Vigilancia Postcomercialización de Vliwazell® Prowound Dressing (Vliwazell)
Recopilación Sistemática Prospectiva de Datos para la Vigilancia Postcomercialización del Apósito para Heridas Vliwazell® Pro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Vliwazell® Pro es un apósito superabsorbente flexible y suave diseñado para heridas agudas y crónicas con niveles de exudado (líquido de la herida) de moderados a muy altos. La capa interna no tejida ayuda a distribuir uniformemente el exudado y a canalizarlo rápidamente hacia el núcleo absorbente. El exceso de líquido de la herida se retiene en esta capa, protegiendo la herida y el tejido circundante de la maceración.
Vliwazell® Pro tiene una alta capacidad absorbente y reduce la necesidad de cambios frecuentes de apósito debido a la saturación, permitiendo que la herida permanezca sin molestias durante períodos más largos. La capa exterior está cubierta con una tela no tejida azul que protege la ropa y la ropa de cama del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Uta Brunner
- Número de teléfono: +49 (0) 6732-600 8624
- Correo electrónico: project@brunner-memmhardt.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katerina Kusalova
- Correo electrónico: kusalova@biostatistika.cz
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Reclutamiento
- Wundmanagement
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Contacto:
- Alessandra Hoffmann
- Número de teléfono: +49 241- 99089994
- Correo electrónico: info@wundmanagement-aachen.de
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Brüggen, Alemania
- Reclutamiento
- MVZ Hausärzte
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Contacto:
- Johann Heinrich Arens, Dr.
- Número de teléfono: +49 2163 5749 100
- Correo electrónico: info@brueggen.mvzsn.de
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Dortmund, Alemania
- Reclutamiento
- ORGAMed
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Contacto:
- Carsten Hampel-Kalthoff, Dr.
- Número de teléfono: + 49 231 - 936970
- Correo electrónico: info@orgamed-dortmund.de
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Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- Hautklinik
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Contacto:
- Cornelia Erfurt-Berge, Dr.
- Número de teléfono: +49 9131 85-35000
- Correo electrónico: hautklinik@uk-erlangen.de
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus Tabea
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Contacto:
- Stefania Gerontopoulou, Dr
- Número de teléfono: +49 40 86692-0
- Correo electrónico: hauptempfang@tabea-krankenhaus.de
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Mönchengladbach, Alemania
- Aún no reclutando
- WKM Rösner Mönchengladbach
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Contacto:
- Frederike Rösner
- Número de teléfono: 02161 - 47745 45
- Correo electrónico: roesner@wkmonline.de
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Waidhaus, Alemania
- Reclutamiento
- Gesundheitsmanager, Inh. Christine Bertram
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Contacto:
- Christine Bertram
- Número de teléfono: +49 171 - 33 73 027
- Correo electrónico: christine.bertram@gesundheits-manager.eu
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Willich, Alemania
- Aún no reclutando
- WKM Rösner Willich
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Contacto:
- Frederike Rösner
- Número de teléfono: 02154 - 88778 44
- Correo electrónico: roesner@wkmonline.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Herida según la indicación mencionada en las instrucciones de uso:
Heridas agudas y crónicas superficiales con cantidades moderadas a muy altas de exudado y que sean superficiales, en:
- úlceras arteriales y venosas
- úlceras diabéticas
- úlceras por presión
- heridas postraumáticas
- heridas postoperatorias que cicatrizan por segunda intención
- sitios donantes de injertos cutáneos
- heridas oncológicas
- tumores ulcerados
- heridas con riesgo de infección
- quemaduras superficiales de 2º grado
- heridas linfáticas
- Como apósito secundario en heridas de laparotomía y fístulas o para heridas profundas cuando se usa con relleno de herida apropiado
- El paciente tiene plena capacidad legal
- El paciente es capaz de comprender y proporcionar información
- El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
Paciente con contraindicación:
- Alergia conocida y/o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
- No usar en bolsillos de heridas que formen túneles, ya que el producto puede expandirse considerablemente con la absorción del exudado de la herida.
- No usar en heridas secas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico en el momento de la inclusión
- Paciente no cubierto por seguro de salud/seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del usuario de Vliwazell® Pro con la gestión de exudados
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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El objetivo principal de este estudio de PMCF es evaluar la satisfacción del usuario con el manejo del exudado durante el uso de Vliwazell® Pro. El parámetro de rendimiento principal se define como la proporción de usuarios que reportan un grado de satisfacción con el manejo del exudado después de dos semanas de tratamiento igual o superior a 4 ("aceptable"). El manejo del exudado se evalúa utilizando una escala Likert de seis puntos, que va desde excelente (1), muy bueno (2), bueno (3), aceptable (4), deficiente (5), hasta insuficiente (6). Después de dos semanas de tratamiento, se pedirá a los usuarios que califiquen el manejo del exudado utilizando la escala Likert de seis niveles. Se considera que se ha logrado el éxito del tratamiento cuando la puntuación media es igual o superior a "aceptable". |
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la condición de la herida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Un criterio de valoración secundario es la mejora del estado de la herida, que se mide mediante una escala de seis niveles: Excelente (1), muy bueno (2), bueno (3), aceptable (4), pobre (5) e insuficiente (6). Durante la visita de finalización, después de dos semanas de tratamiento con Vliwazell® Pro, más del 50% de los usuarios deberían calificar la mejora del estado de la herida como "aceptable" o mejor. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación de seguridad: Incidencia de maceración de la herida o de la piel circundante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Supervisión del deterioro de la piel circundante de la herida macerada o del nuevo desarrollo de maceración. Supervisión del deterioro de la piel circundante de la herida macerada o del nuevo desarrollo de maceración. La maceración se supervisará mediante la notificación de eventos adversos. La hipótesis es tener menos de un tercio (<33%; en términos de todos los pacientes) de eventos adversos con relación al producto (excluyendo errores del usuario) atribuibles al evento de maceración durante el transcurso del estudio. Los eventos adversos se recopilan mediante el formulario de informe de casos del registro de EA. Los EA que cumplan los criterios de gravedad se notifican mediante el formulario de informe de casos de EAG y deben comunicarse inmediatamente al patrocinador. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación de seguridad: Incidencia de daños cutáneos por adhesión del apósito para heridas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Monitorización de eventos adversos relacionados con daños en la piel circundante causados por la adhesión del apósito.
Excluidas reacciones alérgicas. Se asume que menos de un tercio (<33%; en términos de todos los pacientes) de eventos adversos con relación al producto (excluyendo errores del usuario) son atribuibles a un daño de la piel que rodea la herida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Evaluación de seguridad: Incidencia de rotura del apósito para heridas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Los parámetros de seguridad como la baja frecuencia de rotura (efecto adverso del dispositivo: rotura del apósito de la herida) se controlan mediante el informe de eventos adversos.
Se supone que no más del 15% (en términos de todos los pacientes) de eventos adversos con relación al producto atribuibles al evento de rotura durante el curso del estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Evaluación de seguridad: Compatibilidad con otros productos para el cuidado de heridas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Monitorización de eventos adversos relacionados con el uso en combinación con soluciones de irrigación de heridas, apósitos primarios/secundarios, rellenos de heridas o materiales de retención. El criterio de aceptación para el requisito de compatibilidad es no más del 15% de eventos adversos con relación al producto.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Intensidad del dolor de la herida notificada por el paciente medida mediante la NRS-11
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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El dolor que siente el paciente en relación con la herida y el tratamiento de la herida se mide mediante la puntuación NRS-11.
Para ello, se le pide al paciente que califique su nivel de dolor en una escala del 0 (sin dolor) al 10 (dolor intenso).
Se realizan dos mediciones de datos (pregunta al paciente) directamente antes y después del tratamiento con Vliwazell® Pro en la visita 1/visita basal.
Las últimas mediciones de datos se realizan después de las dos semanas de tratamiento con Vliwazell® Pro en la visita 2/visita de finalización.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Satisfacción del usuario y usabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Punto final secundario para la satisfacción del usuario (Visita 1): En la Visita 1, se preguntará a los usuarios si la selección de tamaños para el apósito de heridas de 10 x 10 cm, 10 x 20 cm, 15 x 20 cm, 20 x 25 cm y 20 x 40 cm satisface sus necesidades en la práctica diaria. Este parámetro se mide en una escala de dos puntos (sí/no) y el supuesto (no se probará estadísticamente) es que ≥50% responda "sí" (para cada característica). En la visita de finalización, se pedirá a los usuarios que evalúen parámetros predefinidos relacionados con el rendimiento y la usabilidad del apósito. La evaluación se realizará mediante una escala de acuerdo de seis niveles: estos se miden a través de una escala de seis niveles: 1- Estoy totalmente de acuerdo, 2- Estoy de acuerdo, 3- Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4- En desacuerdo, 5- Totalmente en desacuerdo. El supuesto (no probado estadísticamente) es que ≥50% responda: "Estoy totalmente de acuerdo" o "Estoy de acuerdo". |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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La satisfacción del paciente se recopilará mediante un cuestionario de calidad de vida (CdV) típico para heridas. El cuestionario se solicita en las visitas iniciales y de cierre. En la visita de cierre se incluyen preguntas adicionales sobre la satisfacción del paciente. Se preguntará a los pacientes si consideran que Vliwazell® Pro es cómodo para ellos al llevarlo puesto y si creen que el apósito para heridas tiene un alto confort de uso. Además, se les preguntará si la ropa y la ropa de cama están protegidas de empaparse y si se sienten protegidos de ello por el apósito para heridas. Estos parámetros se miden mediante una escala de seis niveles: 1- Totalmente de acuerdo, 2- De acuerdo, 3- Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4- En desacuerdo, 5- Totalmente en desacuerdo. La suposición para cada pregunta es que ≥50% responderá: "Totalmente de acuerdo" o "De acuerdo". |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eberlain, Dr, Lohmann & Rauscher
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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