Vigilância Pós-Comercialização do Pensamento Vliwazell® Prowound (Vliwazell)
Recolha Sistemática Prospetiva de Dados para Vigilância Pós-Comercialização do Pensamento para Feridas Vliwazell® Pro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Vliwazell® Pro é um penso superabsorvente flexível e macio concebido para feridas agudas e crónicas com níveis de exsudato (fluido da ferida) moderados a muito elevados. A camada interna não tecida ajuda a distribuir uniformemente o exsudato e a canalizá-lo rapidamente para o núcleo absorvente. O excesso de fluido da ferida é retido nesta camada, protegendo a ferida e o tecido circundante da maceração.
O Vliwazell® Pro tem uma elevada capacidade de absorção e reduz a necessidade de mudanças frequentes de penso devido à saturação, permitindo que a ferida permaneça imperturbada por períodos mais longos. A camada externa é coberta com um tecido não tecido azul que protege a roupa e a roupa de cama do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Uta Brunner
- Número de telefone: +49 (0) 6732-600 8624
- E-mail: project@brunner-memmhardt.de
Estude backup de contato
- Nome: Katerina Kusalova
- E-mail: kusalova@biostatistika.cz
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Recrutamento
- Wundmanagement
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Contato:
- Alessandra Hoffmann
- Número de telefone: +49 241- 99089994
- E-mail: info@wundmanagement-aachen.de
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Brüggen, Alemanha
- Recrutamento
- MVZ Hausärzte
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Contato:
- Johann Heinrich Arens, Dr.
- Número de telefone: +49 2163 5749 100
- E-mail: info@brueggen.mvzsn.de
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Dortmund, Alemanha
- Recrutamento
- ORGAMed
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Contato:
- Carsten Hampel-Kalthoff, Dr.
- Número de telefone: + 49 231 - 936970
- E-mail: info@orgamed-dortmund.de
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Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- Hautklinik
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Contato:
- Cornelia Erfurt-Berge, Dr.
- Número de telefone: +49 9131 85-35000
- E-mail: hautklinik@uk-erlangen.de
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Krankenhaus Tabea
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Contato:
- Stefania Gerontopoulou, Dr
- Número de telefone: +49 40 86692-0
- E-mail: hauptempfang@tabea-krankenhaus.de
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Mönchengladbach, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- WKM Rösner Mönchengladbach
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Contato:
- Frederike Rösner
- Número de telefone: 02161 - 47745 45
- E-mail: roesner@wkmonline.de
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Waidhaus, Alemanha
- Recrutamento
- Gesundheitsmanager, Inh. Christine Bertram
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Contato:
- Christine Bertram
- Número de telefone: +49 171 - 33 73 027
- E-mail: christine.bertram@gesundheits-manager.eu
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Willich, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- WKM Rösner Willich
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Contato:
- Frederike Rösner
- Número de telefone: 02154 - 88778 44
- E-mail: roesner@wkmonline.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ferida de acordo com a indicação mencionada nas instruções de uso:
Feridas agudas e crónicas superficiais com quantidades moderadas a muito elevadas de exsudado e que são superficiais, em:
- úlceras arteriais e venosas
- úlceras diabéticas
- úlceras de pressão
- feridas pós-traumáticas
- feridas pós-operatórias que cicatrizam por segunda intenção
- locais dadores de enxertos de pele
- feridas oncológicas
- tumores ulcerados
- feridas com risco de infeção
- queimaduras superficiais de 2º grau
- feridas linfáticas
- Como penso secundário em feridas de laparotomia e fístulas ou para feridas profundas quando utilizado com enchimento de ferida apropriado
- O doente tem capacidade legal plena
- O doente é capaz de compreender e fornecer informação
- O doente assinou o Formulário de Consentimento Informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos
Doente com contraindicação:
- Alergia conhecida e/ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.
- Não utilizar em bolsas de ferida que formem túneis, uma vez que o produto pode expandir consideravelmente com a absorção do exsudado da ferida.
- Não utilizar em feridas secas.
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Doentes a participar noutro ensaio clínico no momento da inclusão
- Doente não coberto por seguro de saúde/segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vliwazell® Pro Satisfação do Utilizador com a Gestão de Exsudado
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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O objetivo principal deste estudo de PMCF é avaliar a satisfação do utilizador com a gestão do exsudado durante a utilização do Vliwazell® Pro. O parâmetro de desempenho principal é definido como a proporção de utilizadores que reportam um grau de satisfação com a gestão do exsudado após duas semanas de tratamento igual ou superior a 4 ("aceitável"). A gestão do exsudado é avaliada através de uma escala de Likert de seis pontos, que varia de excelente (1), muito bom (2), bom (3), aceitável (4), mau (5), a insuficiente (6). Após duas semanas de tratamento, será pedido aos utilizadores que classifiquem a gestão do exsudado utilizando a escala de Likert de seis níveis. Considera-se que o sucesso do tratamento é alcançado quando a pontuação média é igual ou superior a "aceitável". |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da condição da ferida
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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Um objetivo secundário é a melhoria do estado da ferida, que é medida através de uma escala de seis níveis: Excelente (1), muito bom (2), bom (3), aceitável (4), fraco (5) e insuficiente (6). Durante a visita de término, após duas semanas de tratamento com Vliwazell® Pro, mais de 50% dos utilizadores devem classificar a melhoria do estado da ferida como "aceitável" ou melhor. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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Avaliação de segurança: Incidência de maceração da ferida ou pele circundante
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Monitorização da deterioração da pele circundante da ferida macerada ou novo desenvolvimento de maceração. Monitorização da deterioração da pele circundante da ferida macerada ou novo desenvolvimento de maceração.A maceração será monitorizada através da notificação de eventos adversos. A premissa é ter menos de um terço (<33%; em termos de todos os pacientes) de eventos adversos com relação ao produto (excluindo erros do utilizador) atribuíveis ao evento de maceração durante o decorrer do estudo. Os eventos adversos são recolhidos através do formulário de notificação de casos no registo de EA. Os EA que preencham os critérios de gravidade são notificados através do formulário de notificação de casos de EAG e têm de ser reportados ao patrocinador imediatamente. |
Da inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Avaliação de segurança: Incidência de danos na pele devido à adesão de penso de ferida
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas.
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Monitorização de eventos adversos relacionados com danos na pele circundante causados pela adesão do penso.
Reações alérgicas excluídas. A premissa é ter menos de um terço (<33%; em termos de todos os pacientes) de eventos adversos com relação ao produto (excluindo erros do utilizador) atribuíveis a um dano da pele circundante da ferida.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas.
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Avaliação de segurança: Incidência de rutura do penso da ferida
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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Os parâmetros de segurança, como a baixa rutura (efeito adverso do dispositivo: rutura do penso da ferida) são monitorizados através do relato de eventos adversos.
A suposição é que não mais do que 15% (em termos de todos os pacientes) dos eventos adversos com relação ao produto atribuíveis ao evento de rutura ocorram durante o curso do estudo.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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Avaliação de segurança: Compatibilidade com outros produtos de cuidados de feridas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas.
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Monitorização de eventos adversos relacionados com o uso em combinação com soluções de irrigação de feridas, pensos primários/secundários, enchimentos de feridas ou materiais de retenção. O critério de aceitação para o requisito de compatibilidade é não mais do que 15% de eventos adversos com relação ao produto.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas.
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Intensidade da dor da ferida reportada pelo paciente medida por NRS-11
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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A dor sentida pelo paciente relativamente à ferida e ao tratamento da ferida é medida através da pontuação NRS-11.
Para isso, pede-se ao paciente que classifique o seu nível de dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
Duas medições de dados (pergunta ao paciente) são realizadas diretamente antes e depois do tratamento com Vliwazell® Pro na visita 1/visita de base.
As últimas medições de dados são realizadas após as duas semanas de tratamento com Vliwazell® Pro na visita 2/visita de término.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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Satisfação e usabilidade do utilizador
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas.
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Parâmetro secundário para a satisfação do utilizador (Visita 1): Na Visita 1, será perguntado aos utilizadores se a seleção de tamanhos para o penso de 10 x 10cm, 10 x 20cm, 15 x 20cm, 20 x 25cm e 20 x 40cm satisfaz as suas necessidades na prática diária. Este parâmetro é medido numa Escala de Dois Pontos (sim/não) e o pressuposto (não será testado estatisticamente) é que ≥50% responda "sim" (para cada característica). Na visita de término, será pedido aos utilizadores que avaliem parâmetros predefinidos relacionados com o desempenho e usabilidade do penso. A avaliação será realizada usando uma escala de concordância de seis níveis:,Estes são medidos através de uma escala de seis níveis: 1- Concordo totalmente, 2- Concordo, 3- Nem concordo nem discordo, 4- Discordo, 5- Discordo totalmente. O pressuposto (não testado estatisticamente) é que ≥50% responda: "Concordo totalmente" ou "Concordo". |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas.
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Satisfação do doente
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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A satisfação do paciente será recolhida através de um questionário de qualidade de vida (QdV) típico para feridas. O questionário é solicitado nas visitas iniciais e de encerramento. Na visita de encerramento, são incluídas perguntas adicionais relativas à satisfação do paciente. Será perguntado aos pacientes se consideram que o Vliwazell® Pro é confortável para eles durante a utilização e se acham que o penso para feridas tem um elevado conforto de utilização. Além disso, será perguntado se a roupa e a roupa de cama estão protegidas contra encharcamento e se se sentem protegidos disso pelo penso para feridas. Estes parâmetros são medidos através de uma escala de seis níveis: 1- Concordo totalmente, 2- Concordo, 3- Nem concordo nem discordo, 4- Discordo, 5- Discordo totalmente. A suposição para cada pergunta é que ≥50% responderá: "Concordo totalmente" ou "Concordo". |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eberlain, Dr, Lohmann & Rauscher
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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