Vliwazell® Prowound 드레싱의 시판 후 감시 (Vliwazell)
Vliwazell® Pro Wound Dressing의 시판 후 감시를 위한 전향적 체계적 데이터 수집
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Vliwazell® Pro는 중간에서 매우 높은 수준의 삼출물(상처 액체)을 가진 급성 및 만성 상처를 위해 설계된 유연하고 부드러운 고흡수성 드레싱입니다. 내부 부직포 층은 삼출물을 균등하게 분배하고 빠르게 흡수 코어로 유도하는 데 도움을 줍니다. 과잉 상처 액체는 이 층에 보유되어 상처와 주변 조직을 침윤으로부터 보호합니다.
Vliwazell® Pro는 높은 흡수 능력을 가지고 있으며 포화로 인한 잦은 드레싱 교체 필요성을 줄여 상처가 더 오랫동안 방해받지 않도록 합니다. 외부 층은 파란색 부직포로 덮여 있어 환자의 옷과 침구를 보호합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Uta Brunner
- 전화번호: +49 (0) 6732-600 8624
- 이메일: project@brunner-memmhardt.de
연구 연락처 백업
- 이름: Katerina Kusalova
- 이메일: kusalova@biostatistika.cz
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일
- 모병
- Wundmanagement
-
연락하다:
- Alessandra Hoffmann
- 전화번호: +49 241- 99089994
- 이메일: info@wundmanagement-aachen.de
-
Brüggen, 독일
- 모병
- MVZ Hausärzte
-
연락하다:
- Johann Heinrich Arens, Dr.
- 전화번호: +49 2163 5749 100
- 이메일: info@brueggen.mvzsn.de
-
Dortmund, 독일
- 모병
- ORGAMed
-
연락하다:
- Carsten Hampel-Kalthoff, Dr.
- 전화번호: + 49 231 - 936970
- 이메일: info@orgamed-dortmund.de
-
Erlangen, 독일
- 모병
- Hautklinik
-
연락하다:
- Cornelia Erfurt-Berge, Dr.
- 전화번호: +49 9131 85-35000
- 이메일: hautklinik@uk-erlangen.de
-
Hamburg, 독일
- 모병
- Krankenhaus Tabea
-
연락하다:
- Stefania Gerontopoulou, Dr
- 전화번호: +49 40 86692-0
- 이메일: hauptempfang@tabea-krankenhaus.de
-
Mönchengladbach, 독일
- 아직 모집하지 않음
- WKM Rösner Mönchengladbach
-
연락하다:
- Frederike Rösner
- 전화번호: 02161 - 47745 45
- 이메일: roesner@wkmonline.de
-
Waidhaus, 독일
- 모병
- Gesundheitsmanager, Inh. Christine Bertram
-
연락하다:
- Christine Bertram
- 전화번호: +49 171 - 33 73 027
- 이메일: christine.bertram@gesundheits-manager.eu
-
Willich, 독일
- 아직 모집하지 않음
- WKM Rösner Willich
-
연락하다:
- Frederike Rösner
- 전화번호: 02154 - 88778 44
- 이메일: roesner@wkmonline.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
사용 설명서에 명시된 적응증에 따른 상처:
중등도에서 매우 높은 양의 삼출물이 있으며 표면적인 급성 및 만성 표재성 상처:
- 동맥 및 정맥 궤양
- 당뇨병성 궤양
- 압박 궤양
- 외상 후 상처
- 2차 치유로 회복되는 수술 후 상처
- 피부 이식 공여 부위
- 종양학적 상처
- 궤양성 종양
- 감염 위험이 있는 상처
- 표재성 2도 화상
- 림프 상처
- 복부 절개 상처 및 누공에 대한 2차 드레싱 또는 적절한 상처 충전재와 함께 사용 시 깊은 상처용
- 환자가 완전한 법적 능력을 가짐
- 환자가 정보를 이해하고 제공할 수 있음
- 환자가 서면 동의서에 서명함
제외 기준:
- 연령 < 18세
다음과 같은 금기증이 있는 환자:
- 제품 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 과민 반응.
- 터널 형성 상처 주머니에는 사용하지 않음(제품이 상처 삼출물 흡수로 상당히 팽창할 수 있음).
- 건조한 상처에는 사용하지 않음.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 포함 시점에 다른 임상 시험에 참여 중인 환자
- 건강 보험/사회 보장에 가입되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vliwazell® Pro의 삼출물 관리에 대한 사용자 만족도
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지
|
이 PMCF 연구의 주요 목적은 Vliwazell® Pro 사용 중 삼출물 관리에 대한 사용자 만족도를 평가하는 것입니다. 주요 성능 매개변수는 2주간의 치료 후 삼출물 관리에 대해 4("허용 가능")와 같거나 더 나은 만족도를 보고하는 사용자의 비율로 정의됩니다. 삼출물 관리는 우수(1), 매우 좋음(2), 좋음(3), 허용 가능(4), 나쁨(5), 불충분(6)의 6점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 2주간의 치료 후 사용자는 6단계 리커트 척도를 사용하여 삼출물 관리를 평가하도록 요청받습니다. 평균 점수가 "허용 가능"과 같거나 더 나을 때 치료 성공이 달성된 것으로 간주됩니다. |
등록부터 2주간 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 상태 개선
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지
|
두 번째 종료점은 상처 상태의 개선으로, 여섯 단계의 척도로 측정됩니다: 우수(1), 매우 좋음(2), 좋음(3), 허용 가능(4), 나쁨(5), 불충분(6). 종료 방문 시, Vliwazell® Pro로 2주간 치료 후 사용자의 50% 이상이 상처 상태 개선을 "허용 가능" 이상으로 평가해야 합니다. |
등록부터 2주간 치료 종료까지
|
|
안전성 평가: 상처 또는 주변 피부의 마세레이션 발생률
기간: 등록부터 2주차 치료 종료까지
|
수포화된 상처 주변 피부의 악화 또는 새로운 수포화 발생을 모니터링합니다. 수포화된 상처 주변 피부의 악화 또는 새로운 수포화 발생을 모니터링합니다. 수포화는 이상반응 보고를 통해 모니터링됩니다. 연구 과정 중 사용자 오류를 제외한 제품 관련 이상반응이 수포화 사건에 할당되는 비율이 전체 환자의 3분의 1 미만(<33%)일 것으로 가정합니다. 이상반응은 증례 보고서 양식 AE 기록지를 통해 수집됩니다. 중증도 기준을 충족하는 이상반응은 SAE 증례 보고서 양식을 통해 보고되며, 즉시 스폰서에게 보고해야 합니다. |
등록부터 2주차 치료 종료까지
|
|
안전성 평가: 상처 드레싱 접착으로 인한 피부 손상 발생률
기간: 등록부터 2주 치료 종료 시점까지.
