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Post-Marketing-Überwachung von Vliwazell® Prowound-Verband (Vliwazell)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Lohmann & Rauscher

Prospektive systematische Datenerhebung für die Marktüberwachung von Vliwazell® Pro Wundauflage

Diese PMCF-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Wundverbands Vliwazell® Pro zu bestätigen. Das Ziel der Studie ist es, die Leistung von Vliwazell® Pro innerhalb seines vorgesehenen Zwecks und zertifizierter Indikationen während der routinemäßigen Anwendung zu validieren und zusätzliche Sicherheitsdaten zu sammeln. Die Studie wird untersuchen, wie sich die Verwendung des Verbands auf den Zustand der Haut um die Wunde, den Wundstatus in Bezug auf Exsudat, Wundgeruch und andere Parameter auswirkt. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit der Gesundheitsdienstleister und Patienten mit der Anwendung des Verbands bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vliwazell® Pro ist ein flexibler und weicher superabsorbierender Wundverband, der für akute und chronische Wunden mit mittleren bis sehr hohen Exsudatmengen (Wundflüssigkeit) entwickelt wurde. Die innere Vlieslage hilft, das Exsudat gleichmäßig zu verteilen und schnell in den absorbierenden Kern zu leiten. Überschüssige Wundflüssigkeit wird in dieser Schicht zurückgehalten, wodurch die Wunde und das umliegende Gewebe vor Mazeration geschützt werden.

Vliwazell® Pro hat eine hohe Saugfähigkeit und reduziert die Notwendigkeit häufiger Verbandwechsel aufgrund von Sättigung, sodass die Wunde über längere Zeit ungestört bleiben kann. Die äußere Schicht ist mit einem blauen Vliesstoff bedeckt, der die Kleidung und Bettwäsche des Patienten schützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Brüggen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • MVZ Hausärzte
        • Kontakt:
      • Dortmund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • ORGAMed
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hautklinik
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • WKM Rösner Mönchengladbach
        • Kontakt:
      • Waidhaus, Deutschland
      • Willich, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • WKM Rösner Willich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Untersuchende sollten Patienten aus ihrem normalen Patientenpool rekrutieren. Ausnahmen sind vulnerable Patienten wie schwangere oder stillende Frauen, Patienten unter 18 Jahren oder Patienten ohne volle Geschäftsfähigkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wunde gemäß der in der Gebrauchsanweisung genannten Indikation:

  1. Oberflächliche akute und chronische Wunden mit mäßiger bis sehr hoher Exsudatmenge, die oberflächlich sind, bei:

    • arteriellen und venösen Ulzera
    • diabetischen Ulzera
    • Dekubitus
    • posttraumatischen Wunden
    • postoperativen Wunden, die per secundam heilen
    • Hauttransplantat-Entnahmestellen
    • onkologischen Wunden
    • ulzerierenden Tumoren
    • infektionsgefährdeten Wunden
    • oberflächlichen Verbrennungen 2. Grades
    • lymphatischen Wunden
  2. Als Sekundärverband bei Laparotomiewunden und Fisteln oder bei tiefen Wunden bei Verwendung mit geeignetem Wundfüllmaterial
  3. Patient hat volle Geschäftsfähigkeit
  4. Patient ist in der Lage, Informationen zu verstehen und bereitzustellen
  5. Patient hat die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre

  2. Patient mit Kontraindikation:

    • Bekannte Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile.
    • Nicht zur Anwendung in tunnelbildenden Wundtaschen, da sich das Produkt durch die Aufnahme von Wundexsudat erheblich ausdehnen kann.
    • Nicht zur Anwendung auf trockenen Wunden.
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschließung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  5. Patient nicht krankenversichert/ohne Sozialversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vliwazell® Pro Anwenderzufriedenheit mit Exsudatmanagement
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Das primäre Ziel dieser PMCF-Studie ist es, die Zufriedenheit der Anwender mit dem Exsudatmanagement während der Anwendung von Vliwazell® Pro zu bewerten.

Der primäre Leistungsparameter ist definiert als der Anteil der Anwender, die nach zweiwöchiger Behandlung einen Zufriedenheitsgrad mit dem Exsudatmanagement von mindestens 4 („akzeptabel“) oder besser berichten. Das Exsudatmanagement wird anhand einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet, die von ausgezeichnet (1), sehr gut (2), gut (3), akzeptabel (4), schlecht (5) bis unzureichend (6) reicht. Nach zweiwöchiger Behandlung werden die Anwender gebeten, das Exsudatmanagement anhand der sechsstufigen Likert-Skala zu bewerten. Ein Behandlungserfolg gilt als erreicht, wenn der Durchschnittswert mindestens „akzeptabel“ beträgt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Wundzustands
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Ein sekundärer Endpunkt ist die Verbesserung des Wundzustands, der anhand einer sechsstufigen Skala gemessen wird: Ausgezeichnet (1), sehr gut (2), gut (3), akzeptabel (4), schlecht (5) und unzureichend (6).

Während des Abschlussbesuchs, nach zweiwöchiger Behandlung mit Vliwazell® Pro, sollten mehr als 50 % der Anwender die Verbesserung des Wundzustands als „akzeptabel“ oder besser bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Sicherheitsbewertung: Häufigkeit von Mazeration der Wunde oder umgebender Haut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Überwachung der Verschlechterung der umgebenden Haut mazerierter Wunden oder neuer Mazerationen. Überwachung der Verschlechterung der umgebenden Haut mazerierter Wunden oder neuer Mazerationen. Die Mazeration wird über die Meldung unerwünschter Ereignisse überwacht. Die Annahme ist, dass weniger als ein Drittel (<33%; bezogen auf alle Patienten) unerwünschter Ereignisse mit Produktbezug (ausgenommen Anwenderfehler), die dem Ereignis Mazeration während des Studienverlaufs zuzuordnen sind, auftreten.

Unerwünschte Ereignisse werden über das Fallberichtsformular AE-Log erfasst. AEs, die die Kriterien für Ernsthaftigkeit erfüllen, werden über das SAE-Fallberichtsformular gemeldet und müssen dem Sponsor umgehend berichtet werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
Sicherheitsbewertung: Auftreten von Hautschäden durch Haftung von Wundverbänden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
Überwachung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Schäden der umgebenden Haut durch Haftung des Verbands. Allergische Reaktionen ausgeschlossen. Es wird angenommen, dass weniger als ein Drittel (<33%; in Bezug auf alle Patienten) unerwünschte Ereignisse mit Produktbezug (ohne Anwendungsfehler) einem Schaden der Haut um die Wunde zuzuordnen sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
Sicherheitsbewertung: Inzidenz des Platzens des Wundverbands
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
Sicherheitsparameter wie geringe Platzneigung (unerwünschte Gerätewirkung: Platzern des Wundverbands) werden durch die Meldung unerwünschter Ereignisse überwacht. Die Annahme ist, dass nicht mehr als 15 % (bezogen auf alle Patienten) unerwünschte Ereignisse mit Produktbeziehung dem Ereignis Platzern im Studienverlauf zuzuordnen sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
Sicherheitsbewertung: Kompatibilität mit anderen Wundversorgungsprodukten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
Überwachung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung in Kombination mit Wundspüllösungen, Primär-/Sekundärverbänden, Wundfüllmitteln oder Retentionsmaterialien. Das Akzeptanzkriterium für die Anforderung der Kompatibilität ist, dass nicht mehr als 15 % der unerwünschten Ereignisse einen Produktbezug aufweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
Vom Patienten berichtete Wundschmerzintensität gemessen mit NRS-11
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
Der vom Patienten empfundene Schmerz in Bezug auf die Wunde und die Behandlung der Wunde wird über den NRS-11-Score gemessen. Dazu wird der Patient gebeten, sein/ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) zu bewerten. Zwei Datenerhebungen (Frage an den Patienten) werden direkt vor und nach der Behandlung mit Vliwazell® Pro beim Besuch 1/Basisbesuch durchgeführt. Die letzten Datenerhebungen werden nach den zwei Wochen der Behandlung mit Vliwazell® Pro beim Besuch 2/Abschlussbesuch durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
Benutzerzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.

Sekundärer Endpunkt für die Benutzerzufriedenheit (Besuch 1):

Die Benutzer werden bei Besuch 1 gefragt, ob die Auswahl der Größen für den Wundverband mit 10 x 10cm, 10 x 20cm, 15 x 20cm, 20 x 25cm und 20 x 40cm ihre Bedürfnisse in der täglichen Praxis erfüllt. Dieser Parameter wird auf einer Zwei-Punkte-Skala (ja/nein) gemessen, und die Annahme (es wird nicht statistisch getestet) ist, dass ≥50% die Antwort "ja" geben (für jedes Merkmal).

Beim Abschlussbesuch werden die Benutzer gebeten, vordefinierte Parameter im Zusammenhang mit der Leistung und Benutzerfreundlichkeit des Verbands zu bewerten. Die Bewertung erfolgt über eine sechsstufige Zustimmungsskala:,Diese werden über eine sechsstufige Skala gemessen: 1- Ich stimme vollkommen zu, 2- Ich stimme zu, 3- Weder zustimmen noch ablehnen, 4- Ich stimme nicht zu, 5- Ich stimme überhaupt nicht zu.

Die Annahme (nicht statistisch getestet) ist, dass ≥50% antworten: "Ich stimme vollkommen zu" oder "Ich stimme zu".
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.

Die Patientenzufriedenheit wird durch einen für Wunden typischen Lebensqualitätsfragebogen (QoL) erhoben. Der Fragebogen wird bei der Erst- und Abschlussvisite abgefragt. Bei der Abschlussvisite werden zusätzliche Fragen zur Patientenzufriedenheit gestellt. Die Patienten werden gefragt, ob sie Vliwazell® Pro als angenehm beim Tragen empfinden und ob sie der Meinung sind, dass der Wundverband einen hohen Tragekomfort bietet. Außerdem wird gefragt, ob Kleidung und Bettwäsche vor Durchtränkung geschützt sind und ob sie sich durch den Wundverband davor geschützt fühlen.

Diese Parameter werden über eine sechsstufige Skala gemessen: 1 – Ich stimme voll zu, 2 – Ich stimme zu, 3 – Weder zustimmen noch ablehnen, 4 – Ich lehne ab, 5 – Ich lehne vollständig ab.

Die Annahme für jede Frage ist, dass ≥50 % antworten: "Ich stimme voll zu" oder "Ich stimme zu".
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Eberlain, Dr, Lohmann & Rauscher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird aufgrund von Datenschutzüberlegungen und der Art der Studie nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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