Postmarkedsføringsovervågning af Vliwazell® Prowound-sårforbinding (Vliwazell)
Prospektiv systematisk dataindsamling til markedsføringsopfølgning af Vliwazell® Pro Wound Dressing
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vliwazell® Pro er et fleksibelt og blødt superabsorberende sårforbinding designet til akutte og kroniske sår med moderate til meget høje niveauer af eksudat (sårvæske). Det indre ikke-vævede lag hjælper med at fordele eksudatet jævnt og leder det hurtigt ind i den absorberende kerne. Overskydende sårvæske fastholdes i dette lag, hvilket beskytter såret og det omkringliggende væv mod mørhed.
Vliwazell® Pro har høj absorberende kapacitet og reducerer behovet for hyppige forbindingsskift på grund af mætning, hvilket gør det muligt at lade såret være uforstyrret i længere perioder. Det ydre lag er dækket med et blåt ikke-vævet stof, der beskytter patientens tøj og sengetøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Uta Brunner
- Telefonnummer: +49 (0) 6732-600 8624
- E-mail: project@brunner-memmhardt.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katerina Kusalova
- E-mail: kusalova@biostatistika.cz
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Rekruttering
- Wundmanagement
-
Kontakt:
- Alessandra Hoffmann
- Telefonnummer: +49 241- 99089994
- E-mail: info@wundmanagement-aachen.de
-
Brüggen, Tyskland
- Rekruttering
- MVZ Hausärzte
-
Kontakt:
- Johann Heinrich Arens, Dr.
- Telefonnummer: +49 2163 5749 100
- E-mail: info@brueggen.mvzsn.de
-
Dortmund, Tyskland
- Rekruttering
- ORGAMed
-
Kontakt:
- Carsten Hampel-Kalthoff, Dr.
- Telefonnummer: + 49 231 - 936970
- E-mail: info@orgamed-dortmund.de
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- Hautklinik
-
Kontakt:
- Cornelia Erfurt-Berge, Dr.
- Telefonnummer: +49 9131 85-35000
- E-mail: hautklinik@uk-erlangen.de
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus Tabea
-
Kontakt:
- Stefania Gerontopoulou, Dr
- Telefonnummer: +49 40 86692-0
- E-mail: hauptempfang@tabea-krankenhaus.de
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- WKM Rösner Mönchengladbach
-
Kontakt:
- Frederike Rösner
- Telefonnummer: 02161 - 47745 45
- E-mail: roesner@wkmonline.de
-
Waidhaus, Tyskland
- Rekruttering
- Gesundheitsmanager, Inh. Christine Bertram
-
Kontakt:
- Christine Bertram
- Telefonnummer: +49 171 - 33 73 027
- E-mail: christine.bertram@gesundheits-manager.eu
-
Willich, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- WKM Rösner Willich
-
Kontakt:
- Frederike Rösner
- Telefonnummer: 02154 - 88778 44
- E-mail: roesner@wkmonline.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sår ifølge indikation nævnt i brugsanvisningen:
Overfladiske akutte og kroniske sår med moderat til meget høje mængder af ekssudat og som er overfladiske, i:
- arterielle og venøse ulcera
- diabetiske ulcera
- tryk- og decubitusulcera
- posttraumatiske sår
- postoperative sår der heles ved sekundær intention
- hudtransplantatdonorsteder
- onkologiske sår
- ulcererende tumorer
- sår med risiko for infektion
- overfladiske 2. grads forbrændinger
- lymfatiske sår
- Som sekundært forbinding på laparotomisår og fistler eller til dybe sår ved brug med passende sårfyldstof
- Patienten har fuld retshandlingsevne
- Patienten er i stand til at forstå og give information
- Patienten har underskrevet det skriftlige informeret samtykkeformular
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år
Patient med kontraindikation:
- Kendt allergi og/eller overfølsomhed over for nogen af produktets komponenter.
- Må ikke anvendes i tunnelformende sårlommer, da produktet kan udvide sig betydeligt ved absorption af sårvæske.
- Må ikke anvendes på tørre sår.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter der deltager i et andet klinisk forsøg på inklusionstidspunktet
- Patient ikke dækket af sygeforsikring/social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vliwazell® Pro bruger tilfredshed med exsudat håndtering
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Primært formål med denne PMCF-undersøgelse er at vurdere brugerens tilfredshed med eksudatstyring under brug af Vliwazell® Pro. Den primære præstationsparameter er defineret som andelen af brugere, der rapporterer en tilfredshedsgrad med eksudatstyring efter to ugers behandling, der er lig med eller bedre end 4 ("acceptabel"). Eksudatstyring vurderes ved hjælp af en sekspunkts Likert-skala, der spænder fra fremragende (1), meget god (2), god (3), acceptabel (4), dårlig (5) til utilstrækkelig (6). Efter to ugers behandling vil brugerne blive bedt om at vurdere eksudatstyringen ved hjælp af den seksniveaus Likert-skala. Behandlingssucces anses for opnået, når den gennemsnitlige score er lig med eller bedre end "acceptabel". |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sårforhold
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandling efter 2 uger
|
Et sekundært endepunkt er forbedringen af sårtilstanden, som måles via en seks-niveaus skala: Fremragende (1), meget god (2), god (3), acceptabel (4), dårlig (5) og utilstrækkelig (6). Ved afslutningsbesøget, efter to ugers behandling med Vliwazell® Pro, bør mere end 50% af brugerne vurdere forbedringen af sårtilstanden som "acceptabel" eller bedre. |
Fra indmelding til afslutning af behandling efter 2 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering: Forekomst af opsvulmet sår eller omgivende hud
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 2 uger
|
Overvågning af forværring af den omsluttende hud ved makreret sår eller ny udvikling af makrering. Overvågning af forværring af den omsluttende hud ved makreret sår eller ny udvikling af makrering.Makrering vil blive overvåget via rapportering af bivirkninger. Antagelsen er at have mindre end en tredjedel (<33%; i forhold til alle patienter) bivirkninger med produktrelation (eksklusive brugerfejl) tilskrivelige til hændelsen makrering i løbet af undersøgelsen. Bivirkninger indsamles via AE-log for caserapportformular. AEs, der opfylder kriterierne for alvorlighed, rapporteres via SAE caserapportformular og skal rapporteres til sponsor umiddelbart |
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 2 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering: Forekomst af hudskade på grund af klæbning af sårforbinding
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
Overvågning af bivirkninger relateret til skade på omgivende hud forårsaget af sårforbindelsens klæbning.
Allergiske reaktioner udelukket. Antagelsen er at have mindre end en tredjedel (<33%; i forhold til alle patienter) bivirkninger med produktrelation (bortset fra brugerfejl) tilskrivelige en skade på huden omkring såret.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
|
Sikkerhedsvurdering: Forekomst af bristning af sårforbinding
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
Sikkerhedsparametre som lav bristning (ugunstig enhedseffekt: bristning af sårforbinding) overvåges via rapportering af uønskede hændelser.
Antagelsen er, at der ikke er mere end 15% (i forhold til alle patienter) uønskede hændelser med produktrelation, der kan tilskrives hændelsen bristning i løbet af undersøgelsen.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
|
Sikkerhedsvurdering: Kompatibilitet med andre sårplejeprodukter
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
Overvågning af bivirkninger relateret til brug i kombination med sårirrigationsvæsker, primære/sekundære forbindinger, sårfyldere eller fastholdelsesmaterialer. Acceptkriteriet for kompatibilitetskravet er ikke mere end 15 % bivirkninger med produktrelation.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
|
Patientrapporteret sårpainsintensitet målt med NRS-11
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
Smerteoplevelsen hos patienten i forbindelse med såret og behandlingen af såret måles via NRS-11-scoren. Herfor bedes patienten vurdere sin smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (kraftig smerte). To datamålinger (spørgsmål til patienten) udføres direkte før og efter behandlingen med Vliwazell® Pro ved besøg 1/baselinebesøg. De sidste datamålinger udføres efter de to ugers behandling med Vliwazell® Pro ved besøg 2/afslutningsbesøg.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
|
Brugertilfredshed og brugervenlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
Sekundært slutpunkt for brugerens tilfredshed (Besøg 1): Brugerne vil blive spurgt ved Besøg 1, om udvalget af størrelser til sårforbindingen med 10 x 10 cm, 10 x 20 cm, 15 x 20 cm, 20 x 25 cm og 20 x 40 cm opfylder deres behov i daglig praksis. Denne parameter måles på en topunkts skala (ja/nej), og antagelsen (der ikke vil blive testet statistisk) er, at ≥50 % svarer "ja" (for hver funktion). Ved afslutningsbesøget vil brugerne blive bedt om at vurdere foruddefinerede parametre relateret til forbindingens ydeevne og brugervenlighed. Vurderingen vil blive udført ved hjælp af en seks-niveaus enighedsskala:,Disse måles via en seks-niveaus skala: 1- Jeg er helt enig, 2- Jeg er enig, 3- Hverken enig eller uenig, 4- Jeg er uenig, 5- Jeg er helt uenig. Antagelsen (ikke testet statistisk) er, at ≥50 % svarer: "Jeg er helt enig" eller "Jeg er enig". |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
Patienttilfredsheden vil blive indsamlet via et livskvalitetsspørgeskema typisk for sår. Spørgeskemaet udfyldes ved den indledende og afsluttende besøg. Ved den afsluttende besøg inkluderes yderligere spørgsmål vedrørende patienttilfredsheden. Patienterne vil blive spurgt, om de mener, at Vliwazell® Pro er behagelig for dem at bære, og om de mener, at sårforbindingen har en høj bærekomfort. Derudover vil de blive spurgt, om tøj og sengetøj er beskyttet mod gennemblødning, og om de føler sig beskyttet herimod af sårforbindingen. Disse parametre måles via en seks-niveaus skala: 1- Jeg er helt enig, 2- Jeg er enig, 3- Hverken enig eller uenig, 4- Jeg er uenig, 5- Jeg er helt uenig. Antagelsen for hvert spørgsmål er, at ≥50% vil svare: "Jeg er helt enig" eller "Jeg er enig". |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Eberlain, Dr, Lohmann & Rauscher
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .