhotné ženy, které jsou v aktivní porodní době v termínu, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude rodit v místnosti s tlumeným osvětlením (50–80 luxů), zatímco druhá skupina bude mít standardní osvětlení místnosti jako součást běžné péče.
Úrovně bolesti a úzkosti budou měřeny v konkrétních časových bodech během porodu pomocí standardních hodnotících škál. Bude také shromažďována informace o délce porodu, užívání porodních léků, způsobu porodu a výsledcích pro novorozence.
Intervence s tlumeným osvětlením nenarušuje běžnou porodnickou péči a nepředstavuje další riziko pro matku ani dítě. V případě potřeby z klinických důvodů lze osvětlení místnosti okamžitě zvýšit. Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda jednoduchá změna v prostředí porodu může zlepšit pohodlí matky a výsledky porodu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky tlumeného osvětlení během aktivní porodní doby na bolest, úzkost a průběh porodu u rodiček. Studie je prováděna na porodním oddělení univerzitní nemocnice a zahrnuje těhotné ženy v termínu, které jsou v aktivní porodní době.
Způsobilými účastnicemi jsou ženy ve věku 18–45 let s jednočetným těhotenstvím v poloze hlavičkou dolů ve stáří ≥37 týdnů, které jsou v aktivní porodní době. Účastnice jsou rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin podle předem stanoveného randomizačního schématu. Pro minimalizaci kontaminace mezi skupinami je použita klastrová randomizace podle porodního pokoje a týdne.
V intervenční skupině je osvětlení porodního pokoje upraveno na tlumené prostředí s úrovní osvětlení udržovanou mezi 50 a 80 luxy, za použití teplých bílých nebo jantarových světelných zdrojů. Intenzita světla je pravidelně monitorována pomocí luxmetru. V kontrolní skupině jsou zachovány běžné podmínky osvětlení porodního pokoje v souladu se standardní klinickou praxí.
Intenzita bolesti a úroveň úzkosti jsou hodnoceny v předem stanovených časových bodech během porodu pomocí ověřených měřicích nástrojů. Průběh porodu a porodnické výsledky, včetně použití urychlení porodu, délky jednotlivých fází porodu, způsobu porodu a neonatálních výsledků, jsou zaznamenány z klinických záznamů.
Primárním výstupem jsou změny intenzity bolesti v čase během porodu. Sekundárními výstupy jsou úroveň úzkosti, charakteristiky porodu a klinické výsledky matky a novorozence.
Intervence s tlumeným osvětlením je neinvazivní a nenarušuje běžnou porodnickou péči. Z klinických nebo bezpečnostních důvodů může být osvětlení místnosti kdykoli okamžitě zesíleno na rozhodnutí klinického týmu. Všechny účastnice dostávají standardní intrapartální péči podle institucionálních protokolů.
Studijní data jsou sbírána prospektivně a ukládána v anonymizované podobě, aby byla zajištěna důvěrnost účastnic. Studie je prováděna v souladu s etickými principy a získala schválení příslušného institucionálního etického výboru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Turecko (Türkiye)
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné osoby ve věku 18-45 let
Těhotenství s jedním plodem
Poloha plodu hlavičkou napřed
Gestace ≥37 týdnů
Aktivní porod při zařazení (otevření děložního hrdla mezi 4 a 8 cm)
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Plánovaná nebo probíhající epidurální analgezie
Mnohočetné těhotenství
Těžká preeklampsie nebo jiné porodnické komplikace vyžadující okamžitý zásah
Známá fotosenzitivita nebo poruchy citlivosti související se světlem
Anamnéza psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit hodnocení úzkosti
Jakýkoli stav, který podle klinického týmu vyžaduje odchýlení se od protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šero (50–80 Lux)
Osvětlení porodního sálu bude udržováno na 50–80 luxech pomocí teplých bílých/jantarových světelných zdrojů.
Osvětlení bude pravidelně kontrolováno luxmetrem.
Bude poskytována standardní intrapartální péče; osvětlení může být v případě klinické potřeby okamžitě zvýšeno.
|
Úprava osvětlení porodního sálu na cílový rozsah 50–80 luxů během aktivní porodní doby s monitorováním pomocí luxmetru; osvětlení lze kdykoli zvýšit z klinických důvodů.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní osvětlení (Kontrola)
Rutinní osvětlení porodního sálu bude udržováno podle standardní klinické praxe.
Bude poskytována standardní intrapartální péče.
|
Standardní osvětlení porodního sálu je udržováno podle běžné klinické praxe bez úpravy úrovně osvětlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v průběhu času (VAS-AUC, 0-120 minut)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 120 minut během aktivní porodní fáze
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0–10 na začátku studie (0 minut), 60 minut a 120 minut po randomizaci.
Plocha pod křivkou (AUC) pro VAS od 0 do 120 minut bude vypočítána jako primární výsledek.
|
Od výchozí hodnoty do 120 minut během aktivní porodní fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití oxytocinu (míra zahájení a celková dávka)
Časové okno: Během porodu až do porodu
|
Proporce účastnic, kterým bude podána augmentace oxytocinem, a celková dávka podaného oxytocinu během porodu budou zaznamenány z klinických záznamů.
|
Během porodu až do porodu
|
|
Délka aktivní fáze porodu
Časové okno: Od zápisu do plného rozšíření
|
Bude zaznamenán čas od zařazení během aktivní porodní činnosti do úplného otevření děložního hrdla.
|
Od zápisu do plného rozšíření
|
|
Doba trvání druhé doby porodní
Časové okno: Od úplného otevření porodních cest k porodu
|
Bude zaznamenán čas od úplného otevření děložního hrdla do porodu.
|
Od úplného otevření porodních cest k porodu
|
|
Způsob podání
Časové okno: Při porodu
|
Bude zaznamenán vaginální porod (spontánní/asistovaný) a porod císařským řezem.
|
Při porodu
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Při porodu / bezprostředně po porodu
|
Odhadovaná ztráta mateřské krve při porodu bude zaznamenána z klinické dokumentace.
|
Při porodu / bezprostředně po porodu
|
|
Úroveň úzkosti (změna STAI-S)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 90 minut během aktivní porodní fáze
|
Stavová úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové a osobnostní úzkosti - Škály stavové úzkosti (STAI-S) výchozím měřením (před intervencí/expozicí) a po 90 minutách během aktivní porodní doby.
STAI-S se skládá z 20 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80. Vyšší skóre STAI-S indikuje vyšší stavovou úzkost (horší výsledek).
Primární analýza použije změnu skóre (STAI-S po 90 minutách minus výchozí STAI-S); záporné hodnoty indikují snížení úzkosti.
|
Od výchozí hodnoty do 90 minut během aktivní porodní fáze
|
|
Výsledky u novorozenců (Apgar skóre)
Časové okno: 1 a 5 minut po narození
|
Blahobyt novorozence bude hodnocen pomocí Apgar skóre 1 a 5 minut po narození.
Apgar skóre se pohybuje od 0 do 10 na základě pěti složek (srdeční frekvence, dechové úsilí, svalové napětí, reflexní dráždivost a barva kůže).
Vyšší Apgar skóre ukazuje na lepší stav novorozence (lepší výsledek).
Apgar skóre v 1. a 5. minutě bude zaznamenáno a analyzováno popisně.
|
1 a 5 minut po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- Zsido AN, Teleki SA, Csokasi K, Rozsa S, Bandi SA. Development of the short version of the spielberger state-trait anxiety inventory. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113223. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113223. Epub 2020 Jun 12.
- Wronding T, Argyraki A, Petersen JF, Topsoe MF, Petersen PM, Lokkegaard ECL. The aesthetic nature of the birthing room environment may alter the need for obstetrical interventions - an observational retrospective cohort study. Sci Rep. 2019 Jan 22;9(1):303. doi: 10.1038/s41598-018-36416-x.
- Balabanoff D. Color, light, and birth space design: An integrative review. Color Res Appl. 2023;48:413-32. doi: 10.1002/COL.22842
- Kazemi A, Beigi M, Najafabadi HE. Environmental factors influencing women's childbirth experiences in labor-delivery-recovery-postpartum unit: a qualitative cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 13;23(1):169. doi: 10.1186/s12884-023-05488-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní pokrok
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
Klinické studie na Vystavení slabému světlu během porodu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoÚnava | Traumatické zranění mozkuSpojené státy