Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu opatrunku Vliwazell® Prowound (Vliwazell)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lohmann & Rauscher

Prospektywne Systematyczne Gromadzenie Danych do Nadzoru Pozarejestracyjnego Opatrunku Vliwazell® Pro na Rany

To badanie PMCF jest prowadzone w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku Vliwazell® Pro. Celem badania jest zweryfikowanie działania opatrunku Vliwazell® Pro zgodnie z jego przeznaczeniem i zatwierdzonymi wskazaniami podczas rutynowego stosowania oraz zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Badanie obejmie analizę wpływu stosowania opatrunku na stan skóry otaczającej ranę, stan rany pod względem wysięku, zapachu rany oraz innych parametrów. Dodatkowo zostanie ocenione zadowolenie personelu medycznego i pacjentów ze stosowania opatrunku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Vliwazell® Pro to elastyczny i miękki superchłonny opatrunek przeznaczony do ran ostrych i przewlekłych z umiarkowanym do bardzo wysokim poziomem wysięku (płynu z rany). Wewnętrzna warstwa włókninowa pomaga równomiernie rozprowadzić wysięk i szybko skierować go do rdzenia chłonnego. Nadmiar płynu z rany jest zatrzymywany w tej warstwie, chroniąc ranę i otaczającą tkankę przed maceracją.

Vliwazell® Pro ma wysoką zdolność chłonną i zmniejsza potrzebę częstej wymiany opatrunku z powodu nasycenia, pozwalając ranie pozostać niezakłóconą przez dłuższy czas. Warstwa zewnętrzna pokryta jest niebieską włókniną, która chroni odzież i pościel pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Brüggen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • MVZ Hausärzte
        • Kontakt:
      • Dortmund, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • ORGAMed
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Hautklinik
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WKM Rösner Mönchengladbach
        • Kontakt:
      • Waidhaus, Niemcy
      • Willich, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WKM Rösner Willich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze powinni rekrutować pacjentów spoza swojej zwykłej puli pacjentów. Wyjątkami są pacjenci wrażliwi, takie jak kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci poniżej 18 roku życia lub pacjenci bez pełnej zdolności do czynności prawnych.

Opis

Kryteria włączenia:

Rana zgodnie z wskazaniami wymienionymi w instrukcji użytkowania:

  1. Powierzchowne ostre i przewlekłe rany z umiarkowaną do bardzo dużą ilością wysięku, które są powierzchowne, w przypadku:

    • owrzodzeń tętniczych i żylnych
    • owrzodzeń cukrzycowych
    • owrzodzeń odleżynowych
    • ran pourazowych
    • ran pooperacyjnych gojących się przez ziarninowanie
    • miejsc pobrania przeszczepów skóry
    • ran onkologicznych
    • nowotworów owrzodziałych
    • ran zagrożonych zakażeniem
    • powierzchownych oparzeń II stopnia
    • ran limfatycznych
  2. Jako opatrunek wtórny na rany po laparotomii i przetoki lub na rany głębokie przy użyciu odpowiedniego wypełniacza rany
  3. Pacjent posiada pełną zdolność do czynności prawnych
  4. Pacjent jest w stanie zrozumieć i przekazać informacje
  5. Pacjent podpisał pisemną formę świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek < 18 lat

  2. Pacjent z przeciwwskazaniem:

    • Znana alergia i/lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu.
    • Nie stosować w kieszeniach ran tworzących tunele, ponieważ produkt może znacznie się rozszerzać podczas wchłaniania wysięku z rany.
    • Nie stosować na suche rany.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia
  5. Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym/zabezpieczeniem społecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vliwazell® Pro Zadowolenie użytkowników z zarządzania wysiękiem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Głównym celem tego badania PMCF jest ocena satysfakcji użytkowników z zarządzania wysiękiem podczas stosowania produktu Vliwazell® Pro.

Główny parametr skuteczności definiuje się jako odsetek użytkowników zgłaszających stopień satysfakcji z zarządzania wysiękiem po dwóch tygodniach leczenia, który jest równy lub lepszy niż 4 ("akceptowalny"). Zarządzanie wysiękiem ocenia się za pomocą sześciopunktowej skali Likerta, od doskonały (1), bardzo dobry (2), dobry (3), akceptowalny (4), słaby (5), do niewystarczający (6). Po dwóch tygodniach leczenia użytkownicy zostaną poproszeni o ocenę zarządzania wysiękiem przy użyciu sześciostopniowej skali Likerta. Sukces leczenia uznaje się za osiągnięty, gdy średni wynik jest równy lub lepszy niż "akceptowalny".
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu rany
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Jednym z drugorzędowych punktów końcowych jest poprawa stanu rany, mierzona za pomocą sześciostopniowej skali: Doskonały (1), bardzo dobry (2), dobry (3), akceptowalny (4), słaby (5) i niewystarczający (6).

Podczas wizyty końcowej, po dwóch tygodniach leczenia preparatem Vliwazell® Pro, ponad 50% użytkowników powinno ocenić poprawę stanu rany jako "akceptowalną" lub lepszą.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania maceracji rany lub skóry otaczającej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach

Monitorowanie pogorszenia stanu skóry otaczającej zranienie maceracyjne lub pojawienia się nowej maceracji. Monitorowanie pogorszenia stanu skóry otaczającej zranienie maceracyjne lub pojawienia się nowej maceracji.Maceracja będzie monitorowana poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych. Zakłada się, że w trakcie badania mniej niż jedna trzecia (<33%; w odniesieniu do wszystkich pacjentów) zdarzeń niepożądanych związanych z produktem (z wyłączeniem błędów użytkownika) będzie przypisywana zdarzeniu maceracji.

Zdarzenia niepożądane są zbierane za pomocą formularza raportowania zdarzeń AE. Zdarzenia niepożądane spełniające kryteria poważności są zgłaszane za pomocą formularza SAE i muszą być natychmiast zgłaszane sponsowi.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania uszkodzeń skóry spowodowanych przyczepnością opatrunku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Monitorowanie działań niepożądanych związanych z uszkodzeniem otaczającej skóry spowodowanym przyczepnością opatrunku. Reakcje alergiczne wykluczone. Założenie to mniej niż jedna trzecia (<33%; w odniesieniu do wszystkich pacjentów) działań niepożądanych związanymi z produktem (z wyłączeniem błędów użytkownika) przypisywalnych uszkodzeniu skóry otaczającej ranę.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania pęknięcia opatrunku
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Parametry bezpieczeństwa, takie jak niskie pękanie (niepożądane działanie urządzenia: pękanie opatrunku rany), są monitorowane poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Zakłada się, że nie więcej niż 15% (w odniesieniu do wszystkich pacjentów) zdarzeń niepożądanych z przypisanym związkiem z produktem, przypisywalnych do zdarzenia pękania w trakcie badania.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Ocena bezpieczeństwa: Zgodność z innymi produktami do pielęgnacji ran
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem w połączeniu z roztworami do irygacji ran, opatrunkami pierwotnymi/wtórnymi, wypełniaczami ran lub materiałami retencyjnymi. Kryterium akceptacji dla wymogu zgodności to nie więcej niż 15% zdarzeń niepożądanych z powiązaniem z produktem.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Intensywność bólu rany zgłaszana przez pacjenta, mierzona za pomocą NRS-11
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Ból odczuwany przez pacjenta w związku z raną i jej leczeniem jest mierzony za pomocą skali NRS-11. W tym celu pacjent jest proszony o ocenę swojego poziomu bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Dwa pomiary danych (pytanie do pacjenta) są przeprowadzane bezpośrednio przed i po leczeniu preparatem Vliwazell® Pro podczas wizyty 1/wizyty wyjściowej. Ostatnie pomiary danych są przeprowadzane po dwóch tygodniach leczenia preparatem Vliwazell® Pro podczas wizyty 2/wizyty końcowej.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Zadowolenie użytkowników i użyteczność
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.

Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący satysfakcji użytkownika (Wizyta 1):

Użytkownicy zostaną zapytani podczas Wizyty 1, czy dostępny wybór rozmiarów opatrunku (10 x 10 cm, 10 x 20 cm, 15 x 20 cm, 20 x 25 cm oraz 20 x 40 cm) zaspokaja ich potrzeby w codziennej praktyce. Parametr ten jest mierzony w skali dwupunktowej (tak/nie), a założenie (które nie będzie testowane statystycznie) jest takie, że ≥50% odpowiedzi to „tak” (dla każdej cechy).

Podczas wizyty końcowej użytkownicy zostaną poproszeni o ocenę wstępnie zdefiniowanych parametrów związanych z wydajnością i użytecznością opatrunku. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu sześciostopniowej skali zgodności: mierzona jest ona za pomocą skali sześciostopniowej: 1 – całkowicie się zgadzam, 2 – zgadzam się, 3 – ani się zgadzam, ani odrzucam, 4 – nie zgadzam się, 5 – całkowicie się nie zgadzam.

Założenie (nie testowane statystycznie) jest takie, że ≥50% odpowiedzi to: „Całkowicie się zgadzam” lub „Zgadzam się”.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.

Satysfakcja pacjenta będzie zbierana za pomocą typowego dla ran kwestionariusza jakości życia (QoL). Kwestionariusz jest wypełniany podczas wizyt wstępnych i zamkniętych. Podczas wizyty zamkniętej dodatkowe pytania dotyczą satysfakcji pacjenta. Pacjenci zostaną zapytani, czy uważają, że Vliwazell® Pro jest dla nich wygodny podczas noszenia oraz czy uważają, że opatrunek na ranę zapewnia wysoki komfort noszenia. Dodatkowo zostaną zapytani, czy ubrania i pościel są chronione przed przesiąkaniem oraz czy czują się przez to chronieni przez opatrunek na ranę.

Parametry te są mierzone za pomocą sześciostopniowej skali: 1- całkowicie się zgadzam, 2- zgadzam się, 3- ani się zgadzam, ani odrzucam, 4- nie zgadzam się, 5- całkowicie się nie zgadzam.

Założeniem dla każdego pytania jest, że ≥50% odpowie: "całkowicie się zgadzam" lub "zgadzam się".
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 2 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Eberlain, Dr, Lohmann & Rauscher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępniony ze względu na względy prywatności i charakter badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj