Vliwazell® Prowound ドレッシングの製造販売後調査 (Vliwazell)
Vliwazell® Pro 創傷被覆材の市販後調査のための前向き系統的データ収集
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Vliwazell® Proは、中等度から非常に高い浸出液（創傷液）を有する急性および慢性創傷のために設計された、柔軟で柔らかい高吸収性創傷被覆材です。 内側の不織布層は、浸出液を均等に分散させ、吸収コアに迅速に導くのに役立ちます。 余分な創傷液はこの層に保持され、創傷と周囲組織を浸軟から保護します。
Vliwazell® Proは高い吸収能力を有し、飽和による頻繁な被覆材交換の必要性を減らし、創傷をより長期間無干渉のままに保つことができます。 外層は青色の不織布で覆われており、患者の衣服や寝具を保護します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Uta Brunner
- 電話番号：+49 (0) 6732-600 8624
- メール：project@brunner-memmhardt.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katerina Kusalova
- メール：kusalova@biostatistika.cz
研究場所
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Aachen、ドイツ
- 募集
- Wundmanagement
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コンタクト：
- Alessandra Hoffmann
- 電話番号：+49 241- 99089994
- メール：info@wundmanagement-aachen.de
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Brüggen、ドイツ
- 募集
- MVZ Hausärzte
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コンタクト：
- Johann Heinrich Arens, Dr.
- 電話番号：+49 2163 5749 100
- メール：info@brueggen.mvzsn.de
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Dortmund、ドイツ
- 募集
- ORGAMed
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コンタクト：
- Carsten Hampel-Kalthoff, Dr.
- 電話番号：+ 49 231 - 936970
- メール：info@orgamed-dortmund.de
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Erlangen、ドイツ
- 募集
- Hautklinik
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コンタクト：
- Cornelia Erfurt-Berge, Dr.
- 電話番号：+49 9131 85-35000
- メール：hautklinik@uk-erlangen.de
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus Tabea
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コンタクト：
- Stefania Gerontopoulou, Dr
- 電話番号：+49 40 86692-0
- メール：hauptempfang@tabea-krankenhaus.de
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Mönchengladbach、ドイツ
- まだ募集していません
- WKM Rösner Mönchengladbach
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コンタクト：
- Frederike Rösner
- 電話番号：02161 - 47745 45
- メール：roesner@wkmonline.de
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Waidhaus、ドイツ
- 募集
- Gesundheitsmanager, Inh. Christine Bertram
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コンタクト：
- Christine Bertram
- 電話番号：+49 171 - 33 73 027
- メール：christine.bertram@gesundheits-manager.eu
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Willich、ドイツ
- まだ募集していません
- WKM Rösner Willich
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コンタクト：
- Frederike Rösner
- 電話番号：02154 - 88778 44
- メール：roesner@wkmonline.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
使用説明書に記載された適応症に基づく創傷：
中等度から非常に多量の浸出液を伴う表在性の急性および慢性創傷で、以下のもの：
- 動脈性および静脈性潰瘍
- 糖尿病性潰瘍
- 褥瘡
- 外傷後創傷
- 二次治癒による術後創傷
- 皮膚移植ドナー部位
- 腫瘍性創傷
- 潰瘍化腫瘍
- 感染リスクのある創傷
- 表在性II度熱傷
- リンパ管性創傷
- 開腹創および瘻孔における二次的ドレッシングとして、または適切な創傷充填材と併用した深部創傷に対して
- 患者が完全な法的能力を有すること
- 患者が情報を理解し提供できること
- 患者が書面によるインフォームド・コンセントに署名していること
除外基準：
- 年齢＜18歳
禁忌のある患者：
- 製品成分のいずれかに対する既知のアレルギーおよび／または過敏症。
- トンネル状の創傷ポケットでの使用は不可（製品が創傷浸出液の吸収により著しく膨張する可能性があるため）。
- 乾燥創傷での使用は不可。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録時点で他の臨床試験に参加している患者
- 健康保険／社会保障に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vliwazell® Pro の滲出液管理に関するユーザー満足度
時間枠：登録から2週間の治療終了まで
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このPMCF研究の主目的は、Vliwazell® Pro使用中の浸出液管理に対するユーザー満足度を評価することです。 主要パフォーマンスパラメータは、2週間の治療後に浸出液管理に対する満足度が4（「許容可能」）以上と報告したユーザーの割合として定義されます。 浸出液管理は、優秀（1）、非常に良好（2）、良好（3）、許容可能（4）、不良（5）、不十分（6）の6段階リッカート尺度を用いて評価されます。 2週間の治療後、ユーザーは6段階リッカート尺度を用いて浸出液管理を評価するよう求められます。 平均スコアが「許容可能」以上の場合、治療成功と見なされます。 |
登録から2週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷状態の改善
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで
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副次評価項目の1つは、創傷状態の改善であり、これは6段階の尺度で測定されます：優（1）、非常に良い（2）、良い（3）、許容できる（4）、不良（5）、不十分（6）。 終了時診察において、Vliwazell® Proによる2週間の治療後、50%以上のユーザーが創傷状態の改善を「許容できる」以上と評価する必要があります。 |
登録から2週間後の治療終了まで
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安全性評価：創傷または周囲皮膚の浸軟の発生率
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで
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浸軟創周囲皮膚の悪化または新たな浸軟の発症のモニタリング。 浸軟創周囲皮膚の悪化または新たな浸軟の発症のモニタリング。浸軟は有害事象報告を通じてモニタリングされる。 研究期間中に、浸軟に関連する製品関連の有害事象（ユーザーエラーを除く）が全患者の3分の1未満（<33%）であることを想定している。 有害事象は症例報告書のAEログを通じて収集される。 重篤性の基準を満たすAEはSAE症例報告書を通じて報告され、すぐにスポンサーに報告されなければならない。 |
登録から2週間後の治療終了まで
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安全性評価：創傷被覆材の接着による皮膚損傷の発生率
時間枠：登録から2週間の治療終了まで。
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ドレッシングの粘着による周囲皮膚損傷に関連する有害事象のモニタリング。
アレルギー反応は除外。製品関連（ユーザーエラーを除く）有害事象が、創傷周囲の皮膚損傷に起因すると判断される割合が、全患者の3分の1未満（<33%）であることを想定。
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登録から2週間の治療終了まで。
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安全性評価：創傷被覆材の破裂発生率
時間枠：登録から治療終了までの2週間。
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安全性パラメーターとして、低破裂（有害事象：創傷ドレッシングの破裂）は有害事象報告によって監視されます。
本研究期間中に発生する破裂事象に関連する製品関連有害事象は、全患者の15％を超えないことが想定されています。
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登録から治療終了までの2週間。
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安全性評価：他の創傷ケア製品との適合性
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで。
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創傷洗浄液、一次／二次ドレッシング、創傷充填材、または固定材との併用に関連する有害事象のモニタリング。要求事項の適合性に関する受入基準は、製品との関連性のある有害事象が15％以下であることです。
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登録から2週間後の治療終了まで。
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患者報告によるNRS-11で測定された創傷痛の強度
時間枠：登録から2週間の治療終了まで。
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創傷および創傷治療に関して患者が感じる痛みは、NRS-11スコアによって測定されます。
このため、患者は痛みのレベルを0（痛みなし）から10（激しい痛み）の尺度で評価するよう求められます。
2回のデータ測定（患者への質問）は、Vliwazell® Proによる治療の直前に実施されます。
最後のデータ測定は、Vliwazell® Proによる2週間の治療後、訪問2/終了訪問時に実施されます。
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登録から2週間の治療終了まで。
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ユーザー満足度と使いやすさ
時間枠：登録から2週間後の治療終了まで。
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ユーザー満足度の副次的エンドポイント（訪問1）： 訪問1において、ユーザーには、創傷被覆材のサイズ選択（10 x 10cm、10 x 20cm、15 x 20cm、20 x 25cm、20 x 40cm）が日常診療におけるニーズを満たしているかどうかが尋ねられます。 このパラメーターは2点尺度（はい／いいえ）で測定され、仮定（統計的に検定されません）は、回答「はい」が各機能について≥50%であることです。 終了時訪問において、ユーザーには、被覆材の性能と使用性に関連する事前定義されたパラメーターを評価するよう求められます。 評価は6段階の同意尺度を用いて実施されます：これらは6段階尺度で測定されます：1- 完全に同意する、2- 同意する、3- 同意も反対もしない、4- 同意しない、5- 完全に同意しない。 仮定（統計的に検定されません）は、≥50%が「完全に同意する」または「同意する」と回答することです。 |
登録から2週間後の治療終了まで。
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患者満足度
時間枠：登録から2週間の治療終了まで。
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患者満足度は、創傷に典型的な生活の質（QoL）質問票によって収集されます。 質問票は初回時と終了時の診察で依頼されます。 終了時の診察では、患者満足度に関する追加の質問が含まれています。 患者には、Vliwazell® Proの装着時の快適さについて、また、創傷被覆材の装着快適性が高いと考えるかどうか尋ねられます。 さらに、衣類や寝具が浸漬から保護されているか、そして創傷被覆材によってそれらから保護されていると感じるかどうか尋ねられます。 これらのパラメーターは、6段階の尺度で測定されます：1- 完全に同意する、2- 同意する、3- どちらでもない、4- 同意しない、5- 完全に同意しない。 各質問の仮定は、回答者の≥50%が「完全に同意する」または「同意する」と答えることです。 |
登録から2週間の治療終了まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Eberlain, Dr、Lohmann & Rauscher
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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