Postmarketingový dohled nad obvazem Vliwazell® Prowound (Vliwazell)
Prospektivní systematický sběr dat pro postmarketingový dohled nad Vliwazell® Pro Wound Dressing
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vliwazell® Pro je flexibilní a měkký superabsorbentní obvaz určený pro akutní a chronické rány s mírnou až velmi vysokou hladinou exsudátu (ránového výpotku). Vnitřní netkaná vrstva pomáhá rovnoměrně rozložit exsudát a rychle jej odvést do absorpčního jádra. Přebytečný ránový výpotek je zadržován v této vrstvě, což chrání ránu a okolní tkáň před macerací.
Vliwazell® Pro má vysokou absorpční kapacitu a snižuje potřebu častých výměn obvazů kvůli nasáknutí, což umožňuje, aby rána zůstala déle nerušená. Vnější vrstva je pokryta modrou netkanou textilií, která chrání pacientovo oblečení a ložní prádlo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Uta Brunner
- Telefonní číslo: +49 (0) 6732-600 8624
- E-mail: project@brunner-memmhardt.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katerina Kusalova
- E-mail: kusalova@biostatistika.cz
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- Nábor
- Wundmanagement
-
Kontakt:
- Alessandra Hoffmann
- Telefonní číslo: +49 241- 99089994
- E-mail: info@wundmanagement-aachen.de
-
Brüggen, Německo
- Nábor
- MVZ Hausärzte
-
Kontakt:
- Johann Heinrich Arens, Dr.
- Telefonní číslo: +49 2163 5749 100
- E-mail: info@brueggen.mvzsn.de
-
Dortmund, Německo
- Nábor
- ORGAMed
-
Kontakt:
- Carsten Hampel-Kalthoff, Dr.
- Telefonní číslo: + 49 231 - 936970
- E-mail: info@orgamed-dortmund.de
-
Erlangen, Německo
- Nábor
- Hautklinik
-
Kontakt:
- Cornelia Erfurt-Berge, Dr.
- Telefonní číslo: +49 9131 85-35000
- E-mail: hautklinik@uk-erlangen.de
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Krankenhaus Tabea
-
Kontakt:
- Stefania Gerontopoulou, Dr
- Telefonní číslo: +49 40 86692-0
- E-mail: hauptempfang@tabea-krankenhaus.de
-
Mönchengladbach, Německo
- Zatím nenabíráme
- WKM Rösner Mönchengladbach
-
Kontakt:
- Frederike Rösner
- Telefonní číslo: 02161 - 47745 45
- E-mail: roesner@wkmonline.de
-
Waidhaus, Německo
- Nábor
- Gesundheitsmanager, Inh. Christine Bertram
-
Kontakt:
- Christine Bertram
- Telefonní číslo: +49 171 - 33 73 027
- E-mail: christine.bertram@gesundheits-manager.eu
-
Willich, Německo
- Zatím nenabíráme
- WKM Rösner Willich
-
Kontakt:
- Frederike Rösner
- Telefonní číslo: 02154 - 88778 44
- E-mail: roesner@wkmonline.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rána podle indikace uvedené v návodu k použití:
Povrchové akutní a chronické rány se středním až velmi vysokým množstvím exsudátu, které jsou povrchové, u:
- arteriálních a žilních vředů
- diabetických vředů
- dekubitů (proleženin)
- posttraumatických ran
- pooperačních ran hojících se sekundárním záměrem
- dárcovských míst kožních štěpů
- onkologických ran
- ulcerujících nádorů
- ran s rizikem infekce
- povrchových popálenin 2. stupně
- lymfatických ran
- Jako sekundární krytí na laparotomické rány a píštěle nebo pro hluboké rány při použití s vhodným vyplňovacím materiálem
- Pacient má plnou způsobilost k právním úkonům
- Pacient je schopen porozumět a poskytnout informace
- Pacient podepsal písemný formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let
Pacient s kontraindikací:
- Známá alergie a/nebo přecitlivělost na kteroukoli složku výrobku.
- Nepoužívat v tunelujících se ranách, protože výrobek se může při absorpci raného výpotku výrazně rozšířit.
- Nepoužívat na suché rány.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti účastnící se v době zařazení jiné klinické studie
- Pacient není pojištěn zdravotním pojištěním/sociálním zabezpečením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliwazell® Pro Uživatelská spokojenost s managementem exsudátu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech
|
Primárním cílem této studie PMCF je posoudit spokojenost uživatelů s managementem exsudátu při používání přípravku Vliwazell® Pro. Primární výkonnostní parametr je definován jako podíl uživatelů hlásících stupeň spokojenosti s managementem exsudátu po dvou týdnech léčby, který je roven nebo lepší než 4 („přijatelný“). Management exsudátu je hodnocen pomocí šestibodové Likertovy škály, která se pohybuje od výborný (1), velmi dobrý (2), dobrý (3), přijatelný (4), špatný (5) až nedostatečný (6). Po dvou týdnech léčby budou uživatelé požádáni, aby ohodnotili management exsudátu pomocí šestistupňové Likertovy škály. Léčba je považována za úspěšnou, když je průměrné skóre rovno nebo lepší než „přijatelný“. |
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení stavu rány
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech
|
Jedním sekundárním cílem je zlepšení stavu rány, které se měří pomocí šestistupňové škály: Výborný (1), velmi dobrý (2), dobrý (3), přijatelný (4), špatný (5) a nedostatečný (6). Během závěrečné návštěvy, po dvou týdnech léčby přípravkem Vliwazell® Pro, by více než 50 % uživatelů mělo ohodnotit zlepšení stavu rány jako „přijatelné“ nebo lepší. |
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Vyhodnocení bezpečnosti: Výskyt macerace rány nebo okolní kůže
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 2 týdnech
|
Sledování zhoršení macerované kůže okolí rány nebo nového vzniku macerace. Sledování zhoršení macerované kůže okolí rány nebo nového vzniku macerace. Macerace bude sledována prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod. Předpokládá se méně než jedna třetina (<33%; z hlediska všech pacientů) nežádoucích příhod se vztahem k produktu (kromě uživatelských chyb) přiřaditelných k události macerace v průběhu studie. Nežádoucí příhody jsou shromažďovány prostřednictvím záznamu AE ve formuláři případové zprávy. Nežádoucí příhody splňující kritéria závažnosti jsou hlášeny prostřednictvím formuláře SAE a musí být okamžitě nahlášeny zadavateli studie. |
Od zařazení do konce léčby po 2 týdnech
|
|
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt poškození kůže v důsledku přilnavosti obvazu na ránu
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 2 týdnech.
|
Sledování nežádoucích příhod souvisejících s poškozením okolní kůže způsobeným přilnavostí obvazu.
Alergické reakce jsou vyloučeny. Předpokládá se méně než jedna třetina (<33%; z hlediska všech pacientů) nežádoucích příhod se vztahem k produktu (kromě uživatelských chyb), které lze připsat poškození kůže kolem rány.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 2 týdnech.
|
|
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt prasknutí obvazu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech.
|
Bezpečnostní parametry jako je nízké praskání (nepříznivý účinek zařízení: praskání obvazu na ránu) jsou sledovány prostřednictvím hlášení nežádoucích událostí.
Předpokládá se, že ne více než 15 % (z hlediska všech pacientů) nežádoucích událostí s přiřazeným vztahem k výrobku souvisejících s událostí praskání během průběhu studie.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Hodnocení bezpečnosti: Kompatibilita s ostatními produkty pro péči o rány
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech.
|
Sledování nežádoucích účinků souvisejících s použitím v kombinaci s roztoky pro irigaci ran, primárními/sekundárními krytími, výplněmi ran nebo retenčními materiály. Akceptační kritérium pro požadavek kompatibility je nejvýše 15 % nežádoucích účinků se vztahem k produktu.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Intenzita bolesti rány hlášená pacientem měřená pomocí NRS-11
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech.
|
Bolest pociťovaná pacientem v souvislosti s ránou a její léčbou je měřena pomocí skóre NRS-11.
Za tímto účelem je pacient požádán, aby ohodnotil svou úroveň bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Dvě měření dat (dotaz na pacienta) jsou provedena bezprostředně před a po léčbě přípravkem Vliwazell® Pro při návštěvě 1 / výchozí návštěvě.
Poslední měření dat jsou provedena po dvou týdnech léčby přípravkem Vliwazell® Pro při návštěvě 2 / ukončovací návštěvě.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Spokojenost uživatelů a použitelnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
Sekundární ukazatel pro spokojenost uživatelů (Návštěva 1): Uživatelé budou na Návštěvě 1 dotázáni, zda výběr velikostí pro obvaz na rány s rozměry 10 x 10 cm, 10 x 20 cm, 15 x 20 cm, 20 x 25 cm a 20 x 40 cm vyhovuje jejich potřebám v denní praxi. Tento parametr je měřen na dvoubodové škále (ano/ne) a předpokládá se (nebude statisticky testováno), že ≥50 % odpoví "ano" (pro každou vlastnost). Při ukončovací návštěvě budou uživatelé požádáni, aby zhodnotili předdefinované parametry týkající se výkonnosti a použitelnosti obvazu. Hodnocení bude provedeno pomocí šestistupňové škály souhlasu: Tato měření probíhají pomocí šestistupňové škály: 1- naprosto souhlasím, 2- souhlasím, 3- ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4- nesouhlasím, 5- naprosto nesouhlasím. Předpokládá se (bez statistického testování), že ≥50 % odpoví: "naprosto souhlasím" nebo "souhlasím". |
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
Spokojenost pacientů bude zjišťována pomocí dotazníku kvality života (QoL) typického pro rány. Dotazník je vyplňován při vstupní a ukončovací návštěvě. Při ukončovací návštěvě jsou zahrnuty další otázky týkající se spokojenosti pacientů. Pacienti budou dotázáni, zda považují Vliwazell® Pro za pohodlný při nošení a zda se domnívají, že obvaz na rány má vysoký komfort nošení. Dále budou dotázáni, zda je oblečení a ložní prádlo chráněno před promočením a zda se cítí chráněni tím, že obvaz na rány toto zajišťuje. Tyto parametry jsou měřeny pomocí šestistupňové škály: 1 - naprosto souhlasím, 2 - souhlasím, 3 - ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 - nesouhlasím, 5 - naprosto nesouhlasím. Předpoklad pro každou otázku je, že ≥50 % odpoví: „naprosto souhlasím“ nebo „souhlasím“. |
Od zápisu do konce léčby po 2 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eberlain, Dr, Lohmann & Rauscher
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .