- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310602
Efeitos da Luz Baixa Durante o Trabalho de Parto na Dor, Ansiedade e Progresso do Parto (DIM-LIGHT)
Os Efeitos da Exposição à Luz Fraca (≤80 Lux) Durante o Trabalho de Parto na Dor, Ansiedade e Progresso do Parto: Um Ensaio Controlado Aleatorizado de Centro Único
O ambiente da sala de partos pode influenciar a forma como as mulheres vivenciam o parto. Os níveis de luz, em particular, podem afetar o conforto, o stresse e o curso do trabalho de parto. No entanto, existem evidências de alta qualidade limitadas sobre se manter a iluminação da sala de partos baixa tem benefícios mensuráveis para as mães.
Este estudo visa avaliar os efeitos da exposição a luz baixa durante o trabalho de parto ativo na dor, ansiedade e progresso do parto. Mulheres grávidas que estão em trabalho de parto ativo a termo serão aleatoriamente atribuídas a um de dois grupos. Um grupo dará à luz numa sala com iluminação baixa (50-80 lux), enquanto o outro grupo receberá iluminação padrão da sala como parte dos cuidados de rotina.
Os níveis de dor e ansiedade serão medidos em momentos específicos durante o trabalho de parto utilizando escalas de avaliação padrão. Também serão recolhidas informações sobre a duração do trabalho de parto, o uso de medicamentos para o parto, o modo de parto e os resultados do recém-nascido.
A intervenção de luz baixa não interfere com os cuidados obstétricos de rotina e não representa risco adicional para a mãe ou o bebé. Se necessário por razões clínicas, a iluminação da sala pode ser aumentada imediatamente. Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se uma simples alteração no ambiente de parto pode melhorar o conforto materno e os resultados do parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos, realizado num único centro, concebido para avaliar os efeitos da exposição a luz suave durante o trabalho de parto ativo na dor materna, ansiedade e progressão do parto. O ensaio é conduzido na maternidade de um hospital universitário e inclui grávidas em trabalho de parto ativo com gravidez a termo.
As participantes elegíveis são mulheres com idades entre os 18 e os 45 anos, com uma gravidez única e cefálica com ≥37 semanas de gestação, que se encontram em trabalho de parto ativo. As participantes são alocadas a um dos dois grupos de estudo de acordo com um esquema de randomização predefinido. Para minimizar a contaminação entre grupos, é aplicada randomização por clusters por sala de partos e por semana.
No grupo de intervenção, a iluminação da sala de partos é ajustada para um ambiente de luz suave, com um nível de iluminação mantido entre 50 e 80 lux, utilizando fontes de luz branca quente ou âmbar. A intensidade da luz é monitorizada a intervalos regulares com um luxímetro. No grupo de controlo, são mantidas as condições de iluminação habituais da sala de partos, de acordo com a prática clínica padrão.
A intensidade da dor e os níveis de ansiedade são avaliados em momentos predefinidos durante o trabalho de parto, utilizando instrumentos de medição validados. A progressão do trabalho de parto e os resultados obstétricos, incluindo o uso de aceleração do parto, a duração das fases do parto, o modo de parto e os resultados neonatais, são registados a partir dos registos clínicos.
O desfecho primário deriva das alterações na intensidade da dor ao longo do tempo durante o trabalho de parto. Os desfechos secundários incluem os níveis de ansiedade, as características do trabalho de parto e os resultados clínicos maternos e neonatais.
A intervenção com luz suave é não invasiva e não interfere com os cuidados obstétricos de rotina. Por razões clínicas ou de segurança, a iluminação da sala pode ser aumentada imediatamente a qualquer momento, a critério da equipa clínica. Todas as participantes recebem cuidados intraparto padrão de acordo com os protocolos institucionais.
Os dados do estudo são recolhidos prospectivamente e armazenados de forma anonimizada para garantir a confidencialidade das participantes. O estudo é conduzido de acordo com os princípios éticos e obteve aprovação do comité de ética institucional relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Turquia (Türkiye)
- Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos grávidos com idades entre 18 e 45 anos
Gravidez única
Apresentação vértice (cefálica)
Idade gestacional ≥37 semanas
Trabalho de parto ativo no momento da inscrição (dilatação cervical entre 4 e 8 cm)
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Analgesia epidural planeada ou em curso
Gravidez múltipla
Pré-eclâmpsia grave ou outras complicações obstétricas que exijam intervenção imediata
Sensibilidade conhecida à luz ou distúrbios de sensibilidade relacionados com a luz
Histórico de distúrbios psiquiátricos que possam interferir com a avaliação da ansiedade
Qualquer condição considerada pela equipa clínica como necessitando de desvio do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Luz Fraca (50-80 Lux)
A iluminação da sala de partos será mantida entre 50-80 lux utilizando fontes de luz branca quente/âmbar.
A iluminação será monitorizada em intervalos regulares com um luxímetro. Será prestado cuidado intraparto padrão; a iluminação poderá ser aumentada imediatamente se necessário clinicamente. |
Ajuste da iluminação da sala de partos para um intervalo-alvo de 50-80 lux durante o trabalho de parto ativo, com monitorização usando um luxímetro; a iluminação pode ser aumentada a qualquer momento por razões clínicas.
|
|
Comparador Ativo: Iluminação de Rotina (Controlo)
A iluminação da sala de partos de rotina será mantida de acordo com a prática clínica padrão.
Será prestado o cuidado intraparto padrão.
|
Condições padrão de iluminação na sala de partos mantidas de acordo com a prática clínica de rotina, sem modificação dos níveis de iluminação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor ao longo do tempo (VAS-AUC, 0-120 minutos)
Prazo: Desde a linha de base até aos 120 minutos durante o trabalho de parto ativo
|
A intensidade da dor será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 no momento inicial (0 minutos), aos 60 minutos e aos 120 minutos após a alocação.
A área sob a curva (ASC) da EVA de 0 a 120 minutos será calculada como o resultado primário.
|
Desde a linha de base até aos 120 minutos durante o trabalho de parto ativo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de oxitocina (taxa de início e dose total)
Prazo: Durante o trabalho de parto até ao parto
|
Proporção de participantes que recebem oxitocina para aumentar as contrações e a dose total de oxitocina administrada durante o trabalho de parto serão registadas a partir dos registos clínicos.
|
Durante o trabalho de parto até ao parto
|
|
Duração da fase ativa do trabalho de parto
Prazo: Da inscrição à dilatação completa
|
O tempo desde a inscrição durante o trabalho de parto ativo até à dilatação cervical completa será registado.
|
Da inscrição à dilatação completa
|
|
Duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Desde a dilatação completa ao parto
|
O tempo desde a dilatação cervical completa até ao parto será registado.
|
Desde a dilatação completa ao parto
|
|
Modo de entrega
Prazo: No momento do parto
|
O parto vaginal (espontâneo/assistido) e o parto por cesariana serão registados.
|
No momento do parto
|
|
Perda sanguínea estimada
Prazo: No parto / pós-parto imediato
|
A perda estimada de sangue materno no parto será registada a partir dos registos clínicos.
|
No parto / pós-parto imediato
|
|
Nível de ansiedade (alteração STAI-S)
Prazo: Da linha de base até aos 90 minutos durante o trabalho de parto ativo
|
A ansiedade-estado será avaliada utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço - Escala de Ansiedade-Estado (STAI-S) na linha de base (antes da intervenção/exposição) e aos 90 minutos durante o trabalho de parto ativo.
O STAI-S consiste em 20 itens, com pontuações totais variando de 20 a 80. Pontuações mais altas no STAI-S indicam maior ansiedade-estado (pior resultado).
A análise primária utilizará a pontuação de mudança (STAI-S aos 90 minutos menos STAI-S na linha de base); valores negativos indicam uma redução na ansiedade.
|
Da linha de base até aos 90 minutos durante o trabalho de parto ativo
|
|
Resultados neonatais (pontuações de Apgar)
Prazo: 1 e 5 minutos após o nascimento
|
O bem-estar neonatal será avaliado através do sistema de pontuação de Apgar aos 1 e 5 minutos após o nascimento.
A pontuação de Apgar varia entre 0 e 10, com base em cinco componentes (frequência cardíaca, esforço respiratório, tónus muscular, irritabilidade reflexa e cor da pele).
Pontuações de Apgar mais elevadas indicam uma melhor condição neonatal (melhor prognóstico).
As pontuações de Apgar aos 1 e 5 minutos serão registadas e analisadas descritivamente.
|
1 e 5 minutos após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buckley SJ. Executive Summary of Hormonal Physiology of Childbearing: Evidence and Implications for Women, Babies, and Maternity Care. J Perinat Educ. 2015;24(3):145-53. doi: 10.1891/1058-1243.24.3.145.
- Zsido AN, Teleki SA, Csokasi K, Rozsa S, Bandi SA. Development of the short version of the spielberger state-trait anxiety inventory. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113223. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113223. Epub 2020 Jun 12.
- Wronding T, Argyraki A, Petersen JF, Topsoe MF, Petersen PM, Lokkegaard ECL. The aesthetic nature of the birthing room environment may alter the need for obstetrical interventions - an observational retrospective cohort study. Sci Rep. 2019 Jan 22;9(1):303. doi: 10.1038/s41598-018-36416-x.
- Balabanoff D. Color, light, and birth space design: An integrative review. Color Res Appl. 2023;48:413-32. doi: 10.1002/COL.22842
- Kazemi A, Beigi M, Najafabadi HE. Environmental factors influencing women's childbirth experiences in labor-delivery-recovery-postpartum unit: a qualitative cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 13;23(1):169. doi: 10.1186/s12884-023-05488-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Progresso Trabalhista
-
Aydin Adnan Menderes UniversityConcluídoDuração do Trabalho | Labor Bain | e Satisfação com o Parto Durante o Parto Vaginal FisiológicoTurquia (Türkiye)
Ensaios clínicos em Exposição à Luz Ténue Durante o Parto
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoFadiga | Traumatismo crânianoEstados Unidos
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Concluído
-
University of MichiganAmerican Academy of Sleep MedicineConcluídoSíndrome da Fase do Sono AtrasadaEstados Unidos