|
드레싱 접착에 의한 주변 피부 손상과 관련된 이상반응의 모니터링.
알레르기 반응은 제외됩니다. 가정은 사용자 오류를 제외한 제품 관련 이상반응 중 피부 주변 손상에 기인할 수 있는 것이 전체 환자의 3분의 1 미만(<33%)이어야 한다는 것입니다.
|
등록부터 2주 치료 종료 시점까지.
|
|
안전성 평가: 창상 드레싱 파열 발생률
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지.
|
안전 매개변수로서 낮은 파열(불량 기기 효과: 상처 드레싱의 파열)은 이상 사례 보고를 통해 모니터링됩니다.
연구 과정 중 파열 사건에 대해 제품 관련성이 부여되는 이상 사례가 전체 환자의 15%를 초과하지 않는다는 가정이 있습니다.
|
등록부터 2주간 치료 종료까지.
|
|
안전성 평가: 다른 상처 관리 제품과의 호환성
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지.
|
상처 세척액, 1차/2차 드레싱, 상처 충전제 또는 고정 재료와 병용 사용과 관련된 이상 반응 모니터링. 요구사항 호환성에 대한 수용 기준은 제품과 관련된 이상 반응이 15% 이하입니다.
|
등록부터 2주간 치료 종료까지.
|
|
환자가 보고한 NRS-11로 측정한 상처 통증 강도
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지.
|
환자의 상처 및 상처 치료와 관련된 통증은 NRS-11 점수를 통해 측정됩니다.
이를 위해 환자는 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
Vliwazell® Pro 치료 전후에 두 번의 데이터 측정(환자에게 질문)이 방문 1/기준선 방문 시 직접 수행됩니다.
마지막 데이터 측정은 Vliwazell® Pro로 2주간 치료 후 방문 2/종료 방문 시 수행됩니다.
|
등록부터 2주간 치료 종료까지.
|
|
사용자 만족도 및 사용 편의성
기간: 2주간의 치료 종료 시점까지 등록부터.
|
사용자 만족도에 대한 2차 평가 항목(방문 1): 방문 1에서 사용자에게 10 x 10cm, 10 x 20cm, 15 x 20cm, 20 x 25cm 및 20 x 40cm 크기의 상처 드레싱 사이즈 선택이 일상 실무에서 요구를 충족시키는지 여부를 묻습니다. 이 매개변수는 2점 척도(예/아니오)로 측정되며, 가정(통계적으로 검증되지 않음)은 각 기능에 대해 "예" 응답이 ≥50%일 것이라는 것입니다. 종료 방문 시, 사용자는 드레싱 성능 및 사용성과 관련된 사전 정의된 매개변수를 평가하도록 요청받습니다. 평가는 6단계 동의 척도를 사용하여 수행됩니다: 1- 전적으로 동의함, 2- 동의함, 3- 동의하지도 반대하지도 않음, 4- 동의하지 않음, 5- 전적으로 동의하지 않음. 가정(통계적으로 검증되지 않음)은 ≥50%가 "전적으로 동의함" 또는 "동의함"으로 응답할 것이라는 것입니다. |
2주간의 치료 종료 시점까지 등록부터.
|
|
환자 만족도
기간: 등록부터 2주간 치료 종료까지.
|
환자 만족도는 상처에 전형적인 삶의 질(QoL) 설문지를 통해 수집됩니다. 설문지는 초기 방문과 종료 방문 시 요청됩니다. 종료 방문 시 환자 만족도에 관한 추가 질문이 포함됩니다. 환자들은 Vliwazell® Pro를 착용하는 동안 편안하다고 생각하는지, 그리고 상처 드레싱이 높은 착용감을 제공한다고 생각하는지 질문받을 것입니다. 또한, 의류와 침구가 침투로부터 보호되는지, 그리고 상처 드레싱에 의해 그로부터 보호받는다고 느끼는지 질문받을 것입니다. 이러한 매개변수는 6단계 척도로 측정됩니다: 1- 전적으로 동의함, 2- 동의함, 3- 동의하지도 반대하지도 않음, 4- 동의하지 않음, 5- 전적으로 동의하지 않음. 각 질문에 대한 가정은 ≥50%가 "전적으로 동의함" 또는 "동의함"으로 응답할 것이라는 것입니다. |
등록부터 2주간 치료 종료까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Eberlain, Dr, Lohmann & Rauscher
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .