Effetti della Luce Tenue Durante il Parto sul Dolore, l'Ansia e il Progresso del Travaglio (DIM-LIGHT)
Gli Effetti dell'Esposizione alla Luce Tenue (≤80 Lux) Durante il Travaglio sul Dolore, l'Ansia e l'Avanzamento del Parto: Uno Studio Randomizzato Controllato Monocentrico
L'ambiente della sala parto può influenzare il modo in cui le donne vivono il parto. I livelli di luce, in particolare, possono influire sul comfort, sullo stress e sul decorso del travaglio. Tuttavia, ci sono prove di alta qualità limitate sul fatto che mantenere la luce della sala parto attenuata abbia benefici misurabili per le madri.
Questo studio mira a valutare gli effetti dell'esposizione alla luce attenuata durante il travaglio attivo sul dolore, l'ansia e il progresso del travaglio. Le donne incinte che si trovano in travaglio attivo a termine verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo partorirà in una stanza con illuminazione attenuata (50-80 lux), mentre l'altro gruppo riceverà l'illuminazione standard della stanza come parte dell'assistenza di routine.
I livelli di dolore e ansia verranno misurati in momenti specifici durante il travaglio utilizzando scale di valutazione standard. Verranno raccolte anche informazioni sulla durata del travaglio, sull'uso di farmaci per il travaglio, sulla modalità di parto e sugli esiti del neonato.
L'intervento di luce attenuata non interferisce con l'assistenza ostetrica di routine e non comporta rischi aggiuntivi per la madre o il bambino. Se necessario per motivi clinici, l'illuminazione della stanza può essere aumentata immediatamente. I risultati di questo studio possono aiutare a determinare se un semplice cambiamento nell'ambiente di nascita può migliorare il comfort materno e gli esiti del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un trial controllato randomizzato a gruppi paralleli, monocentrico, progettato per valutare gli effetti dell'esposizione a luce soffusa durante il travaglio attivo sul dolore materno, l'ansia e l'andamento del travaglio. Il trial è condotto in un reparto di travaglio di un ospedale universitario e include donne in gravidanza a termine in travaglio attivo.
Le partecipanti idonee sono donne di età compresa tra 18 e 45 anni con una gravidanza singola, in presentazione cefalica, a ≥37 settimane di gestazione, che si trovano in travaglio attivo. Le partecipanti vengono assegnate a uno dei due gruppi di studio secondo uno schema di randomizzazione predefinito. Per minimizzare la contaminazione tra i gruppi, viene applicata una randomizzazione a cluster per sala parto e settimana.
Nel gruppo di intervento, l'illuminazione della sala parto viene regolata per creare un ambiente con luce soffusa, con un livello di illuminazione mantenuto tra 50 e 80 lux, utilizzando sorgenti luminose bianco caldo o ambra. L'intensità luminosa viene monitorata a intervalli regolari utilizzando un luxmetro. Nel gruppo di controllo, vengono mantenute le condizioni di illuminazione standard della sala parto, in accordo con la pratica clinica abituale.
L'intensità del dolore e i livelli di ansia vengono valutati in momenti prestabiliti durante il travaglio utilizzando strumenti di misurazione validati. L'andamento del travaglio e gli esiti ostetrici, inclusi l'uso di ossitocina per l'aumento del travaglio, la durata delle fasi del travaglio, la modalità del parto e gli esiti neonatali, vengono registrati dalle cartelle cliniche.
L'esito primario deriva dalle variazioni dell'intensità del dolore nel tempo durante il travaglio. Gli esiti secondari includono i livelli di ansia, le caratteristiche del travaglio e gli esiti clinici materni e neonatali.
L'intervento con luce soffusa è non invasivo e non interferisce con l'assistenza ostetrica di routine. Per motivi clinici o di sicurezza, l'illuminazione della stanza può essere aumentata immediatamente in qualsiasi momento a discrezione dell'équipe clinica. Tutte le partecipanti ricevono l'assistenza intrapartum standard secondo i protocolli istituzionali.
I dati dello studio vengono raccolti prospetticamente e archiviati in formato anonimo per garantire la riservatezza delle partecipanti. Lo studio è condotto in conformità con i principi etici e ha ricevuto l'approvazione del comitato etico istituzionale competente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Turchia (Türkiye)
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Individui in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
Gravidanza singola
Presentazione cefalica
Età gestazionale ≥37 settimane
Travaglio attivo al momento dell'arruolamento (dilatazione cervicale tra 4 e 8 cm)
Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Analgesia epidurale pianificata o in corso
Gravidanza multipla
Preeclampsia grave o altre complicanze ostetriche che richiedono un intervento immediato
Sensibilità nota alla luce o disturbi correlati alla sensibilità alla luce
Storia di disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la valutazione dell'ansia
Qualsiasi condizione ritenuta dal team clinico che richieda una deviazione dal protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Luce Debole (50-80 Lux)
L'illuminazione della sala parto sarà mantenuta a 50-80 lux utilizzando sorgenti luminose bianco caldo/ambra.
L'illuminazione sarà monitorata a intervalli regolari con un luxmetro. Verrà fornita l'assistenza intrapartum standard; l'illuminazione può essere aumentata immediatamente se clinicamente necessario. |
Regolazione dell'illuminazione della sala parto a un intervallo target di 50-80 lux durante il travaglio attivo, con monitoraggio mediante luxmetro; l'illuminazione può essere aumentata in qualsiasi momento per motivi clinici.
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Comparatore attivo: Illuminazione di Routine (Controllo)
L'illuminazione standard della sala parto verrà mantenuta secondo la pratica clinica standard.
Verrà fornita l'assistenza intrapartum standard.
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Standard labor room lighting conditions maintained according to routine clinical practice, without modification of illumination levels.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore nel tempo (VAS-AUC, 0-120 minuti)
Lasso di tempo: Dal basale a 120 minuti durante il travaglio attivo
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10 al basale (0 minuti), a 60 minuti e a 120 minuti dopo l'allocazione.
L'area sotto la curva (AUC) per la VAS da 0 a 120 minuti sarà calcolata come esito primario.
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Dal basale a 120 minuti durante il travaglio attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di ossitocina (tasso di inizio e dose totale)
Lasso di tempo: Durante il travaglio fino al parto
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La proporzione di partecipanti che ricevono l'aumento di ossitocina e la dose totale di ossitocina somministrata durante il travaglio saranno registrate dalle cartelle cliniche.
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Durante il travaglio fino al parto
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Durata della fase attiva del travaglio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dilatazione completa
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Verrà registrato il tempo dall'arruolamento durante il travaglio attivo alla dilatazione cervicale completa.
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Dall'arruolamento alla dilatazione completa
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Durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Dalla dilatazione completa al parto
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Il tempo dalla dilatazione cervicale completa al parto verrà registrato.
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Dalla dilatazione completa al parto
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: Al parto
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Saranno registrati il parto vaginale (spontaneo/assistito) e il parto cesareo.
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Al parto
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Perdita ematica stimata
Lasso di tempo: Al parto / immediato post-partum
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La perdita ematica materna stimata al momento del parto sarà registrata dai referti clinici.
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Al parto / immediato post-partum
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Livello di ansia (variazione STAI-S)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 90 minuti durante il travaglio attivo
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L'ansia di stato sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S) al basale (prima dell'intervento/esposizione) e a 90 minuti durante il travaglio attivo.
Lo STAI-S è composto da 20 item, con punteggi totali che vanno da 20 a 80. Punteggi STAI-S più alti indicano una maggiore ansia di stato (esito peggiore).
L'analisi primaria utilizzerà il punteggio di cambiamento (STAI-S a 90 minuti meno STAI-S al basale); valori negativi indicano una riduzione dell'ansia.
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Dalla baseline a 90 minuti durante il travaglio attivo
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Esiti neonatali (punteggi di Apgar)
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo la nascita
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Il benessere neonatale sarà valutato utilizzando il sistema di punteggio Apgar a 1 e 5 minuti dalla nascita.
Il punteggio Apgar varia da 0 a 10, in base a cinque componenti (frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, irritabilità riflessa e colore della pelle).
Punteggi Apgar più alti indicano una condizione neonatale migliore (risultato migliore).
I punteggi Apgar a 1 e 5 minuti saranno registrati e analizzati in modo descrittivo.
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1 e 5 minuti dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- Zsido AN, Teleki SA, Csokasi K, Rozsa S, Bandi SA. Development of the short version of the spielberger state-trait anxiety inventory. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113223. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113223. Epub 2020 Jun 12.
- Wronding T, Argyraki A, Petersen JF, Topsoe MF, Petersen PM, Lokkegaard ECL. The aesthetic nature of the birthing room environment may alter the need for obstetrical interventions - an observational retrospective cohort study. Sci Rep. 2019 Jan 22;9(1):303. doi: 10.1038/s41598-018-36416-x.
- Balabanoff D. Color, light, and birth space design: An integrative review. Color Res Appl. 2023;48:413-32. doi: 10.1002/COL.22842
- Kazemi A, Beigi M, Najafabadi HE. Environmental factors influencing women's childbirth experiences in labor-delivery-recovery-postpartum unit: a qualitative cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 13;23(1):169. doi: 10.1186/s12884-023-05488-7.
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