Wpływ słabego oświetlenia podczas porodu na ból, lęk i postęp porodu (DIM-LIGHT)
Wpływ ekspozycji na słabe światło (≤80 luksów) podczas porodu na ból, lęk i postęp porodu: Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Środowisko sali porodowej może wpływać na to, jak kobiety doświadczają porodu. Poziom oświetlenia, w szczególności, może wpływać na komfort, stres i przebieg porodu. Jednak istnieją ograniczone dowody wysokiej jakości na to, czy przyciemnione oświetlenie w sali porodowej ma wymierne korzyści dla matek.
To badanie ma na celu ocenę wpływu ekspozycji na przyciemnione światło podczas aktywnej fazy porodu na ból, lęk i postęp porodu. Ciężarne kobiety będące w aktywnej fazie porodu w terminie zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie rodzić w pomieszczeniu z przyciemnionym oświetleniem (50-80 luksów), podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać standardowe oświetlenie sali jako część rutynowej opieki.
Poziom bólu i lęku będzie mierzony w określonych momentach podczas porodu przy użyciu standardowych skal oceny. Zbierane będą również informacje o czasie trwania porodu, stosowaniu leków porodowych, sposobie porodu i wynikach noworodka.
Interwencja z przyciemnionym oświetleniem nie zakłóca rutynowej opieki położniczej i nie stwarza dodatkowego ryzyka dla matki lub dziecka. W razie potrzeby ze względów klinicznych oświetlenie sali można natychmiast zwiększyć. Wyniki tego badania mogą pomóc ustalić, czy prosta zmiana w środowisku porodowym może poprawić komfort matki i wyniki porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, zaprojektowane w celu oceny wpływu ekspozycji na przyćmione światło podczas aktywnej fazy porodu na ból i lęk matki oraz postęp porodu. Badanie jest prowadzone na oddziale porodowym szpitala uniwersyteckiego i obejmuje kobiety w ciąży donoszonej w aktywnej fazie porodu.
Uprawnione uczestniczki to kobiety w wieku 18-45 lat z ciążą pojedynczą, ułożoną główkowo, w wieku ciążowym ≥37 tygodni, które znajdują się w aktywnej fazie porodu. Uczestniczki są przydzielane do jednej z dwóch grup badawczych zgodnie z wcześniej ustalonym schematem randomizacji. Aby zminimalizować zanieczyszczenie między grupami, zastosowano randomizację klastrową według sali porodowej i tygodnia.
W grupie interwencyjnej oświetlenie sali porodowej jest dostosowywane do środowiska z przyćmionym światłem, z poziomem natężenia oświetlenia utrzymywanym między 50 a 80 luksów, przy użyciu źródeł światła ciepłobiałego lub bursztynowego. Natężenie światła jest monitorowane w regularnych odstępach czasu za pomocą luksomierza. W grupie kontrolnej utrzymywane są rutynowe warunki oświetlenia sali porodowej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Intensywność bólu i poziom lęku są oceniane w ustalonych z góry punktach czasowych podczas porodu przy użyciu zwalidowanych narzędzi pomiarowych. Postęp porodu i wyniki położnicze, w tym stosowanie stymulacji porodu, czas trwania poszczególnych etapów porodu, sposób porodu oraz wyniki neonatologiczne, są odnotowywane na podstawie dokumentacji klinicznej.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana intensywności bólu w czasie podczas porodu. Wyniki drugorzędowe obejmują poziom lęku, charakterystykę porodu oraz kliniczne wyniki matki i noworodka.
Interwencja z przyćmionym światłem jest nieinwazyjna i nie zakłóca rutynowej opieki położniczej. Z powodów klinicznych lub bezpieczeństwa, oświetlenie sali może zostać natychmiast zwiększone w dowolnym momencie według uznania zespołu klinicznego. Wszystkie uczestniczki otrzymują standardową opiekę śródporodową zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Dane z badania są zbierane prospektywnie i przechowywane w formie anonimowej w celu zapewnienia poufności uczestniczek. Badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi i uzyskało zgodę odpowiedniego instytucjonalnego komitetu etycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Turcja (Türkiye)
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
Ciąża pojedyncza
Położenie główkowe (cefaliczne)
Wiek ciążowy ≥37 tygodni
Aktywna faza porodu w momencie rekrutacji (rozwarcie szyjki macicy między 4 a 8 cm)
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Planowane lub trwające znieczulenie zewnątrzoponowe
Ciąża mnoga
Cieżkie stan przedrzucawkowy lub inne powikłania położnicze wymagające natychmiastowej interwencji
Znana nadwrażliwość na światło lub zaburzenia związane z wrażliwością na światło
Historia zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać ocenę lęku
Jakikolwiek stan uznany przez zespół kliniczny za wymagający odstąpienia od protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słabe Światło (50-80 Lux)
Oświetlenie sali porodowej będzie utrzymywane na poziomie 50-80 luksów przy użyciu ciepłych białych/żółtych źródeł światła. Oświetlenie będzie monitorowane w regularnych odstępach czasu za pomocą luksomierza. Zostanie zapewniona standardowa opieka śródporodowa; oświetlenie może zostać natychmiast zwiększone, jeśli jest to konieczne z klinicznego punktu widzenia.
|
Dostosowanie oświetlenia sali porodowej do zakresu docelowego 50-80 luksów podczas aktywnej fazy porodu, z monitorowaniem przy użyciu luksomierza; oświetlenie może być w każdej chwili zwiększone ze względów klinicznych.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe oświetlenie (Kontrola)
Oświetlenie sali porodowej będzie utrzymywane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Standardowa opieka śródporodowa będzie zapewniona.
|
Standardowe warunki oświetleniowe sali porodowej utrzymywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, bez modyfikacji poziomów oświetlenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu w czasie (VAS-AUC, 0-120 minut)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 120 minut w trakcie aktywnej fazy porodu
|
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą 10-punktowej skali wizualno-analogowej (VAS) na początku badania (0 minut), po 60 minutach i po 120 minutach od randomizacji.
Pole pod krzywą (AUC) dla VAS od 0 do 120 minut zostanie obliczone jako wynik pierwszorzędowy.
|
Od punktu wyjściowego do 120 minut w trakcie aktywnej fazy porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie oksytocyny (wskaźnik inicjacji i całkowita dawka)
Ramy czasowe: Podczas porodu aż do porodu
|
Proporcja uczestniczek, które otrzymały oksytocynę w celu wzmocnienia skurczy oraz całkowita dawka oksytocyny podana podczas porodu zostaną odnotowane na podstawie dokumentacji medycznej.
|
Podczas porodu aż do porodu
|
|
Czas trwania czynnej fazy porodu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do pełnego rozwarcia
|
Czas od przyjęcia do porodu aktywnego do pełnego rozwarcia szyjki macicy zostanie zarejestrowany.
|
Od rekrutacji do pełnego rozwarcia
|
|
Czas trwania drugiego okresu porodu
Ramy czasowe: Od pełnego rozwarcia do porodu
|
Czas od pełnego rozwarcia szyjki macicy do porodu będzie rejestrowany.
|
Od pełnego rozwarcia do porodu
|
|
Sposób dostarczenia
Ramy czasowe: Przy porodzie
|
Zostanie odnotowany poród siłami natury (spontaniczny/wspomagany) i poród przez cesarskie cięcie.
|
Przy porodzie
|
|
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Przy porodzie / bezpośrednio po porodzie
|
Szacowaną utratę krwi matki podczas porodu odnotuje się na podstawie dokumentacji klinicznej.
|
Przy porodzie / bezpośrednio po porodzie
|
|
Poziom lęku (zmiana STAI-S)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 minut w trakcie aktywnej fazy porodu
|
Lęk stanowy będzie oceniany przy użyciu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy – Skala Lęku Stanowego (STAI-S) na początku badania (przed interwencją/narażeniem) oraz po 90 minutach aktywnej fazy porodu.
STAI-S składa się z 20 pozycji, a sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki STAI-S wskazują na większy lęk stanowy (gorszy wynik).
Analiza pierwotna wykorzysta zmianę wyniku (STAI-S po 90 minutach minus STAI-S na początku); wartości ujemne wskazują na zmniejszenie lęku.
|
Od punktu wyjściowego do 90 minut w trakcie aktywnej fazy porodu
|
|
Wyniki u noworodków (skala Apgar)
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po urodzeniu
|
Stan noworodka będzie oceniany za pomocą punktacji Apgar w 1 i 5 minucie po urodzeniu.
Skala Apgar wynosi od 0 do 10 punktów i opiera się na pięciu składowych (częstość akcji serca, wysiłek oddechowy, napięcie mięśniowe, odruchy i kolor skóry).
Wyższe wyniki w skali Apgar wskazują na lepszy stan noworodka (lepszy wynik).
Wyniki punktacji Apgar w 1 i 5 minucie będą rejestrowane i analizowane opisowo.
|
1 i 5 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- Zsido AN, Teleki SA, Csokasi K, Rozsa S, Bandi SA. Development of the short version of the spielberger state-trait anxiety inventory. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113223. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113223. Epub 2020 Jun 12.
- Wronding T, Argyraki A, Petersen JF, Topsoe MF, Petersen PM, Lokkegaard ECL. The aesthetic nature of the birthing room environment may alter the need for obstetrical interventions - an observational retrospective cohort study. Sci Rep. 2019 Jan 22;9(1):303. doi: 10.1038/s41598-018-36416-x.
- Balabanoff D. Color, light, and birth space design: An integrative review. Color Res Appl. 2023;48:413-32. doi: 10.1002/COL.22842
- Kazemi A, Beigi M, Najafabadi HE. Environmental factors influencing women's childbirth experiences in labor-delivery-recovery-postpartum unit: a qualitative cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 13;23(1):169. doi: 10.1186/s12884-023-05488-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Postęp Pracy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Ekspozycja na słabe światło podczas porodu
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony